Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitrétinoïne
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Sarcome, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel est indiqué pour le traitement topique des lésions cutanées chez les patients ayant acquis-immuno-déficience-le SIDA (syndrome)-liées au Sarcome de kaposi (KS) quand:les lésions ne sont pas ulcérée ou lymphoedematous, et;traitement de l'viscérale KS n'est pas nécessaire, et;les lésions ne sont pas de répondre à la systémique, la thérapie antirétrovirale, et;la radiothérapie ou la chimiothérapie ne sont pas appropriées.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PANRETIN 0,1% GEL
alitrétinoïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Panretin
3.
Comment utiliser Panretin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Panretin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PANRETIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Panretin appartient à la classe de médicaments qui sont apparentés
à la vitamine A et appelés
« rétinoïdes ».
Panretin est utilisé chez les patients présentant un sarcome de
Kaposi (SK) associé au SIDA. Il est
indiqué dans le traitement des lésions du SK :
-
siégeant sur la peau uniquement
-
qui n’ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH
-
sur les zones où la peau n’est pas ulcérée
-
lorsque la zone cutanée autour de la lésion n’est pas œdémateuse
-
si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent
pas.
Panretin n’est pas utilisé pour le traitement des lésions internes
du SK.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PANRETIN
N’UTILISEZ JAMAIS PANRETIN :
-
si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne ou à des médicaments
équivalents contenant des
rétinoïdes
-
si vous êt
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Panretin 0,1% gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 1 mg d’alitrétinoïne (0,1%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel clair, de couleur jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints
d’un sarcome de Kaposi (SK) associé
au SIDA lorsque :
-
les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses
-
le traitement du SK viscéral n’est pas nécessaire
-
les lésions ne s’améliorent pas sous traitement antirétroviral
systémique
-
la radiothérapie ou la chimiothérapie n’est pas appropriée
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des
spécialistes expérimentés dans la
prise en charge des patients ayant un SK.
_Chez l’homme_
Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du
SK en utilisant une quantité
suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte
d’une couche épaisse.
_Fréquence d’application_
Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les
lésions cutanées du SK. La fréquence
d’application peut être augmentée jusqu’à trois ou quatre fois
par jour selon la tolérance individuelle
de chaque lésion, en respectant un intervalle d’au moins deux
semaines entre chaque augmentation de
dose. La fréquence d’application doit être ajustée de manière
indépendante pour chaque lésion. En cas
de survenue d’une irritation importante du site d’application, la
fréquence d’application peut être
réduite comme il est décrit ci-après.
Il n’existe pas de donnée sur l’efficacité de Panretin appliqué
moins fréquemment que deux fois par
jour.
L’irritation locale peut être classée selon l’échelle à cinq
points présentée dans le Tableau 1. Les
recommandations relatives aux ajuste
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