Palonosetron Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Palonosetron Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Palonosetron Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Dardir, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Palonosetron Qbil huwa indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika, , il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. , Palonosetron Qbil huwa indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal: prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004129
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004129
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243539/2016

EMEA/H/C/004129

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Palonosetron Accord

palonosetron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Palonosetron Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Palonosetron Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Palonosetron Accord u għal xiex jintuża?

Palonosetron Accord jintuża sabiex jipprevjeni d-dardir (tħossok ma tiflaħx) u r-rimettar li huma

kkawżati mill-kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer). Jintuża f’adulti u fi tfal fl-età ta’ xahar

jew akbar għall-kimoterapija ma’ mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta’ nawżja u rimettar (bħal

cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).

Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron. Din hija "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Palonosetron Accord huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li

jisimha Aloxi. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord għandu jingħata biss qabel il-kimoterapija. Dan huwa disponibbli bħala soluzzjoni

għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp) li għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa

madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija. Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija

250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda. Jista' jingħata mal-kortikosterojde (tip ta' mediċina li

tista' tintuża biex tipprevjeni d-dardir u r-rimettar) biex iżid l-effett. Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha

Palonosetron Accord

EMA/243539/2016

Paġna 2/2

tingħata b’infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b’doża ta’ 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-

ġisem.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Palonosetron Accord?

Is-sustanza attiva f’Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3’. Dan ifisser li twaqqaf

kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma’

riċetturi ta’ 5HT3 fil-musrana. Meta 5HT jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża d-dardir u r-

rimettar. Billi jimblokka dawn ir-reċetturi, Palonosetron Accord, jipprevjeni d-dardir u r-rimettar li spiss

iseħħu wara l-kimoterapija.

Kif ġie studjat Palonosetron Accord?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron. Ma kien jinħtieġ l-

ebda studju addizzjonali peress li Palonosetron Accord huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Aloxi.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Palonosetron Accord?

Minħabba li Palonosetron Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Palonosetron Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Palonosetron Accord wera li huwa komparabbli għal Aloxi. Għalhekk, il-

fehma tas-CHMP kienet li, bħal Aloxi, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Palonosetron Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Palonosetron Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Palonosetron Accord jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Palonosetron Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord

L-EPAR sħiħ għal Palonosetron Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Palonosetron Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Palonosetron Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Palonosetron Accord

Kif jingħata Palonosetron Accord

4. Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Palonosetron Accord

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Palonosetron Accord u gћalxiex jintuża

Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT

) ta’

serotonin.

Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li jista’ jikkawża dardir u

rimettar.

Palonosetron Accord jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal-

kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Palonosetron Accord

Tiħux Palonosetron Accord

Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Palonosetron Accord

Jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’ stitikezza ripetuta.

Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’

taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,

haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.

Jekk għandek storja medika personali jew fil-familja ta’ tibdil fir-rata tar-ritmu tal-qalb (QT

itwal milli suppost).

Jekk għandek problemi oħrajn tal-qalb.

Jekk għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm, bħal potassium u magnesium, li ma jkunx ġie

kkurat.

Mhux irrakkomandat li tieħu Palonosetron Accord fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun qed

tingħata ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.

Mediċini oħra u Palonosetron Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu:

SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’

serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine,

sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram

SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’

noradrenaline ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu

venlafaxine, duloxetine.

Tqala u treddigħ

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser jagħtik Palonosetron Accord

ħlief jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Palonosetron Accord jikkawżax xi effetti li jagħmlu ħsara meta jintuża matul it-

tqala.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tuża kwalunkwe mediċina jekk inti tqila

jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Palonosetron Accord joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tuża Palonosetron Accord jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Palonosetron Accord jista’ jikkawża sturdament jew għeja. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u m’għandekx

tuża l-ebda għodda jew magni.

Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta’ Palonosetron Accord

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif jingħata Palonosetron Accord

Tabib jew ners normalment għandhom jinjettaw Palonosetron Accord madwar 30 minuta qabel il-bidu

tal-kimoterapija.

Adulti

Id-doża rrakkomandata ta’ Palonosetron Accord hija ta’ 250 mikrogramma mogħtija bħala injezzjoni

mgħaġġla fil-vina.

Tfal u adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena)

It-tabib se jiddeċiedi d-doża, skont il-piż tal-ġisem, madankollu d-doża massima hi ta’ 1500

mikrogramma.

Palonosetron Accord se jingħata bħala infużjoni bil-mod ġo vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Adulti

Komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

sturdament

stitikezza u dijarea.

Mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta’ influss ta’ demm fil-qalb

tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru

ikun hemm livelli għolja jew baxxi b’mod anormali ta’ potassium fid-demm

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina

livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani

livelli għolja ta’ ċerti enzimi tal-fwied

burdati ta’ ferħ jew tħossok anzjuż/a

irqad żejjed jew problemi biex torqod

tnaqqis jew telf tal-aptit

dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.

tmewwit, ħruq, tingiż jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim tal-ġilda

raxx bil-ħakk fil-ġilda

indeboliment tal-vista jew irritazzjoni tal-għajnejn

dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar

tisfir fil-widnejn

sulluzzu, gass, ħalq xott jew indiġestjoni,

uġigħ ta’ żaqq (tal-istonku)

diffikultà meta tagħmel l-awrina

uġigħ fil-ġogi

anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)

Rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.

Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex

tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija), ħruq jew

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

sturdament

moviment għal għarrieda tal-ġisem

taħbit mhux normali tal-qalb

sogħla u qtugħ ta’ nifs

tinfaraġ

raxx tal-ġilda bil-ħakk jew urtikarja

deni

uġigħ fis-sit tal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Palonosetron Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Jintuża darba biss; kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Palonosetron Accord

Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron. Kunjett wieħed ta’ 5 ml ta’

soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ palonosetron.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Kif jidher Palonosetron Accord u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Palonosetron Accord hi ċara u bla kulur fornuta f’kunjett tal-ħġieġ ta’

6 ml, magħluq b’tapp tal-lastku tal-chlorobutyl u ssiġillat b’siġill tat-tip flip-off tal-aluminju. Kull

kunjett fih doża waħda.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manufatturi

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.