Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoiinia
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin-geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on hankittu-immuuni-puutos-oireyhtymä (AIDS) liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun:vaurioissa ei ole ulkusta tai lymphoedematous, ja;hoito sisäelinten KS: ei tarvita, ja;vauriot eivät vastaa systeeminen antiretroviraalista hoitoa, ja;sädehoito tai kemoterapia eivät ole asianmukaisia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANRETIN 0,1 % GEELI
alitretinoiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panretinia
3.
Miten Panretinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Panretinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANRETIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Panretin kuuluu A-vitamiineihin kuuluvien lääkkeiden ryhmään
nimeltään retinoidit.
Panretinia käytetään AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa (KS)
sairastavien potilaiden hoitoon
ja KS-vaurioiden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
-
jos vauriot ovat vain iholla
-
ellei HIV-hoidolla ole ollut toivottua vaikutusta vaurioihin
-
jos iho tai vaurio ei ole rikkinäinen
-
jos vauriota ympäröivä iho ei ole turvonnut
-
jos lääkärisi mielestä muu hoito ei sovi sinulle.
Panretinilla ei hoideta kehon sisäistä Kaposin sarkoomaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PANRETINIA
ÄLÄ KÄYTÄ PANRETINIA:
-
jos olet allerginen alitretinoiinille tai muille samankaltaisille
retinoideja sisältäville
lääkkeille
-
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet raskaana
-
jos suunnittelet raskaaksi tulemista
-
jos imetät
-
KS-vaurion ollessa lähellä muun ih
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Panretin 0,1 % geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g geeliä sisältää 1 mg alitretinoiinia (0,1 %)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Kirkas, keltainen geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Panretin-geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon
potilaille, joilla on AIDS:iin
liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun:
-
vaurioissa ei ole ulkusta tai lymfödeema
-
sisäelinten KS:n hoitoa ei tarvita
-
systeeminen antiretroviroosi terapia ei tehoa vaurioihin
-
radioterapia tai kemoterapia eivät tule kyseeseen
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain erikoislääkärin, jolla on kokemusta KS-potilaiden hoidosta,
tulee aloittaa ja valvoa
Panretin-hoitoa.
_Miehet_
Potilaiden tulee applikoida Panretinia iholla oleville KS-vaurioille
riittävää geelimäärää käyttäen
peittääkseen joka vaurion runsaalla kerroksella.
_Antotiheys_
Potilaiden tulee applikoida Panretinia aluksi kaksi kertaa päivässä
kutaanisille KS-vaurioille.
Käsittelytiheyttä voi aisteittain lisätä kolmeen tai neljään
kertaan päivässä yksittäisen vaurion
sietokyvyn mukaan, mutta annoksen lisäämiskertojen välin tulee
kuitenkin olla vähintään kaksi
viikkoa. Käsittelytiheys tulee suunnitella jokaiselle yksittäiselle
vauriolle erikseen. Jos
käsittelykohdan toksisuutta esiintyy, voidaan käsittelytiheyttä
vähentää alla kuvatulla tavalla. Ei
ole olemassa tietoja Panretinin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan
harvemmin kuin kahdesti
päivässä.
Paikallinen ihon ärtyminen voidaan luokitella Taulukossa 1 näkyvän
viisipisteisen skaalan
mukaan. Taulukossa 2 on ohjeet hoitomuutoksista, mikäli ne ovat
välttämättömiä paikalliseen
dermaaliseen hoitoon liittyvän toksisuuden takia.
3
TAULUKKO 1
PAIKALLISEN IHOÄRSYTYKSEN ASTEIKKO
ASTE
NÄKYVÄT KLIINISET MERKIT
0 = ei reaktiota
Ei mitään
1 = lievä
Selvä vaaleanpunainen tai punainen väri
2 = keskiverto
Lisääntynyt punoitus, mahdollinen edeema
3 = vakava
E
Aqra d-dokument sħiħ
