Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
živý oslabený moskovský kačací parvovírus
Merial
QI01BD03
live attenuated Muscovy duck parvovirus
nohavičky
Immunologicals pre aves, kačica parvovirus, Živé vírusové vakcíny
Aktívna imunizácia kačiek na prevenciu mortality1 a na zníženie úbytku hmotnosti a lézií kačacej parvovirózy a Derzsyho choroby. 1V neprítomnosti materských protilátok.
Revision: 2
uzavretý
2014-04-11
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PARVODUK KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE KAČICE PIŽMOVÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Parvoduk koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kačice pižmové 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK ) A INEJ LÁTKY (-OK ) Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje: Účinná látka: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej kmeň GM 199 ............................... 2,6–4,8 log 10 CCID 50 * *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát je opaleskujúca a homogénna. Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. INDIKÁCIA (-E) Aktívna imunizácia kačíc pižmových na redukciu hmotnostných strát a lézií spôsobených parvovírusovou infekciou a Derzsyho chorobou a pri absencii materských protilátok taktiež na prevenciiu mortality. Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii. Preukázané trvanie imunity chráni vtáky v období kedy sú najviac citlivé na parvovirózu a Derzsyho chorobu. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u vtákov počas znášky. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kačice pižmové. 8. DÁVKOVANIE Aqra d-dokument sħiħ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Parvoduk koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kačice pižmové 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej kmeň GM 199 .............................. 2,6–4,8 log 10 CCID 50 * *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát je opaleskujúci a homogénny.Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kačice pižmové. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia kačíc pižmových na redukciu hmotnostných strát a lézií spôsobených parvovírusovou infekciou a Derzsyho chorobou a pri absencii materských protilátok, taktiež na prevenciu mortality. Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii. Preukázané trvanie imunity chráni vtáky v období, kedy sú najviac citlivé na parvovirózu a Derzsyho chorobu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u vtákov počas znášky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Na zníženie rizika akéhokoľvek šírenia vakcinačného kmeňa a rekombinácie vírusu by mal byť vakcinovaný celý kŕdeľ. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Nie sú. 4.7 POUŽITIE POČAS GRAVIDITY, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3). 4.8 LIE Aqra d-dokument sħiħ