Pandemrix

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pandemrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini ta 'l-influwenza
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix għandu jintuża biss jekk it-tilqim staġjonali ta 'l-influwenza staġonali / quadrivalenti rakkomandat annwali mhuwiex disponibbli u jekk it-tilqima kontra (H1N1) v hija kkunsidrata meħtieġa (ara t-taqsimiet 4. 4 u 4. Pandemrix m'għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000832
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-05-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000832
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388169/2016

EMEA/H/C/000832

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pandemrix

vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Pandemrix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pandemrix.

X’inhu Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet minn virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.

Pandemrix fih razza ta’ influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.

Għal xiex jintuża Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009. Għandu

jintuża biss jekk il-vaċċin tal-influwenza annwali staġjonali trivalenti/kwadrivalenti mhuwiex disponibbli

u jekk it-tilqim kontra (H1N1)v jitqies meħtieġ. Pandemrix jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Pandemrix?

Pandemrix jingħata bħala doża waħda, injettata fil-muskolu tad-driegħ jew fil-muskolu tal-koxxa. It-

tieni doża tista’ tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5

ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.

Kif jaħdem Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini

Pandemrix

EMA/388169/2016

Paġna 2/3

mis-superfiċje) ta’ virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009. Il-virus l-ewwel ġie diżattivat (maqtul) sabiex ma

jikkaġuna l-ebda mard.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tiġi esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Qabel ma jintuża, il-vaċċin isir billi titħallat sospensjoni li jkun fiha l-partiċelli tal-virus flimkien ma’

solvent. Imbagħad l-‘emulsjoni’ li tirriżulta tiġi injettata. Is-solvent fih ‘aġġuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt)

biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Pandemrix?

Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza

pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f’Ġunju 2009. Saru sitt studji ewlenin li ffokaw fuq l-abilità ta’

skeda ta’ żewġ dożaġġi tal-vaċċin li tikkawża rispons immunitarju fil-gruppi li ġejjin (in-numri li qed

jingħataw huma ta’ dawk li ngħataw Pandemrix waqt l-istudji):

adulti f’saħħithom ta’ bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);

adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom ’il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju

wieħed);

tfal f’saħħithom (210 tifel u tifla bejn it-tliet snin u s-17-il sena, u 50 tifel u tifla bejn is-sitt xhur u

l-35 xahar, fi tliet studji).

L-istudji fit-tfal ippermettew ukoll li l-effikaċja tad-doża ta’ 0.5 ml ta’ Pandemrix titqabbel ma’ dik ta’

doża ta’ 0.25 ml.

X'benefiċċju wera Pandemrix matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, il-vaċċin intwera li jtella’ l-livelli ta’ protezzjoni tal-antikorpi għal livell sodisfaċenti,

skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP.

Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi l-

anzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq. Fit-tfal ta’ bejn is-sitt xhur u d-disa’ snin, id-dożi

ta’ 0.25 ml kienu effettivi daqs dawk ta’ 0.5 ml.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pandemrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Pandemrix (li dehru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma wġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit tal-

injezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla). Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Pandemrix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pandemrix m’għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija)

għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi

(baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd),

formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju. It-tilqim għandu jkun pospost

f’nies li jkollhom deni qawwi jew infezzjoni (temporanja) gravi.

Pandemrix

EMA/388169/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Pandemrix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pandemrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet

xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Minħabba li l-kumpanija

kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ intemmew fit-12 ta’

Awwissu 2010.

Wara każijiet rari ta' narkolessija (disturb rari fl-irqad li minħabba fih persuna torqod f'daqqa waħda u

mingħajr mistenni) fost nies li ngħataw il-vaċċin, ġie konkluż li Pandemrix għandu jintuża biss jekk il-

vaċċin tal-influwenza staġjonali rakkomandat ma jkunx disponibbli u jekk it-tilqim kontra H1N1 ikun

għadu meħtieġ.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pandemrix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pandemrix jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Pandemrix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Pandemrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pandemrix fl-20 ta’ Mejju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Pandemrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Pandemrix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ l-influwanza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat, stimulat)

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tieħu dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pandemrix

Kif għandek tieħu Pandemrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pandemrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża

X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża

Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.

It-tabib tiegħek normalment jirrakkomanda tilqima differenti (tilqima tal-influwenza

trivalenti/kwadrivalenti annwali) minflok Pandemrix, iżda jekk it-tilqim trivalenti/kwadrivalenti ma

jkunx disponibbli Pandemrix xorta jista’ jkun għażla jekk teħtieġ protezzjoni kontra l-influwenza

A(H1N1)v (ara Oqgħod attent ħafna b’Pandemrix).

Kif jaħdem Pandemrix

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’

jikkawża l-influwenza.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Pandemrix

Pandemrix m’għandux jingħata:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal xi

sustanza ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu ikunu preżenti

f’ammonti żgħar kif ġej: proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin

sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu

raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk għandek infezzjoni severa b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik

ġeneralment it-tilqima tiegħek tiġi posposta sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa

bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtik parir jekk

tistax titlaqqam b’Pandemrix.

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Pandemrix:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal

xi sustanza f’dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6), għal thiomersal, proteina tal-bajd u tat-

tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate.

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Pandemrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ingħatajt Pandemrix.

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, f’kull wieħed minn dawn il-każijiet, għax il-

vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx rakkomandabbli, jew ikollha bżonn tingħata aktar tard.

Ngħas eċċessiv matul il-ġurnata, spiss f’ħinijiet żbaljati (kundizzjoni fit-tul imsejħa nakrolessija), ġie

rrapportat b’mod rari ħafna wara tilqima b’Pandermrix f’bosta pajjiżi Ewropej. Nakrolessija tista’

sseħħ bi jew mingħajr dgħjufija f’daqqa fil-muskoli li tista’ tikkawża waqgħat (kundizzjoni msejħa

cataplexy).

Tfal u adolexxenti

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek jirċievi/tirċievi l-vaċċin, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu

jkunu aktar intensivi wara t-tieni doża, speċjalment temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għalhekk wara

kull doża huwa rrakkomandat sorveljanza tat-temperatura u miżuri biex titnaqqas t-temperatura (bħall-

għoti ta’ paracetamol jew mediċni oħra li jbaxxu d-deni).

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni

b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Mediċini oħra u Pandemrix

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi vaċċin ieħor.

Pandemrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihomx stimulant.

Persuni li rċevew vaċċin ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihx stimulant jistgħu jirċievu Pandemrix

wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

Ma hemmx informazzjoni fuq l-għoti ta’ Pandemrix flimkien ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan

ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini l-oħra għandhom jiġu injettati f’dirgħajn separati. F’dawn il-każijiet,

għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu ikunu aktar qawwija

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila li ssuq jew

tħaddem magni.

Pandemrix fih thiomersal

Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Pandemrix fih sodium u potassium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’

potassium (39 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.

3.

Kif għandek tieħu Pandemrix

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Adulti li jinkludu l-anzjani

Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.

Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-

tieni doża.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Tfal b’età minn 10 snin ’l fuq

Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.

Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-

tieni doża.

Tfal b’età minn 6 xhur sa 9 snin

Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.

Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml din se tingħata ta’ l-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.

Tfal b’età anqas minn 6 xhur

Bħalissa ma hijiex rakkomandata vaċċinazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Il-vaċċin se jiġi injettat ġo muskolu (ġeneralment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi:

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara l-vaċċinazzjoni, li f’każijiet rari jistgħu iwasslu għal

xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibilita’ u għandhom trattament ta’ emerġenza disponibbli

għall-użu f’każijiet bħal dawn.

Effetti sekondarji oħra:

L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew b’Pandemrix fi studji kliniċi f’adulti, inkuż l-

anzjani.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Għejja

Uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Tertir

Żieda fl-għaraq

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Ħmura u ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Deni

Tħossok imdardar, dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku

Mhux komuni:

jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Għoqda iebsa u sħana fis-sit tal-injezzjoni

Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt u fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

Tnemnim fl-idejn u fis-saqajn jew idejn u saqajn imtarrxin

Nuqqas ta’ rqaad

Sturdament

Ħakk, raxx

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Sintomi jixbħu lill-influwenza

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħaddu fi żmien ġurnata sa jumejn mingħajr kura. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Effetti sekondarji oħra fi tfal u adoloxxenti

Tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena

L-effetti sekondarji elenkati fuq kienu osservati wkoll bi frekwenzi simili fi studji kliniċi fi tfal b’età

minn 10 snin sa 17-il sena, ħlief għal ħmura fis-sit tal-injezzjoni li kienet komuni ħafna u għaraq li

kien komuni.

Tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin

Fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml ta’ Pandemrix (H1N1)v l-effetti

sekondarji rrappurtati kienu simili għal dawk irrappurtati fl-adulti, ħlief għal ħmura fis-sit tal-

injezzjoni u sintomi gastro-intestinali li kienu komuni ħafna u tertir u għaraq li kienu komuni

. Barra

dan, deni kien komuni ħafna fi tfal b’età minn 3 snin sa 5 snin. Xi effetti sekondarji (inklużi ħmura

lokali u deni) seħħew aktar ta’ spiss wara t-tieni doża meta mqabbel mal-ewwel doża.

Tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar

Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml ta’ Pandemrix (H1N1) kien

hemm żjieda fir-rapporti ta’ uġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, kif ukoll deni (>38°C), ngħas,

irritabilità u telf t’aptit wara t-tieni doża meta mqabbla mal-ewwel doża. Dawn l-effetti sekondarji

kollha ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna wara kull doża.

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew wara t-tqegħid fis-suq ta’ Pandemrix (H1N1)v:

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm, li jekk titħalla

bla kura tista’ twassal għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura

ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’dawn il-każijiet.

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu nefħa fil-wiċċ u urtikarja (ħorriqija)

Aċċessjonijiet ikkawżati minn deni

Kundizzjoni fit-tul li twassal għal ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (narkolessija), bi jew

mingħajr dgħjufija f’daqqa (kataplessi), li tista’ tikkawża waqgħat mingħajr telf ta’ koxjenza.

Ngħas għall-perijodu qasir wara t-tilqima

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u sħana (infjammazzjoni),

għoqda iebsa

L-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara vaċċinazzjoni b’vaċċini li

ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu iseħħu b’Pandemrix ukoll.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Uġigħ sever iniffed jew itektek ma’ nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jirriżulta fi tnixxija ta’ demm jew tbenġil

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Vaskulite (infjammazzjoni ta’ l-arterji tad-demm li tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-

ġogi u problemi fil-kliewi)

Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali),

nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta’ Guillain-

Barré

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-inferrnier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pandemrix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ meta jiskadu li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta jiskadu tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pandemrix

Sustanza attiva:

Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A

3.75

mikrogrammi

għal kull doża ta’ 0.5ml

*propogat fil-bajd

**espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina

Stimulant:

Il-vaċċin fih ‘stimulant’ (AS03) biex jistimula rispons aħjar. Dan l-istimulant fih

squalene

(10.69 milligrammi), DL-

-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86

milligrammi).

Sustanzi

oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl),

disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,

magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Pandemrix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni

Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.

L-emulsjoni hija likwidu qisu ħalib omoġenju bajdani għal safrani.

Qabel ma’ jingħataw, iż-żewg komponenti għandhom jitħalltu. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

likwida qisha ħalib omoġenja bajdanija għal safranija.

Pakkett wieħed ta’ Pandemrix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Pandemrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih l-istimulant.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Struzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

għandhom jinġiebu għat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta; kull kunjett

għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali.

F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-

vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa

ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża

labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li

jinġibed il-kontenut kollu.

Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni likwida qisha ħalib omoġenja bajdanija għal safranija. F’każ li tiġi

osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum tal-kunjett ta’ Pandemrix (5 ml) wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu

jingħata skond il-posoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 3 "Kif jingħata Pandemrix”).

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat

viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom

tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml (doża sħiħa) jew 0.25 ml (nofs doża) tinġibed ġo siringa għall-

injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn 23-G.

Wara li jkun imħallat, uża l-vaċċin f’24 siegħa u taħzinx ’l fuq minn 25°C. Il-vaċċin imħallat

jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk

il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jinġiebgħat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas

15-il minuta) qabel kull ġbid.

Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.