Pantecta Control

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pantecta Control
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pantecta Control
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-Proton pump
  • Żona terapewtika:
  • Reflux gastroesofagi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament fuq medda qasira ta 'żmien ta' sintomi ta 'rifluss (e. ħruq ta 'stonku, riġenerazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001099
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001099
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242265/2013

EMEA/H/C/001099

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pantecta Control

pantoprazole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta

Control. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Pantecta Control.

X’inhu Pantecta Control?

Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole. Jiġi bħala pilloli gastroreżistenti

(20 mg). ‘Gastroreżistenti’ tfisser li l-kontenut tal-pilloli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta

jilħaq il-musrana. B’hekk is-sustanza attiva ma tinqeridx mill-aċidu fl-istonku.

Pantecta Control huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ msejħa Pantecta li hija diġà awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE).

Għal xiex jintuża Pantecta Control?

Pantecta Control jintuża għall-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu fl-adulti. Ir-rifluss

tal-aċidu huwa meta l-aċidu prodott fl-istonku jitla’ ġol-gerżuma, u jikkawża qrusa fl-istonku u

rigurġitazzjoni tal-aċidu (l-aċidu jitla’ fil-ħalq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb mingħajr riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Pantecta Control?

Id-doża rakkomandata ta’ Pantecta Control hija ta’ pillola waħda darba kuljum sakemm jieqfu s-

sintomi. Il-pazjent jista’ jeħtieġ li jieħu l-mediċina għal jumejn jew tlieta wara xulxin biex jittaffew is-

sintomi. Jekk ma jkollhom l-ebda titjib fis-sintomi wara li jkunu ħadu din il-mediċina għal ġimagħtejn

kontinwament, il-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu l-

mediċina għal aktar minn erba’ ġimgħat mingħajr ma jkellmu lit-tabib tagħhom.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pantecta Control

EMA/242265/2013

Paġna 2/3

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma qabel l-ikel u m’għandhomx jintmagħdu jew jitfarrku.

Kif jaħdem Pantecta Control?

Is-sustanza attiva f’Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton. Taħdem billi

timblokka ‘l-pompi tal-proton’, proteini li jinsabu f’ċelloli speċjalizzati fil-kisja tal-istonku li jippumpjaw

l-aċidu fl-istonku. Minħabba li jimblokka l-pompi, pantoprazole inaqqas il-produzzjoni tal-aċidu, biex

b’hekk itaffi s-sintomi tar-rifluss tal-aċidu.

Mediċini li fihom pantoprazole ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1994. Il-mediċina ta’

referenza, Pantecta, hija disponibbli biss permezz ta’ riċetta tat-tabib. Tintuża għall-kura għal żmien

twil u tintuża wkoll fil-kura ta’ firxa usa’ ta’ mard gastrointestinali (kundizzjonijiet li jaffettwaw lill-

intestin) milli Pantecta Control.

Kif ġie studjat Pantecta Control?

Minħabba li pantoprazole ilu jintuża għal ħafna snin, l-applikant ippreżenta dejta mill-materjal

xjentifiku stampat. L-applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn żewġ studji ewlenin li eżaminaw l-effetti

ta’ pantoprazole 20 mg f’total ta’ 563 adult li kellhom is-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu, inkluż mill-inqas

episodju wieħed ta’ qrusa fl-istonku fit-tlett ijiem qabel bdew l-istudji. L-ewwel studju qabbel

pantoprazole ma’ plaċebo (kura finta) f’219-il adult, u t-tieni qabblu ma’ ranitidine (mediċina oħra li

tintuża fil-kura tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu) fi 344 adult. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’

pazjenti b’sintomi ta’ qrusa fl-istonku fl-ewwel ġimagħtejn tal-kura.

Liema benefiċċji wera Pantecta Control waqt l-istudji mwettqa?

Pantoprazole kien iktar effettiv mill-plaċebo u minn ranitidine fit-titjib tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu.

Fl-ewwel studju, 74% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (80 minn 108) u 43% ta’ dawk

li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (48 minn 111) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn.

Pantoprazole kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ rigurġitazzjoni tal-aċidu.

Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta’ dawk

li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta’

kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pantecta Control?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Pantecta Control (li dehru f’madwar pazjent wieħed minn kull 100)

huma dijarrea u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’pantoprazole,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pantecta Control m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal pantoprazole, soja jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża ma’ atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta’

infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana [HIV].

Għaliex ġie approvat Pantecta Control?

Is-CHMP innota li pantoprazole 20 mg kien effettiv fil-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss u li

hemm esperjenza twila ta’ sigurtà bil-mediċina bħala mediċina bir-riċetta. Huwa kien ukoll tal-opinjoni

li, abbażi tal-esperjenza tal-użu ta’ pantoprazole, id-disponibbiltà ta’ Pantecta Control mingħajr

superviżjoni medika hija xierqa. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pantecta Control huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pantecta Control

EMA/242265/2013

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantecta

Control fit-12 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Pantecta Control jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Pantecta Control, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti

Pantoprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

PANTECTA

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar tagħrif jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

- Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara ġimagħtejn.

M’għandekx tieħu l-pilloli PANTECTA Control għal iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma tkellem

tabib.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PANTECTA Control u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PANTECTA Control

Kif għandek tieħu PANTECTA Control

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PANTECTA Control

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PANTECTA Control u għalxiex jintuża

PANTECTA Control fih is-sustanza attiva pantoprazole, li timblokka l-’pompa’ li tipproduċi l-aċidu

fl-istonku. Għaldaqstant inaqqas l-ammont ta’ aċidu fl-istonku tiegħek.

PANTECTA Control

jintuża għal kura għal żmien qasir ta’ sintomi tar-rifluss (per eżempju qrusa fl-

istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.

Rifluss hu fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-gerżuma (“pajp tal-ikel”), li tista’ ssir infjammata u

tuġgħek. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’ ħruq bl-uġigħ fis-sider li jitla ‘l fuq sal-

gerżuma (qrusa fl-istonku) u togħma qarsa fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’

kura b’PANTECTA Control, iżda din il-mediċina mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

Jista’ jkun meħtieġ li tieħu l-pilloli għal 2-3 ijiem konsekuttivi biex ittaffi s-sintomi.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara ġimagħtejn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PANTECTA Control

Tiħux PANTECTA Control:

jekk inti allerġiku għal pantoprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

PANTECTA(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċina li fiha atazanavir (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV). Ara “Mediċini oħra

u PANTECTA Control).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu PANTECTA Control

jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew iktar

jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta’ kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta

tat-tabib

jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi tar-rifluss ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-

aħħar

jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku

jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn)

jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji

jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, qabel jew wara li tieħu din il-mediċina, jekk tinnota

kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ marda oħra li tkun iktar serja:

telf ta’ piż mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew programm ta’ eżerċizzju)

rimettar, partikularment jekk ikun ripetut

tirremetti d-demm; dan jista’ jidher bħala frak tal-kafè skur fir-rimettar tiegħek

tinnota d-demm fl-ippurgar tiegħek; li jista’ jidher iswed jew qisu qatran

diffikultà biex tibla’ jew uġigħ meta tibla’

tidher musfar u tħossok dgħajjef (anemija)

uġigħ fis-sider

uġigħ fl-istonku

dijarea severa u/jew persistenti, għax din il-mediċina kienet assoċjata ma’ żieda żgħira ta’ dijarea

infettiva.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkollok bżonn tagħmel xi testijiet.

Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’

kura b’PANTECTA Control, iżda din il-mediċina mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

M’għandekx tieħdu bħala miżura preventiva.

Jekk kont tbati minn qrusa ripetuta fl-istonku jew sintomi ta’ indiġestjoni għal xi żmien, ftakar biex tara

lit-tabib tiegħek regolarment.

Tfal u adolexxenti

PANTECTA Control m’għandux jintuża fi tfal u adolexxentili għadhom m’għalqux it-18-il sena

minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà f’dan il-grupp ta’ etajiet iżgħar.

Mediċini oħra u PANTECTA Control

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża riċentement użajt jew tista’ tuża kwalunkwe

mediċina oħra. PANTECTA Control jista’ jwaqqaf ċertu mediċini oħra milli jaħdmu sew.

Partikolarment mediċini li fihom xi wieħed mis-sustanzi attivi li ġejjin:

atazanavir (jintuża għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV). M’għandekx tuża CONTROLOC Control

jekk qed tieħu atazanavir.

ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali).

warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli). Jista’

jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm addizzjonali

methotrexate (użat għat-trattament ta’ artrite rewmatojdi, psorjasi, u kanċer) – jekk qed tieħu

methotrexate t-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek bi PANTECTA Control

peress li pantoprazole jista’ jgħolli l-livelli ta’ methotrexate fid-demm.

Tiħux PANTECTA Control ma’ mediċini oħrajn li jillimitaw l-ammont ta’ aċidu li jiġi prodott fl-

istonku tiegħek, bħal inibitur tal-pompa tal-proton ieħor (omeprazole, lansoprazole jew rabeprazole)

jew antagonist ta’ H2 (eż. ranitidine, famotidine).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Madankollu, tista’ tieħu PANTECTA Control ma’ antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium

bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun

meħtieġ.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok effetti sekondarji bħal sturdament jew disturb fil-vista, m’għandekx issuq jew tuża magni.

3.

Kif għandek tieħu PANTECTA Control

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Taqbiżx din id-doża rakkomandata ta’ 20 mg ta’

pantoprazole kuljum.

Għandek tieħu din il-mediċina għal mill-inqas 2-3 ijiem konsekuttivi. Għandek tieqaf tieħu

PANTECTA Control meta ma jkollokx aktar sintomi. Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-

aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’ kura b’PANTECTA Control, iżda din il-mediċina

mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

Jekk ma jkollok l-ebda solliev tas-sintomi wara li tkun ħadt din il-mediċina għal ġimagħtejn

kontinwament, kellem lit-tabib tiegħek.

Tieħux il-pilloli PANTECTA Control għal iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Ħu l-pillola qabel l-ikel, fl-istess ħin kuljum. Għandek tibla’ l-pillola sħiħa ma’ ftit ilma. Tomgħodx

jew taqsam il-pillola.

Jekk tieħu PANTECTA Control aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħekjekk ħadt aktar mid-doża rakkomandata. Jekk hu possibbli ħu l-

mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu PANTECTA Control

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża normali li jkun

imiss l-għada, fil-ħin tas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar,

jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji. Tieħux iżjed din il-mediċina, iżda ħu dan

il-fuljett u/jew il-pilloli miegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

Reazzjonijiet allerġiċi serji (rari: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)): Reazzjonijiet

ta’ sensittività eċċessiva, dawk hekk imsejħa reazzjonijiet anafilattiċi, xokk anafilattiku u

anġjoedema. Sintomi tipiċi huma: nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien u/jew gerżuma, li tista’

tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, urtikarja (raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq),

sturdament sever b’taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna u ħafna għaraq.

-

Reazzjonijiet serji tal-ġilda (frekwenza mhux magħrufa): raxx flimkien ma’ nefħa, infafet jew

tqaxxir tal-ġilda, telf ta’ ġilda u ħruġ ta’ demm madwar l-għajnejn, imnieħer, ħalq jew fil-partijiet

ġenitali, u deterjorament mgħaġġel tas-saħħa ġenerali tiegħek, jew raxx meta tkun espost/a għax-

xemx.

-

Reazzjonijiet serji oħra (frekwenza mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-

tagħrif disponibbli): sfurija tal-ġilda u l-għajnejn (minħabba ħsara severa fil-fwied), jew

problemi fil-kliewi bħal uġigħ meta tagħmel l-awrina u uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar bid-deni.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

uġigħ ta’ ras; sturdament; dijarea; dardir, rimettar; nefħa u gass fl-istonku; stitikezza; ħalq xott;

uġigħ ta’ żaqq u skonfort; raxx tal-ġilda jew urtikarja; ħakk; tħossok dgħajjef, għajjien jew

ġeneralment ma tħossokx tajjeb; problemi biex torqod; żieda fl-enzimi tal-fwied f’test tad-demm.

-

Effetti sekondarji rari:

sens ta’ togħma distort jew jitlaq għal kollox, disturbi fil-vista bħal vista mċajpra; uġigħ fil-ġogi;

uġigħ fil-muskoli; tibdil fil-piż; temperatura għolja tal-ġisem; nefħa tal-estremitajiet; depressjoni;

żieda fil-livelli tal-bilirubina u x-xaħam fid-demm (kienu osservati f’testijiet tad-demm), sider li

jikber fl-irġiel, deni għoli u tnaqqis f’daqqa f’ċelluli granulari tad-demm bojod fiċ-ċirkolazzjoni

(kif jidher fit-testijiet tad-demm).

-

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

diżorjentament; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, li jista’ jikkawża li joħroġlok id-demm

jew titbenġel iktar mis-soltu; tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, li jista’ jwassal għal

infezzjonijiet iktar frekwenti, bi tnaqqis koeżistenti mhux normali fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm

bojod u ħomor, kif ukoll fil-plejtlits (kif jidher fit-testijiet tad-demm).

-

Frekwenza mhux magħrufa:

alluċinazzjoni, konfużjoni (speċjalment f’pazjenti bi storja medika ta’ dawn is-sintomi); tnaqqis

fil-livell ta’ sodium fid-demm, tnaqqis fil-livell ta’ manjesju fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PANTECTA Control

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PANTECTA Control

Is-sustanza attiva hi pantoprazole. Kull pillola fiha 20 mg ta’ pantoprazole (bħala sodium

sesquihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium

stearate.

Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),

propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,

polysorbate 80, triethyl citrate.

Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-

ammonja, ikkonċentrata.

Kif jidher PANTECTA Control u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b’rita u stampati bi “P20” fuq

naħa waħda.

PANTECTA Control hu disponibbli f’folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.

Il-pakketti fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Il-Ġermanja

Manifattur

Takeda GmbH

Sit tal-produzzjoni Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

________________________________________________________________________________

Ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għal tibdil fl-istil ta’ ħajja u fid-dieta jistgħu wkoll jgħinu biex itaffu

l-qrusa fl-istonku jew sintomi marbuta mal-aċidu.

Evita ikliet kbar

Kul bil-mod

Tpejjipx iżjed

Naqqas il-konsum tal-alkoħol u tal-kafeina

Naqqas il-piż (jekk inti oħxon/ħoxna)

Evita ħwejjeġ jew ċintorini ssikkati

Tikolx inqas minn tliet sigħat qabel tmur torqod

Tella’ l-bedhead (jekk tbati minn sintomi ta’ bil-lejl)

Naqqas l-ammont ta’ ikel li tiekol li jista’ jikkawża qrusa fl-istonku. Dan jista’ jinkludi:

Ċikkulata, peppermint, spearmint, ikel imxaħħam u moqli, ikel aċiduż, ikel imħawwar, frott taċ-

ċitru u ġjus tal-frott, tadam.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat