Panretin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Panretin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Panretin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sarcoma, Kaposi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Panretin gel hija indikata għat-trattament topiku ta ' leżjonijiet fil-ġilda f'pazjenti b'akkwistat-immuni-defiċjenza tal-syndrome (AIDS) relatati mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) meta: - leżjonijiet ma jkunux ulcerated jew lymphoedematous, u;it-trattament tal-vixxri KS ma hija meħtieġa, u; - leżjonijiet huma li ma jkunux qed jirrispondu għal sistemika-terapija kombinata antiretrovirali, u;ir-radjuterapija jew kimoterapija mhumiex xierqa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000279
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000279
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretinoin)

Ħarsa ġenerali lejn Panretin u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Panretin u għalxiex jintuża?

Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f’pazjenti tal-AIDS

b’sarkoma ta’ Kaposi (tip ta’ kanċer tal-ġilda). Panretin jintuża meta:

il-ġilda ma tkunx maqsuma u meta l-leżjonijiet ma jkunux minfuħin,

il-leżjonijiet ma jkunux irrispondew għall-kura tal-HIV,

kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u

ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta’ Kaposi vixxerali (interna).

Kif jintuża Panretin?

Panretin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tinżamm minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ sarkoma ta’ Kaposi. Panretin jiġi bħala ġell li għandu jiġi applikat fuq il-

leżjonijiet tal-ġilda darbtejn kuljum, billi wieħed juża biżżejjed ġell biex jgħatti kull leżjoni b’kisja tajba

mbagħad iħallih jinxef għal tliet sa ħames minuti qabel jgħattiha bl-ilbies. Ġilda b’saħħitha madwar il-

leżjoni għandha tiġi evitata. Skont ir-rispons għall-kura ta’ kull leżjoni, in-numru ta’ applikazzjonijiet

jistgħu jiżdiedu għal tliet jew erba’ darbiet fil-ġurnata. Panretin għandu jintuża sa 12-il ġimgħa. Dan

jista’ jintuża wara dan il-perjodu iżda fuq leżjonijiet li jkunu qed jirrispondu għall-kura biss.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Panretin, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Panretin?

Is-sustanza attiva f’Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp

“retinojdi”, sustanzi li huma derivati mill-vitamina A. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem alitretinoin fis-

sarkoma ta’ Kaposi mhuwiex magħruf.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Panretin li ħarġu mill-istudji?

Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ta’ 12-il ġimgħa li involvew total ta’

402 pazjenti bis-sarkoma ta’ Kaposi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li

Panretin (alitretinoin)

EMA/229702/2018

Paġna 2/2

rrispondew għall-kura. Pazjent ġie kkunsidrat bħala li rrisponda għall-kura jekk il-leżjonijiet tiegħu

tnaqqsu f’parti jew iċċattjaw b’ċertu ammont skont it-tip ta’ leżjonijiet.

Panretin kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tas-sarkoma ta’ Kaposi. Madwar 35 % u 37 % tal-

pazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma’ 18 % u 7 % tal-pazjenti

li kienu qed jużaw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Panretin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta’ likwidu, likwidu li jibqa’

joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta’ laħam). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati bi Panretin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Panretin m’għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-retinojdi

inġenerali, alitretinoin, jew xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Panretin m’għandux jintuża wkoll f’nisa li

huma tqal jew li qed jippjanaw tqala, jew li qed ireddgħu. Dan m’għandux jintuża biex jikkura

leżjonijiet li jkunu qrib partijiet affettwati minn disturbi tal-ġilda oħra.

Għaliex Panretin ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Panretin huma akbar

-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Panretin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Panretin.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, id-data dwar l-użu ta’ Panretin hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Panretin huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Panretin

Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta’ Ottubru 2000. Id-detentur

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.

Aktar informazzjoni fuq Panretin tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Panretin 0.1% ġell

Alitretinoin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Panretin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Panretin

Kif għandek tuża Panretin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Panretin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Panterin u għalxiex jintuża

Panretin jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li huma marbuta mal-vitamina A u magħrufa bħala

retinojdi.

Panretin jintuża f’pazjenti li għandhom sarkoma ta’ Kaposi (Kaposi’s sarcoma - KS) marbuta

mal-AIDS u hu għall-kura ta’ leżjonijiet ta’ KS:

li jkunu fuq il-ġilda biss

li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV

fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma

fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa

jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati għalik.

Panretin ma jikkurax KS li tkun ġol-ġisem.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Panterin

Tużax Panretin:

jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili li fihom retinojdi

jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk inti tqila

jekk qed tippjana tqala

jekk qed tredda’

fuq leżjonijiet ta’ KS li jkunu qrib ta’ xi mard ieħor fil-ġilda

Oqgħod attent b’mod specjali b’Panretin

Panretin mhuwiex approvat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Tapplikax il-ġell fuq jew qrib ta’ partijiet sensittivi ta’ ġismek bħall-għajnejn, l-imnifsejn,

il-ħalq, ix-xufftejn, il-vaġina, il-ponta tal-pene, ir-rektum, jew l-anus.

Tapplikax il-ġell fuq ġilda f’saħħitha madwar leżjoni ta’ KS. Panretin jista’ jikkawża irritazzjoni

mhux mixtieqa jew ħmura fuq ġilda f’saħħitha.

Tużax prodotti li jbiegħdu l-insetti minn fuq il-ġisem li fihom id-DEET

(N,N-diethyl-m-toluamide) jew prodotti oħrajn li fihom id-DEET meta tkun qed tuża Panretin.

Evita espożizzjoni fit-tul tal-parti kkurata għad-dawl tax-xemx jew għal xi dawl ultravjola (UV)

ieħor (bħal-lampi li jintużaw biex wieħed jismar).

Iż-żejt minerali jista’ jintuża bejn l-applikazzjonijiet ta’ Panretin biex jgħin fil-prevenzjoni ta’

nixfa eċċessiva tal-ġilda jew ħakk. Madankollu, iż-żejt minerali m’għandux jiġi applikat għal

mill-anqas sagħtejn qabel jew wara l-applikazzjoni ta’ Panretin.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni meta jkunu qed

jużaw Panretin, u għal xahar wara li jkunu temmew il-kura.

Mediċini oħra u Panterin

Evita l-użu ta’ prodotti oħrajn fuq il-feriti ta’ KS li tkun ikkurajt bħal prodotti li jbiegħdu l-insetti minn

fuq il-ġisem, li tuża fuq il-ġilda tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Panretin ma’ ikel u xorb

Hu rakkomandat li m’għandekx tiekol aktar vitamina A fid-dieta tiegħek mill-ammont issuġġerit

mit-tabib tiegħek.

Tqala

TUŻAX Panretin jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik aktar

informazzjoni.

Treddigħ

Treddax lit-tarbija tiegħek waqt li tkun qed tuża Panretin. Għandek toqgħod attenta biex ma tħallix

lit-tarbija tiegħek tmiss ma’ partijiet tal-ġilda tiegħek kienu kkurati b’Panretin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Panretin x’aktarx li mhux ser jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

3.

Kif għandek tuża Panterin

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Biex tiftħu għall-ewwel darba, uża l-parti ppuntata tal-għatu biex ittaqqab is-siġill ta’ sigurtà

tal-metall.

Kif tapplika Panretin: Użu għall-ġilda (fuq il-ġilda) biss

Fil-bidu, applika Panretin darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan, it-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi dwar kemm ta’ spiss għandek tapplika l-ġell, u dan ser ikun jiddependi fuq

ir-rispons ta’ KS tiegħek u kwalunkwe effetti sekondarji.

Applika Panretin fuq il-leżjonijiet ta’ KS tiegħek billi tuża saba’ nadif. Poġġi kisja sostanzjali ta’ ġell

fuq il-wiċċ kollu ta’ kull leżjoni li tkun tixtieq tikkura. M’hemmx bżonn togħrok il-ġell ġol-leżjoni.

Għandek tevita li tapplika l-ġell fuq ġilda f’saħħitha madwar il-leżjoni. Li tapplika b’attenzjoni l-ġell

fuq il-leżjoni ta’ KS biss ser jgħin biex inaqqas kwalunkwe irritazzjoni jew ħmura li jistgħu jseħħu.

L-applikazzjoni tal-ġell kif suppost ser tħalli xi ġell jidher fuq il-wiċċ tal-leżjoni meta int tkun lest/a.

Immedjatament wara l-applikazzjoni, imsaħ is-saba’ (swaba’) li tkun użajt biex tapplika l-ġell, u

l-ġilda f’saħħitha li tkun missejt il-ġell magħha, b’tixu li tintrema wara li tintuża. Aħsel idejk

bl-ilma u bis-sapun, u imsaħ il-ġilda f’saħħitha li tkun missejt il-ġell magħha.

Ħalli l-ġell jinxef għal bejn tlieta u ħames minuti qabel ma tgħatti l-parti kkurata bi ħwejjeġ

mhux issikkati. Tgħattix il-leżjonijiet ikkurati b’xi faxxa jew materjal ieħor.

Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Panretin hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Evita d-doċċi, l-banjijiet jew l-għawm għall mill-anqas tliet sigħat wara kull applikazzjoni.

Evita li tħokk il-partijiet kkurati tal-ġilda.

Panretin fih l-alkoħol. Żommu ’l bogħod min-nar.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum il-kura tiegħek.

Taqtax qalbek jekk ma tarax titjib immedjat.

Jistgħu jgħaddu sa 12-il ġimgħa qabel ma tara xi titjib.

Twaqqafx il-kura mal-ewwel sinjal ta’ titjib.

Jista’ jkollok bżonn li tnaqqas in-numru ta’ applikazzjonijiet li tagħmel kuljum, jew li tieqaf

tuża Panretin għal ftit żmien, jekk tiżviluppa xi effetti mhux mixtieqa fuq il-ġilda. Hu importanti

li tkellem lit-tabib tiegħek, li ser jgħidlek x’għandek tagħmel.

Jekk tuża Panretin aktar milli suppost

Ma kien hemm l-ebda esperjenza ta’ doża eċċessiva ta’ Panretin.

Jekk tinsa tuża Panretin

Tapplikax doża doppja biex tpatti għad-dożi individwali li tkun insejt tieħu. Applika d-doża li jmiss

fil-ħin regolari tagħha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Panretin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji huma l-aktar probabbli li jidhru fis-sit fejn Panretin ikun ġie applikat, u

normalment jibdew bħala ħmura. Bit-tkomplija tal-applikazzjoni ta’ Panretin, il-ħmura u l-irritazzjoni

jistgħu jiżdiedu u tista’ tiżviluppa nefħa fis-sit tal-applikazzjoni. Jekk l-effetti sekondarji tiegħek jsiru

skomdi wisq, b’intensità ta’ ħmura u irritazzjoni, nefħa, jew uġigħ, għandek titlob parir lit-tabib

tiegħek dwar l-aġġustament tad-dożaġġ tal-kura tiegħek. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jistgħu jkomplu

jużaw Panretin billi jbiddlu n-numru ta’ drabi kuljum meta japplikawh. Xi kultant ikun meħtieġ li

twaqqaf il-kura, it-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar dan.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:

Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti kkurati):

Raxx, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, ħmura

Qsim, skorċa, qoxra, ħruġ ta’ likwidu, tnixxija

Uġigħ, ħruq, parti tenera li tuġgħa

Ħakk

Komuni (jistgħu jseħħu f’anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti, iżda f’aktar minn 1 minn

kull 100 pazjent ikkurat):

Qxur irqiq li jitfarfar, tqaxxir, ġilda xotta

Nefħa, infjammazzjoni

Tingiż, tnemnim

Ħruġ ta’ demm

Tibdil fil-kulur tal-ġilda

Ulċera fil-ġilda

Mhux komuni (jistgħu jseħħu f’anqas minn 1 minn kull 100 pazjent, iżda f’aktar minn 1 minn

kull 1000 pazjent ikkurat):

Infezzjoni

Reazzjoni allerġika

Glandoli tal-limfa minfuħin

Ġilda pallida

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Panterin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fit-tarf tal-istoċċ.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Dejjem uża l-għatu biex tagħlaq l-istoċċ sew wara kull darba li

tkun użajtu.

Wara li jinfetaħ, użah fi żmien 90 jum.

Il-bokka tal-istoċċ ta’ Panretin hija miksija b’siġill ta’ sigurtà tal-metall. Jekk dan is-siġill ikun

ittaqqab jew ma jkunx jidher meta tiftaħ l-istoċċ għall-ewwel darba, TUŻAHX u ħu l-prodott lura

l-ispiżerija tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ <jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Panretin

Is-sustanza attiva hi alitretinoin. 1 g ta’ ġel fih 1 mg ta’ alitretinoin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u

butylhydroxytoluene.

Kif jihder Panretin u l-kontenut tal-pakkett

Panretin hu ġell isfar trasparenti. Panretin hu fornut fi stoċċ tal-aluminju ta’ 60 g għal użu multiplu,

miksi bl-epoxy.

Kull kaxxa tal-kartun fiha stoċċ wieħed tal-ġell.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.