Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus splitskega virusa, ki vsebuje antigen, ki ustreza sevu A / California / 07/2009 (H1N1), ki se uporablja NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva proti gripi
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix se lahko uporablja le, če Priporočeni letni sezonsko gripo trivalentno / štirivalenten cepiv ni na voljo, in če je potrebno cepljenje proti (H1N1) v (glej točki 4. 4 in 4. Pandemrix je treba uporabljati v skladu z Uradnimi Smernice.
Revision: 23
Umaknjeno
2008-05-20
29 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 30 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN) 1. IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija 2,5 ml na vialo Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 ODMERKOV po 0,5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 32 7. DR Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo: _ _ uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 mikrogramov ** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL- α -tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov). Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5. Pomožna snov z znanim učinkom Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina. Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009. Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 3 Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih. Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1. Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov. _ _ _ _ _Odrasli, stari 18 let ali več: _ Aqra d-dokument sħiħ