Paxene

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Paxene
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Paxene
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sarkoma, Sarkoma, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Neoplażmi Fl-Ovarji, Fis-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Paxene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b':• avvanzati relatat mal-AIDS Sarkoma ta'kaposi (AIDS-KS) li ma rnexxewx qabel anthracycline liposomali-terapija;• karċinoma metastatika ta'l-sider (MBC) li ma jkunux ħadmu jew ma jkunux-kandidati għall-istandard anthracycline-terapija li jkun fiha;• karċinoma avvanzata ta 'l-ovarji (AOC) jew bi residwu tal-marda (> 1 ċm) wara l-ewwel laparotomija, flimkien ma' cisplatin bħala l-ewwel linja ta 'trattament;• karċinoma metastatika ta' l-ovarju (MOC) wara l-falliment ta jkun fihom il-platinu terapija kombinata mingħajr taxanes bħala t-tieni linja ta 'trattament;• non-small cell lung avvanzata (NSCLC) li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/ jew terapija ta' radjazzjoni, flimkien ma ' cisplatin. Dejta ta 'effikaċja limitata tappoġġja din l-indikazzjoni (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000216
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-07-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000216
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/320256/2009

EMEA/H/C/216

Paxene

paclitaxel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Paxene?

Paxene huwa konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għal infu

żjoni (dripp ġol-vina). Fih is-sustanza attiva

paclitaxel.

Għal xiex tin

t

uża Paxene?

Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża fit-trattament ta’ dawn it-tipi ta’ kanċer:

sarkoma ta’ Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),

meta t-trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) ma kellux suċċess;

kanċer tal-sider metastatiku, meta trattamenti oħra ma kellhomx suċċess jew ma jistgħux jintużaw.

‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer infirex għal partijiet oħra tal-ġisem;

kanċer tal-ovarji avvanzat (meta l-kanċer beda jinfirex ’il barra mill-ovarji), f’kombinazzjoni maċ-

ċisplatinu (mediċina oħra kontra l-kanċer);

kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta’ trattamenti oħra bħat-terapija ta’ kombinazzjoni

li jkun fiha l-platinu;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, f’kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, fil-każ ta’ pazjenti li ma

ġewx sottoposti għal intervent kirurġiku

u/jew terapija

ta’ radjazzjoni.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Paxene?

It-trattament b’Paxene għandu jingħata minn onkologu (speċjalista fil-kura tal-kanċer) f’sala

speċjalizzata ta’ sptar. Biex jiġu evitati reazzjonijiet allerġiċi gravi, il-pazjenti kollha għandhom l-

ewwel ikunu ttrattati bil-kortikosterojdi biex titnaqqas l-infjammazzjoni, bl-antistaminiċi biex

jitnaqqsu n-nefħa u l-ħakk u bl-H

antagonisti biex titnaqqas l-aċidità tal-istonku. Paxene jingħata

bħala infużjoni li ddum tliet sigħat, jew xi kultant 24 siegħa, bl-użu ta’ pompa għall-infużjoni, kull

ġimagħtejn jew tlieta. Id-doża, il-frekwenza tad-doża u t-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependu mit-

tip ta’ kanċer li għandu jiġi ttrattat u minn liema mediċini oħra kontra l-kanċer ittieħdu flimkien ma’

Paxene. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Paxene?

Is-sustanza attiva f’Paxene, paclitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħrufa

bħala tassani. Paclitaxel jimblokka l-kapaċità taċ-ċellola li teqred l-‘iskeletru’ li jippermetti liċ-ċelloli

jinqasmu u jimmoltiplikaw ruħhom. Fil-preżenza tal-iskeletru, iċ-ċellola ma tkunx tista’ tinqasam u

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għalhekk tmut. Paxene jaġixxi wkoll fuq iċ-ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm u dan

jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Paxene?

Paxene huwa simili ħafna għall-mediċina l-oħra awtorizzata li fiha paclitaxel bl-isem ta’ Taxol,

għaldaqstant l-istudji li jsostnu l-użu ta’ Taxol intużaw ukoll biex isostnu l-użu ta’ Paxene. Il-

kumpanija użat ukoll dejta ppubblikata f’ġurnali xjentifiċi.

Paxene ġie studjat f’107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta’ Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer

tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, ’il fuq minn 900 pazjent li

jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u ’l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun. Fl-

istudji, Paxene intuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer u tqabbel ma’ trattamenti oħra. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-kanċer tagħhom irrisponda għat-trattament,

kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda u ż-żmien ta’ sopravivenza.

X’benefiċċji wera Paxene matul l-istudji mwettqa

?

It-trattament b’Paxene tejjeb ir-rati ta’ rispons ta’ varji tipi ta’ kanċer. F’xi wħud mill-każijiet, dawn

kienu konsiderevolment aħjar meta mqabbla mat-terapiji tradizzjonali kontra l-kanċer. Paxene żied

ukoll is-sopravivenza ta’ xi tipi ta’ kanċer. Ir-riżultati ta’ dawn l-istudji ntużaw biex jitfasslu r-

rakkomandazzjonijiet dwar kif għandhom jintużaw il-mediċini.

X’inhuma r-riskji marbuta ma’ Paxene?

L-effetti seko

ndarji l-aktar kom

uni b’Paxene (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm),

lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta’ ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta’

platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta’ ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li

fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet

minuri ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta’ aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri),

parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm

baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani

umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta’ żaqq), alopeċja

(telf ta’ xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u

edema (nefħa). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Paxene, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Paxene m

għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal paclitaxel jew għal

xi sustanzi oħra. Paxene ma għandux jintuża f’pazjenti b’mard gravi tal-fwied, b’infezzjonijiet gravi

mhux ikkontrollati jew b’livelli baxxi ta’ newtrofili. Paxene ma għandux jintuża waqt it-tqala jew it-

treddigħ.

Għaliex ġie approvat Paxene?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta’ Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS,

tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f’kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, tal-

kanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta’ kombinazzjoni li fiha l-platinu u tal-

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Il-Kumitat irrakkomanda li Paxene jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Paxene:

Il-Ku

missjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Paxene lil Norton Healthcare Limited fid-19 ta’ Lulju 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq ġiet mġedda fid-19 ta’ Lulju 2004 u fid-19 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Paxene jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-20

09.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KITBA FUQ IL-KARTUNA GĦAL PAXENE 30

mg/5

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (30 mg ta’ paclitaxel f’5 ml)

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fih ukoll: polyoxyl castor oil; citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

għal aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

30 mg/5ml

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed minn ġol-vina

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

TWISSIJA: Meħtieġ li jiġi dilwit.

Sabiex jintuża darba biss.

8.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet

murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara d-dilwizzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene ġiet

murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

10.

PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard għal sustanzi ċitotossiċi.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/113/001

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata>

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA FUQ IL-KUNJETT GĦAL PAXENE 30

mg/5

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Jittieħed minn ġol-vina

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel tuża.

3.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott [numru]:

5.

OĦRAJN

mg/5

TWISSIJA: dilwizzjoni meħtieġa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KITBA FUQ IL-KARTUNA TA’ PAXENE 100

mg/16.7

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (100 mg ta’ paclitaxel f’16.7 ml)

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal

aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

100 mg/16.7 ml

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed minn ġol-vina

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

ATTENZJONI: Meħtieġ li jiġi dilwit.

Sabiex jintuża darba biss.

8.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet

murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara d-dilwazzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene

ġiet murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

10.

PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard għal sustanzi ċitotossiċi.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/113/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA FUQ IL-KUNJETT TA’ PAXENE 100

mg/16.7

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Jittieħed minn ġol-vina

2.

METODU TA’ KIF JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel ma’ tuża.

3.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5.

OĦRAJN

100 mg/16.7 ml

TWISSIJA: dilwizzjoni meħtieġa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KITBA FUQ IL-KARTUNA TA’ PAXENE 150

mg/25

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (150 mg ta’ paclitaxel f’25 ml)

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal

aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

150 mg/25 ml

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed minn ġol-vina

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

TWISSIJA: Meħtieġ li jiġi dilwit.

Sabiex jintuża darba biss

8.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet

murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara d-dilwazzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene

ġiet murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih.

9.

KUNDIZZJONIJIET TA’ ĦAŻNA SPEĊJALI

Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

10.

PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard għal sustanzi ċitotossiċi.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊ

EU/1/99/113/002

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA FUQ IL-FJALA GĦAL PAXENE 150

mg/25

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Jittieħed minn ġol-vina

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel ma tuża.

3.

DATA META JISKADI

Uża sa:

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

5.

OĦRAJN

150 mg/25 ml

TWISSIJA: dilwizzjoni metieġa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KITBA FUQ IL-KARTUNA GĦAL PAXENE 300

mg/50

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (300 mg ta’ paclitaxel f’50 ml)

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal

aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

mg/50 ml

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed minn ġol-vina

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAħAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

ATTENZJONI: Meħtieġ li jiġi dilwit.

Biex jintuża darba biss.

8.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet

murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara d-dilwazzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene

ġiet murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

10.

PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard għal aġenti ċitotossiċi.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/113/004

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA FUQ IL-FJALA GĦAL PAXENE 300

mg/50

ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Paxene 6

mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Jittieħed minn ġol-vina

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab ġol-pakkett.

3.

DATA TA’ META JISKADI

Uża sa:

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

OĦRAJN

300 mg/50 ml

TWISSIJA: dilwizzjoni meħtieġa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Paxene 6mg

/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Paclitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina:

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Paxene u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Paxene

Kif għandek tieħu Paxene

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Paxene

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PAXENE U GĦAL XIEX JINTUŻA

Paxene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala sustanzi antineoplastiċi. Dawn is-sustanzi

jintużaw biex jittrattaw kanċer.

Il-konċentrat ta’ Paxene għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa intiż biex jikkura:

Sarkoma ta’ Kaposi relatata mal-AIDS fi stadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn li ġew

ippruvati (anthracyclines liposomali) ma jkunux ħadmu. Dan hu tumur li joħroġ mill-vażi tad-

demm fil-ġilda jew l-organi interni u ġeneralment jidher bħala rqajja’ ċatti jew mogħlija, ta’

lewn vjola jew kannella skur fuq il-ġilda.

Kanċer tas-sider fl-istadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn (terapija standard li fiha

anthracycline) ippruvati jkunu fallew u ma ħadmux jew meta l-pazjent ma jkunx tajjeb għal

dawn it-trattamenti.

Kanċer tal-ovarju fi stadju avvanzat jew meta jibqa’ il-fdal ta’ tumur (> 1 ċm) wara l-ewwel

intervent kirurġiku, li jingħata flimkien ma’ cisplatin bħala l-kura preferuta.

Kanċer tal-ovarju fl-istadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn (terapija kombinata li fiha l-

platinu mingħajr taxanes) ġew ippruvati imma ma ħadmux (bħala t-tieni kura preferuta).

Kanċer

non-small cell lung

(NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta’

radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma’ cisplatin. Hemm tagħrif ristrett li

jissostanza l-kura ta’ din il-kundizzjoni.

2.

QABEL MA TIEĦU PAXENE

Tieħux Paxene

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal paclitaxel jew għal sustanzi oħra ta’

Paxene,

jekk qatt kellek xi problemi bil-fwied,

jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tieħek huwa baxx ħafna,

jekk għandek xi infezzjoni serja, mhux ikkontrollata,

jekk inti tqila, tista’ tinqabad tqila jew qed tredda’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attenta ħafna b’Paxene

Qabel ma tibda l-kura b’Paxene u waqt it-trattament ser ikollok testijiet ta’ demm b’mod

regolari sabiex jiġi vverifikat li jkun sikur għalik li tissokta bit-trattament tiegħek.

Paxene mhux rakkomandat għal użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul jew bid-demm waqt jew

wara trattament b’Paxene. Dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni serja fl-imsaren (kolite

psewdomembranuża).

Jekk ikollok taħbit tal-qalb irregolari, tistordi jew iħossok ħażin waqt it-trattament.

Jekk diġà kellek xi kura bir-radjazzjoni (radjuterapija) fuq sidrek (ara sezzjoni 4: X’Effetti oħra

jista’ jkollu).

Jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jistgħu jirreaġixxu ma’ paclitaxel (ara Użu ta’ mediċini

oħrajn).

Jekk tieħu mediċini oħra:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib qabel ma tingħata Paxene jekk inti:

qed tieħu ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (għal kura ta’ AIDS) jew xi mediċini oħra

mogħtija bir-riċetta għal kundizzjoni tiegħek;

qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni

(eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine,

phenyton, phenobarbital);

qed tieħu xi mediċini oħra li int xtrajt għalik mingħajr riċetta tat-tabib

.

Jekk diġà qed tiġi kkurata b’doxorubicin għal kanċer tas-sider u t-tabib tiegħek jixtieq jagħtik

paclitaxel ukoll, allura l-ewwel doża tiegħek ta’ paclitaxel għandha tingħata 24 siegħa wara

doxorubicin

Paxene jista’ jibdel l-effett ta’ mediċini oħra minħabba l-kontenut għoli ta’ alkoħol li hemm ġo fih.

Jekk tara xi tabib ieħor jew tmur fi sptar għarrafhom bil-mediċini li qed tieħu.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li int tista’

tkun

tqila jew qed tredda’ qabel ma’

tirċievi trattament b’Paxene. Paxene ma jistax jintuża fit-tqala u nisa li qed jieħduh m’għandhomx

iredgħu. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet xierqa ta’ kontraċezzjoni meta jkun qed jittieħed Paxene.

Pazjenti rġiel trattati b’Paxene huma rakkomandati sabiex jevitaw rapport li jista’ jwassal għat-twelid

ta’ tarbija matul u fis-sitt xhur ta’ wara t-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Paxene fih l-alkoħol. Għalhekk tista’ tkun ta’ periklu jekk issuq jew tħaddem magni għal diversi sigħat

wara li tkun ħadt it-trattament tiegħek. Iċċekja mat-tabib tiegħek. Bejn it-trattamenti ta’ Paxene

għandhek mnejn tkun tajba biex issuq u tħaddem magni, kemm-il darba ma tħossokx għajjiena jew

storduta.

Tagħrif importanti dwar xi sustanzi f’Paxene:

Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta’ alkoħol. Kull infużjoni fiha sa 21 g ta’ alkoħol. L-

ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħra u dan għandu jitqies

f’pazjenti li għandhom mard tal-fwied jew epilessija. Wara infużjoni ta’ Paxene, l-ammont ta’ alkoħol

jista’ jxekkel il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem inġenji.

Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista’ jikkaġuna reazzjoni allerġika.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU PAXENE

Il-konċentrat tiegħek għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit u mogħti bil-mod ġo vina fuq

perijodu ta’ madwar 3 sigħat, sakemm ma jiġix dikjarat mod ieħor. L-ammonti (doża) ta’ Paxene li inti

ser tingħata ser tiġi maħduma skont l-erja superfiċjali tal-ġisem f’metri kwadri (m

) u ser tieħu

inkonsiderazzjoni r-riżultati tat-testijiet tad-demm li għamilt u l-kundizzjoni medika tiegħek. Jekk ikun

meħtieġ, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża waqt il-kura.

Sarkoma ta’ Kaposi relatata ma’ AIDS

Ġeneralment, id-doża ta’ Paxene hija ta’ 100 mg/m

tal-erja superfiċjali tal-ġisem. Ser tingħata Paxene

kull ġimagħtejn, kemm-il darba r-riżultati tad-demm juru li hu sikur li tkompli tieħu t-trattament

tiegħek.

Kanċer tas-sider avvanzat u kanċer tal-ovarju avvanzat (it-tieni kura preferuta)

Ġeneralment, id-doża ta’

Paxene

hija ta’ 175 mg/m

tal-erja superfiċjali tal-ġisem. Ser tingħata

Paxene kull tliet ġimgħat, kemm-il darba r-riżultati tad-demm juru li hu sikur li tkompli tieħu

t-trattament tiegħek.

Kanċer ta’

l-ovarju avvanzat (l-ewwel kura preferuta)

Jistgħu jingħataw żewġ dożi ta’ Paxene: Paxene 175 mg/m

tal-erja superfiċjali tal-ġisem mogħti bħala

infużjoni ta’ 3 sigħat ġol-vina, segwit minn mediċina oħra msejħa cisplatin kull tliet ġimgħat; inkella

Paxene 135 mg/m

mogħti bħala infużjoni fuq 24 siegħa, segwit minn cisplatin, kull tliet ġimgħat. Il-

kura li ser tkompli tingħata inti tiddependi mir-riżultati tat-testijiet tad-demm kemm-il darba dawn juru

li hu sikur li tkun tista’ tkompli bil-kura tiegħek.

Kanċer non-small cell lung avvanzat

Id-doża ta’ Paxene li ġeneralment tingħata hi ta’ 175 mg/m

tal-erja superfiċjali tal-ġisem, segwit minn

cisplatin kull tliet ġimgħat. Inti ser tingħata din it-terapija kemm-il darba r-riżultati tat-testijiet tad-

demm juru li hu sikur li tista’ tkompli bil-kura tiegħek.

Sabiex tgħin tevita li jkollok reazzjonijiet allerġiċi waqt li qed tieħu l-infużjoni ser tingħata mediċini

qabel ma jibda t-trattament tiegħek. Tnax-il siegħa u mbagħad sitt sigħat qabel l-infużjoni ser tingħata

dexamethasone (sterojdi), jew bħala pillola biex tibla jew bħala injezzjoni. Minn nofs siegħa sa siegħa

qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta’ injezzjoni (antihistamine u antagonista H

Inti ser tingħata l-infużjoni taħt sorveljanza medika, u ser tiġi ċċekkjat b’mod regolari waqt li qed

tieħu l-infużjoni biex jiġi osservat kif int ser tirreaġixxi għaliha. Jekk għandek storja ta’ problemi

tal-qalb, ir-rata tal-qalb tiegħek ser tiġi sorveljata. Jekk ikun hemm xi problemi waqt li tkun qed tieħu

l-infużjoni, l-impjegati mediċi ser ikunu fil-viċin sabiex jieħdu kull azzjoni meħtieġa.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Paxene jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jistgħu jinħassu effetti sekondarji waqt li tkun qed tirċivei Paxene jew wara l-kura. Waqt il-kura inti

għandek tinforma lill-personal mediku jekk ma tħossokx f’siktek. Jekk tħossok ma tiflaħx bejn

il-korsijiet jew wara li tkun spiċċajt il-kura, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek kemm jista’ jkun

malajr.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-frekwenza ta’ effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont il-

konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f’10)

komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’100)

mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’1,000)

rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’10,000)

rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f’10,000)

mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna huma elenkati isfel:

Infezzjonijiet - dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ sħana kbira fuqek (deni) jew kesħa (sirdat),

uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fungali fil-ħalq (kandidijasi orali)

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief li jinkludu ħmura u raxx tal-ġilda

Pressjoni baxxa tad-demm, li jista’ jinkludi li tħossok sturdurt meta tqum bil-wieqfa

Disturbi marbuta mat-teħid ta’ ikel li jinkludu anoreksja

Disturbi marbuta mas-sistema nervuża li jinkludu tnemnim jew tingiż tal-idejn u s-saqajn

Tħossok jew tkun ma tiflaħx

Dijarea ħafifa, stitikezza u uġigħ fl-istonku

Telf ta’ xagħar

Debbulizza fil-ġogi jew il-muskoli, uġigħ jew telf fis-sensazzjoni ta’ riġlejk

Uġigħ u nefħa jistgħu jseħħu madwar is-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji komuni huma elenkati isfel:

Sintomi bħal tal-influwenza

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod b’mod temporanju li jista’ jkun tiżviluppa infezzjoni

Għadd baxx ta’ plejtlets li jista’ jwassal għal emorraija mhux tas-soltu (eż l-imnieħer jinfaraġ)

u tbenġil mingħajr spjegazzjoni

Sensazzjoni ta’ uġigħ fil-ġisem

Tħossok stordut

Tħossok aġitat

Nuqqas ta’ rqad

Togħma ħażina f’ħalqek

Telf tal-bilanċ jew xengil

ġigħ ta’ ras

Ċenċil fil-widnejn

Ritmu mhux normali tal-qalb

Ħass ħażin

Ħmura u fawra fil-ġilda tiegħek

Qtugħ ta’ nifs

L-imnieħer jinfaraġ

Ħalq xott u ulċeri tal-ħalq

Indiġestjoni

Tibdil fil-kulur tal-ippurgar

Tibdil fil-ġilda jew id-dwiefer

Xedd tal-ġilda b’mod ħafif minħabba ġilda xotta, raxx u akne

Uġigħ fl-għadam u fid-dahar, kif ukoll bugħawwieġ fir-riġel

Tħoss l-uġigħ meta tgħaddi l-awrina

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li jwasslu għal uġigħ, nefħa u ebusija tal-ġilda madwar is-

sit tal-injezzjoni. Paxene għandu mnejn inixxi minn ġol-vina u jikkawża infezzjoni jew

ulċerazzjoni tal-ġilda ta’ madwar.

Il-livelli ta’ ċertu enzimi fid-demm tiegek jista’ jogħla

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji mhux komuni huma elenkati isfel:

Infezzjonijiet severi bħal pnewmonja

Anemija severa

Tħossok għajjien

Ġilda pallida

Diżidrazzjoni, telf tal-piż jew żieda fil-piż

Uġigħ fis-sider sever, il-qalb tħabbat b’mod irregolari, ħass ħażin jew attakk ta’ qalb

Pressjoni għolja tad-demm, emboli tad-demm u infjammazzjoni tal-vini

Sfurija tal-ġilda jew id-dwiefer

Effetti sekondarji rari huma elenkati taħt:

Infezzjonijiet severi bħal pnewmonja

Nefħa lokalizzata tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjoni anafilattika) - għandek mnejn tesperjenza ħakk

lokalizzat u nefħa fl-idejn, is-saqajn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien jew il-griżmejn.

Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn

Ħakk, raxx aħmar fuq ġilda

Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista’ jikkawża

problemi tan-nifs.

Effetti sekondarji rari ħafna huma elenkati isfel:

Lewkemija akuta (kanċer tad-demm)

Reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (xokk anafilattiku)

Tkun tidher u taġixxi b’mod konfuż

Mard fil-moħħ

Dijarea persistenti

Attakki tal-qamar (konvulżjonijiet, attakki ta’ puplesija)

Disturbi fil-vista

Nuqqas ta’ smigħ

Problemi fil-bilanċ

Żieda fit-taħbit tal-qalb

Xokk

Stitikezza

Uġigħ addominali kkawżat minn akkumulazzjoni ta’ fluwidi fiż- żaqq (axxite),

infjammazzjoni tal-imsaren, sadd fl-imsaren, emboli tad-demm fil-vażi tad-demm tal-imsaren

u perforazzjoni fir-riti tal-imsaren

Mard tal-frixa

Mard tal-esofagu (it-tubu li jgħaddi l-ikel għall-istonku tiegħek)

Nuqqas t’aptit

Irritazzjoni severa tal-ġilda, ġrieħi u raxx

Id-dwiefer tal-idejn u s-saqajn tħosshom jinqalgħu - għandek tilbes protezzjoni f’idejk u

saqajk meta tkun espost għax-xemx

Ħsara fil-fwied - sfurija tal-ġilda u livelli mhux normali ta’ xi enżimi tal-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN PAXENE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Paxene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra wara

“Uża sa”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni tiegħek ser tinżamm fl-ispiżerija u ser jippreparawha

bil-lest biex imbagħad kemm tingħata mit-tabib jew infermier. Wara li tiġi dilwita, l-istabbilità kimika

u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal tal-anqas 24 siegħa f’temperatura ta’ taħt 25 ºC. Mil-lat

mikrobijoloġiku, la darba jinfetaħ il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk waqt l-użu jinżamm aktar

minn hekk u f’kundizzjonijiet differenti dawn huwa taħt ir-responsabilità tal-utent u ġeneralment

m’għandhomx ikunu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 sa 8 ºC.

Tużax Paxene jekk tinduna f’xi frak li jidher jew bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni preparata tista’ tidher

mċajpra.

Għandu jintuża darba biss. Armi l-kontenut li jibqa’ wara li jintuża l-ewwel darba.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

GĦAL AKTAR TAGĦRIF

X’fih Paxene

Is-sustanza attiva hi paclitaxel 6 mg/ml(30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml jew

300 mg/50 ml)

Is-sustanzi l-oħra huma polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u ethanol

Id-Dehra ta’ Paxene u l-kontenuti tal-pakkett

Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f’kunjetti li fihom 5 ml,

16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu għal bejgħ.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29/305

747 70 Opava

Komárov

Ir-Repubblika Ċeka

IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Česká republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Magyarország

IVAX Drug Research Institute Ltd

Tel.: +36 1399 3343

Danmark

IVAX Scandinavia AB

Tlf.: +46 850666300

Malta

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Deutschland

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Tel: + 49 89 43 77 770

Nederland

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Österreich

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

España

Combino Pharm, S.L.

Tel.: +34 93 480 88 33

Polska

IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 742 04 25

France

Mayne Pharma (France) SAS

Tel: + 33 1 41 11 28 50

Portugal

Mayne Pharma (Portugal) Lda

Tel: + 351 21 485 7430

Ireland

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 6900

Ísland

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Slovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Italia

Mayne Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: + 39 0 81 24 05 911

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Κύπρος

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

United Kingdom

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +370 525 26490

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa:

Aktar struzzjoniiet dwar il-preparament tal-infużjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rakkomandazzjonijiet għal maniġġjar

Paxene huwa aġent nejoplastiku u, bħal fil-każ ta’ komposti tossiċi potenzjali oħrajn, trid tingħata

attenzjoni fil-maniġġjar ta’ Paxene. L-użu ta’ ingwanti, gogils u ilbies protettiv huwa rakkomandat.

Jekk it-taħlita likwida ta’ Paxene tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel minnufih il-ġilda b’sapun u ilma. Jekk

Paxene jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi, il-membrani għandhom jiġu mlaħalħa sew b’ilma.

Paxene għandu jitħejja u jingħata biss minn personal imħarreġ b’mod xieraq fil-ġestjoni ta’ sustanzi

ċitotossiċi. Impjegati nisa li huma tqal m’għandhomx imissu Paxene.

Preparazzjoni tat-taħlita likwida għall-infużjoni

Paxene għandu jiġi mgħammed taħt kundizzjonijiet asettiċi qabel l-infużjoni. Paxene irid jiġi dilwit

b’9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għal injezzjoni, 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għal injezzjoni, jew 50 mg

(5 %) soluzzjoni ta’ Ringer għal injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ 0.3 sa 1.2 mg/ml.

Wara li jkun dilwit, l-istabbiltà kimika u fiżika fil-boroż ta’ infużjoni tal-polypropylene waqt l-użu

nstabet li ddum għal mill-anqas 24 siegħa f’temperatura anqas minn 25 °C.

Mil-lat mikrobijoloġiku l-prodott dilwit għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih il-ħinijiet

ta’ ħażna u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx ikunu ta’ aktar

minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 sa 8 °C, kemm-il darba it-tgħammid ikun sar f’kundizzjonijiet

ikkontrollati u asettikament validati.

Instab li l-stabbiltà kimika, fiżika u mikrobika ta’ prodott mhux użat u mhux dilwit li jifdal fil-fjala

intwera li jdum sa 28 ġurnata meta maħżun ftemperatura ta’ inqas minn 25°C. Żminijiet u

kundizzjonijiet oħra ta’ ħażna waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel

ma jingħataw. Waqt il-preparazzjoni, soluzzjonijiet jistgħu jidhru mdardra, u dan minħabba l-mod ta’

taħlit.

Livelli ta’ plastiżer li jlissi ta’ DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] jiżdid mal-ħin u konċentrazzjoni

meta t-tgħammid isir f’reċipjenti tal-PVC. Sussegwentement, l-użu ta’ PVC plstiċizzat għal reċipjenti

u settijiet ta’ amministrazzjoni m’huwiex rakkomandat.

Soluzzjonijiet ta’ Paxene għandhom jiġi ppreparati u maħżuna f’reċipjenti tal-ħġieġ, polypropylene

jew polyolefin. Għandhom jiġu wżati settijiet ta’ amministrazzjoni li ma fihomx PVC, bħal dawk

inforrati b’polyethylene.

Paxene għandu jiġi mogħti f’filtru fil-pajp b’membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm.

L-użu ta’ tagħmir li jiffiltra bħal dak li jinkorpora dħul u ħruġ qasir ta’ pajpijiet miksija bil-PVC ma

rriżultatx f’lissi sinifikanti ta’ DEHP.

Maniġġjar u rimi

Proċeduri għal maniġġjar xierqa u rimi ta’ prodotti mediċinali li huma ċitotossiċi għandha tiġi segwita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat