Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoint
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jusson gél javallt a lokális kezelés a bőr elváltozások a betegek szerzett-immunhiányos szindróma (AIDS) kapcsolatos Kaposi-szarkóma (KS), ha:elváltozások nem fekélyes vagy lymphoedematous,; kezelés a zsigeri KS nem szükséges,; elváltozások nem reagál a szisztémás antiretrovirális kezelés, sugárkezelés vagy a kemoterápia nem megfelelő.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PANRETIN 0,1%-GÉL
alitretinoin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Panretin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Panretint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Panretint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANRETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Panretin hatóanyag az A-vitaminhoz hasonló, retinoid néven ismert
gyógyszerek csoportjához
tartozik.
A Panretint AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő
betegeknél olyan
KS-bőrterületek kezelésére alkalmazzák:
-
amelyek csak a bőrön találhatóak
-
amelyek nem reagáltak az Ön HIV-kezelésére
-
ahol a bőr vagy a KS-bőrterület nem sérült
-
ahol a környező bőr nem duzzadt
-
ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy más kezelés nem alkalmas az Ön
számára.
A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t.
2.
TUDNIVALÓK A PANRETIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PANRETINT:
-
ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú
gyógyszerekre;
-
ha allergiá
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Panretin 0,1%-gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél
Tiszta, sárga gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS)
szenvedő betegek bőrlaesióinak
helyi kezelésére javallott, ahol:
-
a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás
-
nincs szükség viscerális KS kezelésére
-
a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre
-
sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és
folytathatnak, akik jártasak a KS-ben
szenvedő betegek kezelésében.
_Férfiak_
A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen
fel úgy, hogy minden laesióra
bőséges réteg jusson a gélből.
_Az alkalmazás gyakorisága_
A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön
lévő KS-laesiókra. Az alkalmazás
gyakoriságát fokozatosan, napi három-négy alkalomra lehet növelni
az egyéni laesio-tolerancia
alapján, az adagok emelése között legalább két hétnek kell
eltelni. Az alkalmazás gyakoriságát az
egyes laesiók esetében külön-külön kell megállapítani. Ha az
alkalmazási területen toxikus reakció lép
fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon
csökkenthető. A napi két alkalomnál kevesebbszer
alkalmazott Panretin hatékonyságát illetően nincsenek adatok.
A helyi bőrirritáció osztályozására egy ötpontos skála
szolgál, melyet az 1. táblázat mutat be. A helyi
bőrkezeléssel összefüggő toxicitás miatt szükséges kezelés
beállításának útmutatóját a 2. táblázatban
határoztuk meg.
3
1. TÁBLÁZAT
LOKÁLIS BŐRIRRITÁCIÓ OSZTÁLYOZÁSA
SZINT
KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA
0 = Reakciómentes
Semmi
1 = Enyhe
Kifejezett rózsasz
Aqra d-dokument sħiħ
