Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoïne
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Sarcoom, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutane laesies bij patiënten met verworven immuun deficiëntie-syndroom (AIDS)-gerelateerde Kaposi sarcoom (KS) wanneer:laesies zijn niet zweren of lymphoedematous, en;de behandeling van viscerale KS is niet nodig, en;laesies zijn niet reageert op systemische antivirale therapie en radiotherapie of chemotherapie zijn niet geschikt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANRETIN 0,1% GEL
alitretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANRETIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan
vitamine A en bekend staan
als retinoïden.
Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant
Kaposi-sarcoom (KS) en is
bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies:
-
die uitsluitend op de huid voorkomen
-
die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd
-
waar de huid of laesie niet doorbroken is
-
waar de omringende huid niet gezwollen is
-
indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor
u.
Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor alitretinoïne of voor soortgelijke
geneesmiddelen die retinoïden
bevatten.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U bent zwanger.
-
U wilt zwanger worden.
-
U geeft borstvoeding.
-
Op KS-laesies dicht bij een andere huidaandoen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Panretin 0,1% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Doorzichtige, gele gel
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Panretin-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van
cutane laesies bij patiënten met
AIDS-verwant Kaposi-sarcoom (KS) wanneer:
-
laesies niet vergezeld gaan met zweervorming of lymfoedeem
-
geen behandeling van visceraal KS vereist is
-
laesies niet reageren op systemische antiretrovirale therapie
-
radiotherapie en chemotherapie niet aangewezen zijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd
door specialisten
met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
_Mannen_
Patiënten dienen Panretin op cutane KS-laesies in voldoende mate aan
te brengen zodat elke
laesie met een rijkelijke laag gel is bedekt.
_Frequentie van aanbrengen_
In het begin dienen de patiënten Panretin tweemaal daags op cutane
KS-laesies aan te brengen.
De frequentie van het aanbrengen kan stapsgewijs tot drie- à viermaal
per dag worden verhoogd,
al naargelang de tolerantie van de individuele laesie, waarbij de tijd
tussen de dosisverhogingen
minstens twee weken dient te zijn. De frequentie van het aanbrengen
dient aan elke laesie
afzonderlijk te worden aangepast. Indien toxiciteit optreedt op de
plaats van aanbrengen, kan de
frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is
beschreven. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze
minder dan tweemaal
daags wordt aangebracht.
Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf
punten, afgebeeld in
Tabel 1, worden beoordeeld. Tabel 2 bevat richtlijnen voor aanpassing
van de behandeling
genoodzaakt door toxiciteit ten gevolge van lokale dermale
behandeling.
3
TABEL 1
BEOORDELING VAN LOKALE DERMAL
Aqra d-dokument sħiħ
