Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
hunder
Antineoplastiske midler
Behandling av ikke-resekterbare Patnaik grade II (mellomstore) eller -III (høyverdige), tilbakevendende, kutane mastcelletumorer hos hunder.
Revision: 10
autorisert
2009-09-23
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG PALLADIA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND PALLADIA 15 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND PALLADIA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Palladia 10 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Palladia 15 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Palladia 50 mg tabletter, filmdrasjerte til hund toceranib 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder virkestoffet toceranibfosfat tilsvarende 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib. Hver tablett inneholder også laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfri, kolloidal silika og krysspovidon. Palladia er runde tabletter som har en farget filmdrasjering for å minske risikoen for å komme i kontakt med virkestoffet og for å hjelpe til med å identifisere styrken på tabletten: Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: oransje Palladia 50 mg: rød 4. INDIKASJON(ER) Behandling av tilbakevendende mastcelletumorer med Patnaik grad II (middels grad) eller III (høy grad) i huden hos hund som ikke kan fjernes kirurgisk. 19 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller hunder som skal brukes i avl. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder under 2 år eller med kroppsvekt under 3 kg. Skal ikke brukes til hunder med mageblødning. Veterinæren vil informere deg hvis dette gjelder din hund. 6. BIVIRKNINGER Resultater fra en klinisk feltstudie med 151 behandlede og placebobehandlede hunder viste at de kliniske symptomene på sykdommen (mastcelletumor) og de behandlingsrelater Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Palladia 10 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Palladia 15 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Palladia 50 mg tabletter, filmdrasjerte til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hver filmdrasjerte tablett inneholder toceranibfosfat tilsvarende toceranib 10 mg, 15 mg eller 50 mg. HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter Palladia 15 mg: Runde, oransje tabletter Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter Hver tablett er merket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene siden og er blanke på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av inoperable, kutane, residiverende mastcelletumorer med Patnaik grad II (middels grad) eller III (høy grad) hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller til hunder som skal brukes i avl. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder under 2 år eller med kroppsvekt under 3 kg. Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinal blødning. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER For alle operable former av mastcelletumorer skal kirurgi være førstevalg som behandling. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hunden skal følges grundig opp. Det kan være nødvendig med dosereduksjon og/eller avbrutt behandling for å håndtere bivirkninger. Behandlingen bør revurderes ukentlig i de første seks ukene og deretter hver 6. uke eller med intervaller som veterinæren anser som nødvendig. Hundeeierens rapportering av kliniske symptomer bør tas med i vurderingen. 3 For å bruke dosejusteringstabellen riktig er det anbefalt å foreta komplett hematologisk analyse, kjemisk analyse av serum og urinanalyse før behandlingen starter og ca. en Aqra d-dokument sħiħ