Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetici e antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena,la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Revision: 5
autorizzato
2016-05-26
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE palonosetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Palonosetron Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord 3. Come prendere Palonosetron Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PALONOSETRON ACCORD E A COSA SERVE Palonosetron Accord appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT 3 ). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito. Palonosetron Accord è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PALONOSETRON ACCORD NON USI PALONOSETRON ACCORD - se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron Accord - se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta. - se usa Palonosetron Accord in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone. - se ha precedenti per Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Una soluzione trasparente, incolore, praticamente priva di particelle estranee, pH: da 3,0 a 3,9, osmolarità 260-320 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Accord è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _ _ _Adulti_ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Accord deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. 3 _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. _Compromissione epatica _ Non è Aqra d-dokument sħiħ