Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Homéostasie du calcium
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en traitement de dialyse d'entretien. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas (voir la section 5. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients avec:-carcinome parathyroïdien. - HPT primaire pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de sérum calciumlevels (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.
Revision: 6
Retiré
2004-10-22
B. NOTICE 60 Medicinal product no longer authorised NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PARAREG 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS PARAREG 60 M COMPRIMÉS PELLICULÉS G PARAREG 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Cinacalcet VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmaci en. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jam ais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Parareg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Parareg 3. Comment prendre Parareg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Parareg 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Parareg agit en contrôlant les taux d’hor mone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Parareg est utilisé : • pour traiter l ’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un un cancer de la parathyroïde. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyro Aqra d-dokument sħiħ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Medicinal product no longer authorised 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Parareg 30 mg, comprimé pelliculé. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalc et (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés (comprimés). 30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "A MGEN" sur une face et "30" sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique term inale (IRCT). Parareg peut être utilisé dans le cadre d’un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitam ine D selon les besoins (voir rubrique 5.1). Traitement de l’hypercalcémie chez les patients présentant : • un cancer de la parathy roïde • une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement appropriée 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie orale. Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourr iture, il est recommandé de prendre Parareg au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2). Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose initiale n’est nécessaire. Parareg doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d’adaptation posologique et pendant la phase d’entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2). HYPERPARATHYROÏDIE SECONDAIRE Adulte et sujet âgé ( Aqra d-dokument sħiħ