Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001200
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001200
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/15425/2014

EMEA/H/C/001200

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG

Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f’ċelloli vero (linja kontinwa taċ-

ċelloli ta’ oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza

pandemika

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal vaċċin

għall-influwenza prepandemika H5N1 Baxter AG. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li

tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta'

użu għal vaċċin tal-influwenza pandemika H5N1 Baxter AG.

X’inhu l-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG huwa vaċċin li jingħata permezz ta’ injezzjoni. Fih

virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula). Il-vaċċin fih razza ta’ influwenza msejħa

A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Celvapan H5N1, li diġà kien awtorizzat fl-Unjoni Europea

(UE). Il-kumpanija li pproduċiet il-vaċċin finta Celvapan H5N1 qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha

tista’ tintuża għal Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG (“b’kunsense infurmat”).

Għal xiex jintuża l-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Il-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza

“pandemika”. Dan għandu jintuża darba biss ladarba tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment influwenza

pandemika mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO) jew mill-Unjoni Ewropea (UE). Pandemija tal-

influwenza sseħħ meta joħroġ tip (razza) ġdid tal-virus tal-influwenza li jista’ jinfirex faċilment minn

persuna għal oħra peress li n-nies ma jkollhom l-ebda immunità (protezzjoni) kontrih. Pandemija tista’

taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. Il-vaċċin jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża l-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq

tad-driegħ jew fil-koxxa f’żewġ dożi, mill-anqas bi tliet ġimgħat bejniethom.

Kif jaħdem il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG huwa vaċċin “finta”. Dan huwa tip speċjali ta’

vaċċin li jista’ jiġi żviluppat biex jgħin fil-ġestjoni ta’ pandemija fil-futur.

Qabel tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus tal-influwenza se tkun involuta,

għalhekk il-kumpaniji farmaċewtiċi ma jistgħux jippreparaw il-vaċċin korrett minn qabel. Minflok, huma

jistgħu jippreparaw vaċċin li fih ir-razza ta’ virus tal-influwenza magħżul speċifikament peress li ħadd

ma kien espost għalih, u għalhekk ħadd ma jkun immuni għalih. Huma jistgħu jittestjaw dan il-vaċċin

biex jaraw kif se tkun ir-reazzjoni tan-nies, biex imbagħad ikollhom idea biex ibassru kif in-nies se

jirreaġġixxu meta r-razza tal-influwenza li tikkaġuna l-pandemija tkun inkluża.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Dan il-vaċċin fih virus imsejjaħ H5N1 li ġie diżattivat (maqtul) ħalli ma jikkawżax

mard. Matul “pandemija”, ir-razza tal-virus fil-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter ser jiġ

sostitwit mir-razza li tikkaġuna l-pandemija qabel il-vaċċin jista' jintuża.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala “barrani” u

tagħmel antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar

malajr meta tiġi esposta għall-virus mill-ġdid. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Il-virusis użati fil-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jitkabbru f'ċelloli tal-mammiferi

(“ċelloli vero”), kuntrarjament għal dawk użati f'vaċċini oħra tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd tat-

tiġieġ.

Kif ġie studjat il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f’saħħtu, 281 minnhom kellhom ’il fuq minn 60 sena. L-

istudju eżamina l-abilità ta’ żewġ dożi ta’ 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn

xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta’ antikorpi (“immunoġeniċiti”). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-

livelli ta’ antikorpi kontra l-virus fid-demm qabel ingħata l-vaċċin, dakinhar tat-tieni injezzjoni (il-21

jum), u wieħed u għoxrin jum wara li ngħata t-tieni vaċċin (it-42 jum).

It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta’ bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8

snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta’ żewġ dożi ta’ 7.5

mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni

ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi wara 21 jum mit-tieni vaċċinazzjoni. L-istudju ffoka wkoll fuq l-effetti

ta’ doża buster mogħtija wara tnax-il xahar f’uħud mit-tfal.

X’benefiċċju wera l-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG

matul l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin

finta huwa meħtieġ joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex

jitqies xieraq.

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG

EMA/15425/2014

Paġna 2/4

L-istudju wera li l-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG kellu rispons antikorporju li

ssodisfa dawn il-kriterji. Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta’ taħt is-60 sena (192 minn

265) u 74 % ta’ dawk ’il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta’ antikorpi li kienu

jippoteġuhom kontra l-H5N1. B’mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta’ 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal

ta’ bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta’ bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta’ dawk bejn 6 xhur u

35 xahar kellhom livelli protettivi ta’ antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni. Minkejja li l-livelli ta’

antikorpi bdew neżlin bil-mod fl-ewwel sena wara l-vaċċinazzjoni, doża ta’ buster wara 12-il xahar

wasslet għal-livelli protettivi ta’ antikorpi fi 93 sa 100% tat-tfal li ħaduha.

X’inhu r-riskju tal-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG (li dehru

f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, għeja u wġigħ fil-post fejn saret l-injezzjoni . Fit-

tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bil-vaċċin tal-

Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-vaċċin ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’

traċċi (ftit ħafna) fil-vaċċin, formalididrid, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli. Madankollu, jekk

tkun bdiet pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, diment li jkun hemm

preżenti faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat il-Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji tal-vaċċin kontra l-influwenza pandemika H5N1 Baxter AG huma akbar

mir-riskji tiegħu fil-gruppi ta’ etajiet kollha investigati u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG ġie awtorizzat f’“Ċirkostanzi ta’ Eċċezzjoni”.

Dan ifisser li, minħabba li l-vaċċin huwa vaċċin finta u għad ma fihx ir-razza tal-virus li qed jikkawża l-

pandemija, ma kienx possibbli li tinkiseb l-informazzjoni kollha dwar il-vaċċin pandemiku finali. Kull

sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jsir disponibbli,

u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għall-

Vaċċin tal-Influwenza

Pandemika H5N1 Baxter AG ?

Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG tinkludi r-razza tal-

influwenza responsabbli għal pandemija fil-vaċċin, se tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effettività

tal-vaċċin pandemiku finali, u jissottomettu dan is-CHMP għal evalwazzjoni.

Liema miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat użu sigur u effettiv tal-

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li

l-vaċċin tal-Influwenza Pandemika

H5N1 Baxter AG

jintuża bl-aktar mod sikur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà tal-vaċċin tal-

Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG

EMA/15425/2014

Paġna 3/4

Informazzjoni oħra dwar il-

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1

Baxter AG:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG lil Baxter AG fis-16 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista’ jinstab fuq is-sit tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal

aktar informazzjoni rigward it-trattament bil-vaċċin tal-influwenza Pandemika (H5N1) Baxter AG, aqra

l-fuljett tat-tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fil-11-2013.

Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG

EMA/15425/2014

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura

taċ-ċelluli)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għalxiex jintuża

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt

xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr

u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza

pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi.

Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Tużax PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta’ traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase,

sucrose) li jinsabu fil-vaċċin. Is-sustanza attiva u s-sustanzi l-oħra f’PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER huma elenkati f’sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett. Sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li jingħata l-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal

riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata

tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalunkwe sustanza li tinsab fil-vaċċin (ara

sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew għal formaldehyde, benzonase jew sucrose. Reazzjonijiet

allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda u ta’ periklu għall-ħajja

(anafilassi), ġew irrappurtati b’vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 (vaċċin kontra s-swine

flu) mogħti waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’nies li

għandhom l-allerġija kif ukoll f’dawk li m’għandhomx;

jekk għandek rispons immunitarju dgħajjef (per eżempju, minħabba terapija

immunosuppressiva, eż. trattamenti kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer);

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti

viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib

li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar irċivejt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

taħt il-ġilda.

Mediċini oħra u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar tkun ħadt xi tilqima oħra.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’

tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata

fir-riġel/driegħ l-ieħor. Għandek tkun konxju li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu

kwalunkwe tip ieħor ta’ kura (bħal radjuterapija) li taffettwa lis-sistema immuni, PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima

jista’ jkun batut.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER m’għandux jingħata fl-istess ħin

ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini għandhom

jiġu injettati fir-riġel/driegħ l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jikkawża li tħossok stordut/a jew

imdardar/imdardra u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:

Se tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. Doża oħra ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas

tliet ġimgħat.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu

(normalment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli).

Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fl-istudji kliniċi li saru fl-adulti u persuni akbar fl-età b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji

huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti

sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti

kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’persuni adulti u dawk akbar fl-età.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

żieda fl-għaraq

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil jew ħruġ minuri ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 persuna mlaqqma):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

mejt

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

telf għal għarrieda tas-smigħ, uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

gerżuma xotta

imnieħer misdud jew inixxi

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

raxx, ħorriqija

irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u

t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

ngħas

deni

irritabilità

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

rimettar

tħossok imdardar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Dawn l-effetti sekondarji ġew irrappurtati fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 f’10 utenti):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

uġigħ fl-abt

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

uġigħ fl-abt

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

tħoss il-bard

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni

adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1). Ma tistax tittieħed

stima tal-frekwenza mid-data disponibbli.

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet severi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Sustanza attiva:

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ H5N1, inattivat, li fih antiġen ta’*:

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

7.5 mikrogrammi**

għal kull doża ta’ 0.5 ml

prodott f’ċelluli Vero

emaglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

Kif jidher PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u l-kontenut tal-pakkett

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa likwidu ofwajt, opalexxenti u

transluċidu.

It-tilqima hi disponibbli bħala pakkett 1 li fih 20 kunjetti b’ħafna dożi (ħġieġ ta’ tip 1) ta’ 5 ml ta’

suspensjoni (10 dożi).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Manifattur:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi

eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni

kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’

informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika

anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull tilqima jew li ma tkunx intużat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura

taċ-ċelluli)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għalxiex jintuża

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt

xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr

u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza

pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi.

Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Tużax PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta’ traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase,

sucrose) li jinsabu fil-vaċċin. Is-sustanza attiva u s-sustanzi l-oħra f’PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER huma elenkati f’sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett. Sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li jingħata l-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal

riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata

tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalunkwe sustanza li tinsab fil-vaċċin (ara

sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew għal formaldehyde, benzonase jew sucrose. Reazzjonijiet

allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda u ta’ periklu għall-ħajja

(anafilassi), ġew irrappurtati b’vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 (vaċċin kontra s-swine

flu) mogħti waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’nies li

għandhom l-allerġija kif ukoll f’dawk li m’għandhomx;

jekk għandek rispons immunitarju dgħajjef (per eżempju, minħabba terapija

immunosuppressiva, eż. trattamenti kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer);

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti

viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib

li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar irċivejt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

taħt il-ġilda.

Mediċini oħra u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar tkun ħadt xi tilqima oħra.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’

tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata

fir-riġel/driegħ l-ieħor. Għandek tkun konxju li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu

kwalunkwe tip ieħor ta’ kura (bħal radjuterapija) li taffettwa lis-sistema immuni, PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima

jista’ jkun batut.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER m’għandux jingħata fl-istess ħin

ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini għandhom

jiġu injettati fir-riġel/driegħ l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jikkawża li tħossok stordut/a jew

imdardar/imdardra u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:

Se tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. Doża oħra ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas

tliet ġimgħat.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu

(normalment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli).

Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fl-istudji kliniċi li saru fl-adulti u persuni akbar fl-età b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji

huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti

sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti

kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’persuni adulti u dawk akbar fl-età.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

żieda fl-għaraq

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil jew ħruġ minuri ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 persuna mlaqqma):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

mejt

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

telf għal għarrieda tas-smigħ, uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

gerżuma xotta

imnieħer misdud jew inixxi

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

raxx, ħorriqija

irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u

t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

ngħas

deni

irritabilità

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

rimettar, tħossok imdardar, dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Dawn l-effetti sekondarji ġew irrappurtati fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 f’10 utenti):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

uġigħ fl-abt

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

uġigħ fl-abt

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

tħoss il-bard

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni

adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1). Ma tistax tittieħed

stima tal-frekwenza mid-data disponibbli.

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet severi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Sustanza attiva:

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ H5N1, inattivat, li fih antiġen ta’*:

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

7.5 mikrogrammi**

għal kull doża ta’ 0.5 ml

prodott f’ċelluli Vero

emaglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

Kif jidher PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u l-kontenut tal-pakkett

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa likwidu ofwajt, opalexxenti u

transluċidu.

It-tilqima hi disponibbli bħala pakkett 1 ta’ siringa 1 ta’ doża waħda mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1)

li jkun fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni bi stopper planġer mingħajr latex (tal-lastku

tal-halogen-butyl) bi jew mingħajr labar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Manifattur:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi

eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni

kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’

informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika

anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull tilqima jew li ma tkunx intużat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel

l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.