Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-09-2023

Ingredjent attiv:

Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Disponibbli minn:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupp terapewtiku:

Impfstoffe

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zurückgezogen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSSUSPENSION
PANDEMISCHER GRIPPE-IMPFSTOFF (H5N1) (GANZVIRUS, INAKTIVIERT, IN
ZELLKULTUREN HERGESTELLT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER beachten?
3.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei
Personen
ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza
(Virus-Grippe) bei einer
offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt. Die pandemische
Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt
aus. Die Symptome einer
pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich,
sind aber für gewöhnlich
schwerwiegender.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen die
krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER BEACHTEN?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER DARF NICHT A
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektionssuspension
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in
Zellkulturen hergestellt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von
folgendem Stamm enthält:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
*
hergestellt in Vero-Zellen
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich. (Die
Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen
pandemischen Situation. Ein pandemischer
Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:_
Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht
werden.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach
Muskelmasse in den Deltamuskel oder in
den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.3
GEGENANZEIGEN
Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den
Wirkstoff, auf einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder
auf in Spuren enthaltene
Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose). In einer
pandemischen Situation kann es
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwen
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Kodiċi ATC J07BB01

J07BB01

Marketed minn Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Grippeimpfstoff mit einem Antigen

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Grippeimpfstoff mit einem Antigen

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG