Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-09-2023

Ingredjent attiv:

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Disponibbli minn:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupp terapewtiku:

Vakcinos

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Panaikintas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PANDEMINIO GRIPO VAKCINA (H5N1) (VISAVIRIONINĖ, INAKTYVINTA,
PARUOŠTA LĄSTELIŲ KULTŪROJE)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
3.
Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims
nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta
gripo profilaktikai tuo atveju, kai
oficialiai paskelbiama pandemija.
Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje
pasaulio šalių ir regionų. Pandeminio gripo simptomai (požymiai)
yra panašūs į „paprasto“ gripo
simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti
antikūnus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAKCINUOJANT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t.
y. kelianti pavojų gyvybei)
į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
•
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar
priemaišų (formaldehido,
benzonato, sacharozė
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekcinė suspensija
Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta,
paruošta ląstelių kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozės.
*
paruošta
_Vero_
ląstelėse
**
hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos
sprendimą dėl pandemijos.
Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Pandeminė gripo vakcina turi būti
vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams_
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3
savaitėms po pirmosios.
Vartojimo metodas
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę
šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į
raumenų masę.
Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos
veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje
nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido,
benzonato, sacharozės) likutį. Vis
dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas
reikalingas priemones, kurias, esant
reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Žr. 4.4 skyrių.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo
už
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Kodiċi ATC J07BB01

J07BB01

Marketed minn Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG