Parvoduk

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Parvoduk
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Parvoduk
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Papri
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għal papri, vaċċini virali ħajjin kontra l-parvovirus tal-papri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'papri biex jipprevjenu l-mortalità1 u biex tnaqqas it-telf ta' piż u l-leżjonijiet tal-parvovirosis tal-papri u l-marda ta 'Derzsy. 1Fl-assenza ta 'antikorpi derivati ​​mill-omm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002740
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002740
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Parvoduk

Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Parvoduk?

Parvoduk huwa mediċina veterinarja li fiha l-parvovirus tal-papra Muskovy ħaj attenwat (imdgħajjef).

Fih razza msejħa GM 199. Parvoduk huwa disponibbli bħala sospensjoni u dilwent għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Parvoduk?

Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta'

Derzsy. Il-parvovirożi tal-papra Muscovy hija marda li tittieħed ikkawżata mill-parvovirus tal-papra

Muscovy. Papri żgħar ta' ġimgħa juru firxa ta' sinjali li jinkludu mewt u dgħjufija tal-muskoli filwaqt li

papri żgħar imma ikbar juru tkabbir imħarbat, sintomi ta' nervożiżmu u annormalitajiet fir-rix. Il-marda

ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.

It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.

Kif jaħdem Parvoduk?

Parvoduk huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi 'jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-parvovirus tal-papra Muscovy f'Parvoduk huwa ħaj iżda

jkun ġie attenwat (imdgħajjef) sabiex ma jikkawżax il-marda. Meta Parvoduk jingħata lil papri

Muscovy, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-virusijiet bħala 'barranin' u tagħmel antikorpi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Parvoduk

EMA/87390/2014

Paġna 2/3

kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-parvovirus tal-papra Muscovy, is-sistema

immunitarja tkun tista' tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra l-parvovirożi tal-papra

Muscovy. Minħabba li l-parvovirus tal-gniedes huwa simili ħafna għall-parvovirus tal-papra Muscovy, ir-

reazzjoni immuni tipprovdi wkoll protezzjoni jekk l-annimal jiġi espost għal parvovirus tal-gniedes.

Kif ġie studjat Parvoduk?

L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji. Papri żgħar ta' jum ingħataw injezzjoni

waħda ta' Parvoduk u mbagħad ġimagħtejn wara dawn ġew esposti għal parvovirus tal-papra Muscovy

jew għal parvovirus tal-gniedes. Il-miżura tal-effikaċja kienet tnaqqis fir-rati ta' mwiet, tkabbir

imħarbat, annormalitajiet fir-rix u ħsara fl-organi li dehru post-mortem. Twettqu żewġ studji oħrajn

sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus tal-

papra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.

Ma sar l-ebda studju fil-prattika. Dan tqies bħala aċċettabbli, minħabba d-dejta tal-laboratorju u filwaqt

li jitqies li l-papra Muscovy hija speċi minuri.

Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji tal-laboratorju wrew li, ġimagħtejn wara t-tilqima, Parvoduk impedixxa mwiet fil-papri żgħar u

naqqas il-ħsara fl-organi. It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew

parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin. L-istudju ulterjuri wera li

t-tilqima b'Parvoduk tal-papri żgħar ma ġietx ribattuta minn antikorpi protettivi minn ommhom. Barra

minn hekk intwera li Parvoduk jibqa' effettiv sakemm il-papri żgħar ikollhom sitt ġimgħat, li jfisser li l-

papri żgħar huma protetti matul il-perjodu meta jkunu f'riskju ta' parvovirożi tal-papra Muscovy u tal-

marda Derzsy.

X’riskji huma assoċjati ma’ Parvoduk?

Għalkemm il-virus imdgħajjef f'Parvoduk ma ntweriex li jgħaddi bejn l-għasafar jew li jikkawża mwiet,

il-papri ż-żgħar kollha fil-qatgħa għandhom jitlaqqmu sabiex jitnaqqas ir-riskju li dan iseħħ. Sa llum

ma ġie rrapportat l-ebda effett sekondarju.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

L-ebda prekawzjoni.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?

Il-perjodu ta' tiżmim huwa l-ħin permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma l-annimal ikun jista'

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew il-bajd jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-

konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta' tiżmim għal Parvoduk huwa ta' żero jiem.

Għaliex ġie appruvat Parvoduk?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Parvoduk

jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Parvoduk jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan

l-EPAR.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Parvoduk

EMA/87390/2014

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Parvoduk:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Parvoduk fil-11/04/2014. It-tagħrif dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi

kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF :

Parvoduk konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni għal papri Muscovy.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Franza

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Parvoduk konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni għal papri

Muscovy

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża rikostitwita ta’ 0.2 ml fiha:

Sustanza Attiva :

Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ? 2.6-4.8 log

CCID

*Cell culture doża infettiva 50%.

konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni

Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.

Is-solvent huwa ċar u mingħajr kulur.

4.

INDIKAZZJONI(IJIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ papri Muscovy biex tnaqqas telf ta’ piż u leżjonijiet tal-virus tal-papri

Muscovy u l-Marda Derzsy u, fin-nuqqas ta’ antikorpi derivati mill-omm, biex tevita wkoll il-

mortalità.

Bidu tal-immunità: 11-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Tul tal-immunità: 26 ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-tul ta’ immunità muri jipproteġi t-tjur waqt il-perijodu meta jkunu l-iżjed suxxettibbli għall-

parvovirus tal-papri Muscovy u l-Marda ta’ Derzsy.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fit-tjur li qed ibidu.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti kollaterali anke dawk imsemmija diġà f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Papri Muscovy.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu għal taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda ta’ 0.2 ml b’injezzjoni taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel tilqima: fl-età ta’ ġurnata.

It-tieni tilqima: fl-età ta’ 17-il ġurnata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad il-kunjett bil-konċentrat tal-antiġen. Daħħal it-trocar ipprovdut mal-borża tad-dilwent

permezz tal-għeluq tal-kunjett tal-ħġieġ u tal-borża tad-dilwent biex tqabbadhom. Ittrasferixxi l-

kontenut tal-kunjett fil-borża tad-dilwent. Neħħi t-trocar. Ħawwad bil-mod il-borża biex tħallat il-

konċentrat tal-antiġen mad-dilwent. Wara li tħawwad, qabbad il-borża f’sistema ta’ injezzjoni ta’

veloċità għolja, awtomatizzata jew semi-awtomatizzata. Il-vaċċin huwa mbagħad lest biex jintuża.

Ladarba rikostitwit, uża fi żmien 4 sigħat.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Konċentrat tal-antiġen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Solvent :

Aħżen taħt il-25° C.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa wara

SKADENZA

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun dilwit skont l-istruzzjonijiet: 4 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam biss tjur f’saħħithom

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-qatgħa kollha għandha tiġi mlaqqma biex jitnaqqas ir-riskju ta’ xi ċirkolazzjoni tal-istrejn u

rikombinazzjoni tal-vajrus.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Mhux applikabbli

Żmien il-bidien:

Tużax fuq tjur li qed ibidu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe mediċina veterinarja oħra. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati meta ingħatat doża eċċessiva ( 10 x id-doża)

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar il-kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat

ma’ prodotti veterinarji mediċinali oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarj tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih parvovirus ħaj attenwat tal-papra Muscovy. Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra l-

parvovirus tal-papra Muscovy u l-marda ta’ Derzsy fit-tjur imlaqqma.

Ħdax-il

marker

ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjar tal-istrejn tal-vaċċin tal-

Parvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovirus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:

Pożizzjoni fuq il-

ġene VP1

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Parvovirus tal-papra

Parvovirus tal-wiżż

L-istrejn tal-vaċċin jista’ jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.

Fil-flieles tal-papri li m’għandhomx antikorpi tal-omm, vaċċin wieħed fl-ewwel jum iwassal għal bidu

tal-immunità wara 14-il ġurnata.

Impatt żgħir okkażjonali fuq l-iżvilupp ma jistax jiġi eskluż meta jiġu mlaqqma flieles ta’ ġurnata li

m’għandhomx antikorpi derivati mill-omm.

Daqsijiet tal-pakkett:

Il-konċentrat tal-konċentrat :

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 kunjetti ta’ 500 doża.

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta’ 2,500 doża.

Solvent :

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 boroż ta’ 500 doża.

Kaxxa tal-kartun li fiha borża ta’ 2,500 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u

minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, il-

Kumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 – 8 ta’ Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta’ tiġdid

wieħed ta’ ħames snin.