Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tsinakaltseet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Kaltsiumi homöostaas
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel dialüüsiravi hooldamisel. Mimpara võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane (vt lõik 5. Vähendamine hypercalcaemia patsientidel, kellel on:-kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom. - primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi calciumlevels (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2004-10-22
B. PAKENDI INFOLEHT 57 Medicinal product no longer authorised PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PARAREG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PARAREG 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PARAREG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Tsinakaltseet ( _Cinacalcet_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun n õu arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE 1. Mis ravim on Parareg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Parareg’i võtmist 3. Kuidas Parareg’i võtta. 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Parareg’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organism is. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH). Parareg’i kasutatakse : • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik.. Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, nee Aqra d-dokument sħiħ
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Medicinal product no longer authorised 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). 30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGE N” ühel pool ja “30” teisel pool. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikk usega dialüüsravi saavatel patsientidel. Parareg’i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid. Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel: • kõrvalkilp näärme kartsinoomiga • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Suukaudseks manustamiseks. Parareg’i on soovitav võtta koos t oiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5.2). Tabletid peab alla neelama tervelt, poolitada ei tohi. Maksakahjustus Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg’i annuse tiit rimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2). SEKUNDAARNE HÜPERPARATÜROIDISM Täiskasvanud ja vanurid (>65 a) Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas. Parareg’i annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil. PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg’i annust. Peab lähtuma k Aqra d-dokument sħiħ