Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoin
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiska medel
Żona terapewtika:
Sarkom, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel är indicerat för topikal behandling av kutana lesioner hos patienter med förvärvade-immun-brist-syndrome (AIDS)-relaterat Kaposis sarkom (KS) när:lesioner är inte sårigt eller lymphoedematous, och behandling av visceral KS behövs inte, och;lesioner är att inte svara på det systemiska antiretroviral behandling, strålbehandling eller kemoterapi inte är lämplig.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANRETIN 0,1 % GEL
alitretinoin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Get det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Panretin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Panretin
3.
Hur du använder Panretin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Panretin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANRETIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Panretin tillhör en grupp läkemedel som är relaterade till
A-vitamin och som kallas retinoider.
Panretin används till patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom
(KS) och är endast avsett för
behandling av KS-lesioner:
-
som endast finns på huden
-
som inte har svarat på din HIV-behandling
-
där huden eller lesionen inte har brustit
-
där den omgivande huden inte är svullen
-
eller om din läkare anser att annan behandling inte är lämplig för
dig.
Panretin behandlar inte KS inuti kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PANRETIN
ANVÄND INTE PANRETIN
-
om du är allergisk mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel som
innehåller retinoider
-
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är gravid
-
om du planerar att bli gravid
-
om du ammar
-
på KS-lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PANRETIN
-
Panretin har inte godkänts för användning till barn och ungdomar
under 18 år.
-
Applicera inte gelen på e
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Panretin 0,1 % gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller 1 mg alitretinoin (0,1 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel
Gel, klar, gul
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Panretin gel är indicerad för topisk behandling av kutana lesioner
hos patienter med AIDS-relaterat
Kaposis sarkom (KS) när:
-
lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa
-
behandling av visceral KS inte erfordras
-
lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi
-
strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av
specialistläkare med erfarenhet av
att behandla patienter med Kaposis sarkom.
_Män_
Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda
tillräckligt med gel för att täcka
varje lesion med ett generöst lager.
_Appliceringsfrekvens_
Patienten ska initialt stryka på Panretin två gånger dagligen på
kutana KS-lesioner.
Appliceringsfrekvensen kan ökas stegvis till tre eller fyra gånger
dagligen beroende på individuell
lesionstolerans, och med minst två veckor mellan dosökningarna.
Appliceringsfrekvensen ska justeras
för varje lesion för sig. Om toxicitet skulle uppstå på
applikationsstället, kan frekvensen reduceras så
som beskrivs nedan. Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin som
appliceras mer sällan än två
gånger per dag.
Lokal hudirritation kan graderas i enlighet med femstegsskalan som
visas i Tabell 1. Riktlinjer för
behandlingsjusteringar som erfordras på grund av lokal
behandlingsrelaterad hudtoxicitet specificeras i
Tabell 2.
3
TABELL 1
GRADERING AV LOKAL HUDIRRITATION
GRAD
FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN
0 = Ingen reaktion
Inga
1 = Mild
Tydlig skär till röd färg
2 = Måttlig
Ökad rodnad, eventuellt ödem
3 = Allvarlig
Mycket röd, med ödem, med eller utan vesikelbildning
4 = Mycket allvarlig
Mörkr
Aqra d-dokument sħiħ
