Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetidhydroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyroidism, sekundær
Parsabiv er indisert for behandling av sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) ved hemodialyse terapi.
Revision: 9
autorisert
2016-11-11
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PARSABIV 2,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PARSABIV 5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PARSABIV 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING_ _ ETELKALSETID LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Parsabiv er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Parsabiv 3. Hvordan du bruker Parsabiv 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Parsabiv 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PARSABIV ER OG HVA DET BRUKES MOT Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet. Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer. Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen). "Sekundær" betyr at hyperparatyreosen skyldes en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar. Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PARSABIV BRUK IKKE PARSABIV - dersom du er allergisk overfor etelkalsetid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet. Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Si fra til legen Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning. Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid. Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning. Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid. Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning. Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Parsabiv er indisert til behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig. Korrigert serumkalsium bør være lik eller over nedre grense for normalområdet før administrasjon av første Parsabiv-dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp (se også dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå). Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger ukentlig. _Dosetitrering_ Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH). 3 _Dosejusteringer basert på PTH-nivå_ PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.–3. måned i vedlikeholdsfasen. Dosejustering kan være nødvendig når som helst under behandlingen, også i vedlikeholdsfasen. Dersom PTH er under 100 pg/ml (10, Aqra d-dokument sħiħ