Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoin
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel je navedena za lokalno zdravljenje kožne lezije pri bolnikih s pridobljenim-imunski-pomanjkljivosti-sindrom (AIDS), povezanih z Kaposi ' s sarkom (KS), če:so poškodbe, ki niso ulcerated ali lymphoedematous, in;zdravljenje globokih KS, ni potrebno, in;poškodbe se ne odziva na sistemski antiretrovirusne terapije, in;naprave za radioterapijo ali kemoterapijo niso primerne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
17
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/00/149/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Panretin 0,1 % gel
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
PANRETIN 0,1 % GEL
ALITRETINOIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJ NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Panretin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Panretin
3.
Kako uporabljati zdravilo Panretin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Panretin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PANRETIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Panretin spada v skupino zdravil, ki je sorodna vitaminu A in
jo imenujemo retinoidi.
Zdravilo Panretin se uporablja pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom
(KS), ki se pojavi zaradi AIDS
Namenjen je zdravljenju KS lezij:
-
ki se nahajajo le na koži,
-
ki se niso odzvale na
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Panretin 0,1 % gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 1 mg alitretinoina (0,1 %).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
Prozoren, rumen gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Panretin gel je namenjeno lokalnemu zdravljenju kožnih lezij
pri bolnikih s Kaposijevim
sarkomom (KS), ki je posledica AIDS, in sicer če:
-
lezije niso zagnojene in se niso razvili limfedemi,
-
zdravljenje visceralnega KS ni potrebno,
-
če se lezije ne odzovejo na sistemsko antiretrovirusno terapijo,
-
če radioterapija ali kemoterapija nista primerni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Terapijo z zdravilom Panretin naj predpiše in nadzoruje le zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s KS.
Moški
Bolniki nanesejo zdravilo Panretin na kožne KS lezije, in sicer tako,
da z zadostno količino gela
pokrijejo vsako lezijo z ustrezno plastjo.
_Pogostost uporabe_
Bolniki naj na začetku nanesejo zdravilo Panretin dvakrat dnevno na
kožne KS lezije. Pogostost
uporabe se lahko postopoma poveča na tri do štiri nanose dnevno, kar
je odvisno od odpornosti
posamezne lezije, sicer pa je treba upoštevati obdobje najmanj dveh
tednov pred povečanjem
odmerka. Pogostost uporabe je treba določiti za vsako lezijo posebej.
Če se pojavi toksičnost na
predelu nanosa, se lahko pogostost uporabe zmanjša tako kot je
opisano spodaj. Ni podatkov o
učinkovitosti zdravila Panretin, če se ta nanaša manj kot dvakrat
dnevno.
Lokalno draženje kože se lahko razvrsti po pet-točkovni lestvici,
prikazani v razpredelnici 1. Smernice
za prilagoditev zdravljenja zaradi z zdravljenjem povezane lokalne
toksičnosti, so specificirane v
razpredelnici 2.
3
RAZPREDELNICA 1
RAZVRŠČANJE GLEDE NA LOKALNO DRAŽENJE KOŽE
STOPNJA
OPREDELITEV KLINIČNIH ZNAKOV
0 = Brez reakcije
Brez
1 = Blago
Razločna rožnata do rdeča barva
2 = Zmerno
Povečana pordelost, morebitni edem
3 = Hudo
Zelo rdeče
Aqra d-dokument sħiħ
