Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek palonosetronu
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron zakończenie deflacji poparli jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic raka chemioterapii;profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Palonosetron zakończenie deflacji poparli podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
Revision: 4
Wycofane
2016-04-08
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALONOSETRON HOSPIRA 250 MG MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ palonosetron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira 3. Jak stosować lek Palonosetron Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PALONOSETRON HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT 3 . Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty. Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALONOSETRON HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON HOSPIRA: jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia; - je Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu: zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym; • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Palonosetron Hospira należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dawkowanie _Dorośli _ Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Hospira powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund. Skuteczność preparatu Palonosetron Hospira w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. _Osoby w podeszłym wieku Aqra d-dokument sħiħ