Palladia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-06-2013
Ingredjent attiv:
toceranib
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QL01EX90
INN (Isem Internazzjonali):
toceranib
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Antineoplastična sredstva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje nerazprtega zdravila Patnaik razred-II (vmesni razred) ali -III (visokokakovostnih), ponavljajočih, tumorjev tumorja mastocitov pri psih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
PALLADIA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
PALLADIA 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
PALLADIA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse
Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse
Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse
toceranib
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat
ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg
toceraniba kot zdravilno učinkovino.
Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo,
mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev
dioksid, koloidni in krospovidon.
Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža
tveganje za izpostavitev in pomaga
pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Palladia 10 mg: modra
Palladia 15 mg: oranžna
Palladia 50 mg: rdeča
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali
stopnje III (visoka stopnja)
ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
20
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih
namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne
teže.
Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca. Lečeči veterinar bo
presodil, če je to zdravilo za vašega psa.
6.
NEŽELENI UČINKI
Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151
zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse
Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse
Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat
ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg
toceraniba.
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Palladia 10 mg: okrogle oblike, tablete modre barve
Palladia 15 mg: okrogle oblike, tablete oranžne barve
Palladia 50 mg: okrogle oblike, tablete rdeče barve
Vsaka tableta je označena na eni strani z jakostjo (10, 15 ali 50),
druga stran je prazna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali
stopnje III (visoka stopnja)
ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih
namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne
teže.
Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi krvavitvami.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO>
Za vsak mastocitom, ki se lahko zdravi s kirurškim posegom, naj bo
operacija prva izbira zdravljenja.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pse je potrebno skrbno nadzorovati. Po potrebi se bo odmerek znižal
in/ali prekinil zaradi obvladovanja
neželenih učinkov. Zdravljenje je potrebno preverjati tedensko prvih
šest tednov, nato vsakih šest tednov ali v
intervalih po presoji veterinarja. Vrednotenje naj vključuje oceno
kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik
živali.
Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje
spremljanj
Aqra d-dokument sħiħ
