Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoin
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel namijenjen je za lokalno liječenje kožnih lezija kod bolesnika s kupljenom-imunodeficijencije sindrom (AIDS-a)-recenzije kaposijev Sarkom (SK) kada:poraz ne изъязвленной ili lymphoedematous, i;liječenje висцеральные POLICAJAC nije potrebna, i osip ne reagira na sistem антиретровирусной terapije, i radioterapije ili kemoterapije se ne uklapaju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PANRETIN 0,1% GEL
alitretinoin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Panretin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panretin
3.
Kako primjenjivati Panretin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Panretin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PANRETIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu A i zovu se
retinoidi.
Panretin se primjenjuje u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s
AIDS-om i
namijenjen je liječenju lezija Kaposijevog sarkoma:
-
koje se nalaze samo na koži
-
koje nisu odgovorile na liječenje HIV-a
-
kod kojih koža ili lezija nisu oštećene
-
kod kojih okolna koža nije otečena
-
ako Vaš liječnik smatra da druga liječenja nisu za Vas primjerena.
Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PANRETIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PANRETIN:
-
ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže
retinoide
-
ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako ste trudni
-
ako planirate trudnoću
-
ako dojite
-
na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih
promjena
BUDITE POSEBNO OPREZNI S PANRETINOM
-
Panretin nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18
godina.
-
Nemojte nanositi gel na osjetljive dijelove tijela ili u njihovoj
blizini, kao
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Panretin 0,1% gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina (0,1%).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bistri žuti gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u
bolesnika s Kaposijevim
sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada:
-
lezije nisu ulcerirane niti limfedematozne
-
nije potrebno liječenje visceralnog KS
-
lezije ne odgovaraju na sistemsku antiretrovirusnu terapiju
-
radioterapija ili kemoterapija nisu primjerene
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Terapiju Panretinom smije započeti i održavati samo liječnik
specijalist s iskustvom u liječenju
bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
_Muškarci_
Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj
količini tako da svaka lezija
bude pokrivena izdašnim slojem gela.
_Učestalost primjene_
U početku bolesnici trebaju nanositi Panretin na kožne lezije KS dva
puta na dan. Učestalost
primjene može se postupno povećati na tri ili četiri puta na dan
sukladno podnošljivosti pojedine
lezije, s time da između povećanja doze ne smije proteći manje od
dva tjedna. Učestalost
primjene potrebno je prilagoditi neovisno za svaku leziju. Ako na
mjestu primjene nastupi
toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano
niže. Nema podataka o
djelotvornosti Panretina kad se primjenjuje rjeđe od dva puta na dan.
Lokalna nadraženost kože može se odrediti prema ljestvici s pet
stupnjeva prikazanoj u
Tablici 1. Smjernice za konkretnu prilagodbu liječenja zbog lokalne
kožne toksičnosti povezane
s liječenjem navedene su u Tablici 2.
3
TABLICA 1
STUPNJEVANJE LOKALNE NADRAŽENOSTI KOŽE
STUPANJ
DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI
0 = nema reakcije
Nijedan
1 = blagi
Jasno ružičasta do crvena obojenost
2 = umjereni
Pojačano crvenilo, mogući edem
3 = teški
Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula
4 = vrlo te
Aqra d-dokument sħiħ
