Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-09-2023

Ingredjent attiv:

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Disponibbli minn:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupp terapewtiku:

rokotteet

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (SOLUVILJELMÄSSÄ VALMISTETTU
INAKTIVOITU KOKOVIRUSROKOTE)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -rokotteen
3.
Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan
vähintään 6 kuukautta täyttäneitä. Sitä käytetään
influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun
pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä
vaikeammat.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄYTÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -VALMISTETTA
•
jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
PANDEMIC INFLUENZA
VACC
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektioneste, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu
inaktivoitu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia*
seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa**
0,5 ml
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiniinia
Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman
pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten
määrä, ks. kohta 6.5).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset:_
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle
aineelle,
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten
formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista
edellyttäen, että elvyttäminen on
tarvittaessa heti mahdollista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Ks. kohta 4.4.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
•
Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien,
Vero-soluissa
tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen
pandemia-aikana.
Tällaisia reaktioita esiintyi s
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Kodiċi ATC J07BB01

J07BB01

Marketed minn Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG