Palonosetron Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Palonosetron Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Palonosetron Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
  • Żona terapewtika:
  • Dardir, Rimettar, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Palonosetron Hospira huwa indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika;il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. Palonosetron Hospira huwa indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal:prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004069
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-04-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004069
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Palonosetron Hospira

palonosetron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Palonosetron Hospira.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Palonosetron Hospira, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Palonosetron Hospira u għal xiex jintuża?

Palonosetron Hospira jintuża sabiex jipprevjeni n-nawżja (tħoss id-dardir) u r-remettar li huma

kkawżati mill-kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer). Jintuża f’adulti u tfal fl-età ta’ xahar jew

akbar għall-kimoterapija ma’ mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta’ nawżja u remettar (bħaċ-

ċisplatinu) jew tqanqil moderat (bħaċ-ċiklofosfamide, id-doksorubiċin jew il-karboplatinu).

Palonosetron Hospira huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Palonosetron Hospira huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Palonosetron Hospira fih is-sustanza attiva palonosetron .

Kif jintuża Palonosetron Hospira?

Palonosetron Hospira għandu jingħata biss qabel il-kimoterapija u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa

madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija. Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250

mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda. Jista' jingħata mal-kortikosterojde (tip ta' mediċina li

jista' jintuża biex jipprevjeni n-nawżja u r-remettar) biex iżid l-effett. Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

Paġna 2/2

tingħata b’infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b’doża ta’ 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta’

piż tal-ġisem.

Kif jaħdem Palonosetron Hospira?

Is-sustanza attiva f’Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist’. Dan ifisser li twaqqaf

kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma’

riċetturi ta’ 5HT3 fil-musrana. Meta 5HT jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża d-dardir u r-

rimettar. Billi jimblokka dawn ir-reċetturi, Palonosetron Hospira, jipprevjeni n-nawżja u r-remettar li

spiss iseħħu wara l-kimoterapija.

Kif ġie studjat Palonosetron Hospira?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-palonosetron. Ma kien jinħtieġ

l-ebda studju addizzjonali peress li Palonosetron Hospira huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Aloxi.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Palonosetron Hospira?

Minħabba li Palonosetron Hospira huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Palonosetron Hospira?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Palonosetron Hospira wera li huwa komparabbli ma' Aloxi. Għalhekk, il-

fehma tas-CHMP kienet li, bħal Aloxi, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Palonosetron Hospira jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Palonosetron Hospira?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Palonosetron Hospira jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Palonosetron Hospira, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira

L-EPAR sħiħ għal Palonosetron jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Palonosetron Hospira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Palonosetron Hospira 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

palonesetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Palonosetron Hospira u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Palonosetron Hospira

3. Kif għandek tieħu Palonosetron Hospira

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Palonosetron Hospira

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Palonosetron Hospira u gћalxiex jintuża

Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT

) ta’

serotonin.

Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li tista’ tikkawża dardir u

rimettar.

Palonosetron Hospira jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal-

kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Palonosetron Hospira

M’għandekx tingħata Palonosetron Hospira:

jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Palonosetron Hospira:

jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’ stitikezza ripetuta;

jekk qed tuża Palonosetron Hospira flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’

taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin,

erythromycin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;

jekk għandek storja medika personali jew fil-familja ta’ tibdil fir-rata tar-ritmu tal-qalb (QT

itwal milli suppost);

jekk għandek problemi oħrajn tal-qalb;

jekk għandek żbilanċ ta’ ċerti minerali fid-demm, bħal potassju u manjesju, li ma jkunx ġie

kkurat.

Mhux irrakkomandat li tieħu Palonosetron Hospira fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun qed

tingħata ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.

Mediċini oħra u Palonosetron Hospira

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu:

SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’

serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine,

paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;

SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’

noradrenaline ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu

venlafaxine, duloxetine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser jagħtik Palonosetron Hospira

ħlief jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Palonosetron Hospira jikkawżax xi effetti li jagħmlu ħsara meta jintuża matul it-

tqala.

Mhux magħruf jekk Palonosetron Hospira jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Palonosetron Hospira jista’

jikkawża sturdament

jew għeja.

Jekk jiġrilek hekk,

issuqx u

m’għandek tuża l-ebda għodda jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Palonosetron Hospira

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tieħu Palonosetron Hospira

Tabib jew ners normalment għandhom jinjettaw Palonosetron Hospira madwar 30 minuta qabel il-bidu

tal-kimoterapija.

Adulti

Id-doża rrakkomandata ta’ Palonosetron Hospira hija ta’ 250 mikrogramma mogħtija bħala injezzjoni

mgħaġġla fil-vina.

Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena)

It-tabib se jiddeċiedi d-doża, skont il-piż tal-ġisem, madanakollu d-doża massima hi ta’

1500 mikrogramma. Palonosetron Hospira se jingħata bħala infużjoni bil-mod ġo vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Adulti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

sturdament

stitikezza

dijarrea

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta’ influss ta’ demm fil-qalb

tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru

ikun hemm livelli għolja jew baxxi b’mod anormali ta’ potassium fid-demm

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina

livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani

livelli għolja ta’ ċerti enzimi tal-fwied

burdati ta’ ferħ jew tħossok anzjuż/a

irqad żejjed jew problemi biex torqod

tnaqqis jew telf tal-aptit

dgħufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.

tmewwit, ħruq, tingiż jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim tal-ġilda

raxx bil-ħakk fil-ġilda

indeboliment tal-vista jew irritazzjoni tal-għajnejn

dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar

tisfir fil-widnejn

sulluzzu, gass, ħalq xott jew indiġestjoni

uġigħ ta’ żaqq (tal-istonku)

diffikultà meta tagħmel l-awrina

uġigħ fil-gogi

anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira. Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-

wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll

tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija), ħruq jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal u Adoloxxenti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

sturdament

movimenti għal għarrieda tal-ġisem

taħbit mhux normali tal-qalb

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

tinfaraġ

raxx tal-ġilda bil-ħakk jew urtikarja

deni

uġigħ fis-sit tal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Palonosetron Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa tal-kartun wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Jintuża darba biss; kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Palonosetron Hospira

Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride). Kull ml ta’ soluzzjoni fih

50 mikrogramma ta’ palonosetron. Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’

palonosetron.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Palonosetron Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Palonosetron Hospira hi ċara u bla kulur u hi fornuta f’pakkett ta’

kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b’tapp tal-lastku tal-chlorobutyl u għatu tal-aluminju li jkun fih 5 ml tas-

soluzzjoni. Kull kunjett fih doża waħda.

Disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed li jkun fih 5 ml ta’ soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu