Paxene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2010
Ingredjent attiv:
paclitaxel
Disponibbli minn:
Norton Healthcare Ltd.
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Paxene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b':• avvanzati relatat mal-AIDS Sarkoma ta'kaposi (AIDS-KS) li ma rnexxewx qabel anthracycline liposomali-terapija;• karċinoma metastatika ta'l-sider (MBC) li ma jkunux ħadmu jew ma jkunux-kandidati għall-istandard anthracycline-terapija li jkun fiha;• karċinoma avvanzata ta 'l-ovarji (AOC) jew bi residwu tal-marda (> 1 ċm) wara l-ewwel laparotomija, flimkien ma' cisplatin bħala l-ewwel linja ta 'trattament;• karċinoma metastatika ta' l-ovarju (MOC) wara l-falliment ta jkun fihom il-platinu terapija kombinata mingħajr taxanes bħala t-tieni linja ta 'trattament;• non-small cell lung avvanzata (NSCLC) li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni, flimkien ma ' cisplatin. Dejta ta 'effikaċja limitata tappoġġja din l-indikazzjoni (ara sezzjoni 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
KITBA FUQ IL-KARTUNA GĦAL PAXENE 30
MG/5
ML
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
paclitaxel
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (30 mg ta’ paclitaxel f’5
ml)
3.
LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
Fih ukoll: polyoxyl castor oil; citric acid (anidru) u 49.7% (v/v)
ethanol.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif
għal aktar tagħrif.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
30 mg/5ml
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Jittieħed minn ġol-vina
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
TWISSIJA: Meħtieġ li jiġi dilwit.
Sabiex jintuża darba biss.
8.
DATA TA’ META JISKADI
Uża sa:
L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma
ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet
murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C.
21
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara d-dilwizzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu
fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene ġiet
murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih.
9.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.
10.
PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard
għal sustanzi ċitotossiċi.
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Norton Healthcare Limited
Albert Basin
Royal Docks
London E16 2QJ
Ir-Renju Unit
12.
NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/99/113/001
13.
NU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed biss li fih 6 mg/ml ta’ paclitaxel (30 mg ta’
paclitaxel f’5 ml jew 100 mg ta’ paclitaxel
f’16.7 ml jew 150 mg ta’ paclitaxel f’25 ml jew 300 mg ta’
paclitaxel f’50 ml).
_ _
Sustanzi mhux attivi
Kunjett wieħed fih polyoxyl castor oil: 527 mg/ml u anhydrous
ethanol: 49.7 v/v%
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, viskuża, li tagħti kemmxejn
fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Paxene huwa intiż għal kura ta’ pazjenti b’:
–
sarkoma ta’ Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS)
f’
każijiet fejn terapija liposomali
b’anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom;
–
karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC)
li ma tikkwalifikax għal terapija standard
li fiha anthracycline jew f’
każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet;
–
karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm)
wara laparotomija tal-bidu,
flimkien ma’ cisplatin bħala l-kura preferuta;
–
karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija
kombinata li fiha platinu
mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta;
_
karċinoma
_non-small _
_cell _
_lung_
(NSCLC)
li
ma
tikkwalifikawx
għal
kirurġija
li
hija
potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta’ radjazzjoni, u tingħata
flimkien ma’ cisplatin. Tagħrif
ristrett dwar l-effikaċja jissostanza din l-indikazzjoni (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
onkoloġista kwalifikat f’taqsimiet speċjalizzati
fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
Qabel ma jingħata Paxene l-pazjenti kollha għa
Aqra d-dokument sħiħ
