Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
palonosetroonvesinikkloriid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi;vältimise iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Palonosetron Hospira on näidustatud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2016-04-08
22 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PALONOSETRON HOSPIRA, 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS palonosetroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist 3. Kuidas Palonosetron Hospira’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Palonosetron Hospira’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PALONOSETRON HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT 3 ) antagonistideks. Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Palonosetron Hospira’t kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALONOSETRON HOSPIRA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PALONOSETRON HOSPIRA’T: • kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Palonosetron Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi; • kui kasutate Palonosetron Hospira’t lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon; • kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli piken Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral; • iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Palonosetron Hospira’t võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist. Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Annustamine _Täiskasvanud_ 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist. Palonosetron Hospira’t tuleb süstida 30 sekundi vältel. Palonosetron Hospira iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi. _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. _Lapsed_ _Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):_ 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis Ravimil on müügiluba lõppenud 3 manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust. Palonosetrooni ohutus ja Aqra d-dokument sħiħ