Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toceranibbal
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
kutyák
Daganatellenes szerek
Nem reszekválható Patnaik II-osztályú (közepes fokozatú) vagy -III (magas fokú), visszatérő, hámsejtes daganatok kezelése kutyákban.
Revision: 10
Felhatalmazott
2009-09-23
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PALLADIA 10 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK PALLADIA 15 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK PALLADIA 50 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGÉDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának toceranib. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak megfelelő mennyiségű toceranib- foszfát hatóanyagot tartalmaznak. Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, magnézium- sztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont. A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a közvetlen érintkezés kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű tabletta azonosításának elősegítése érdekében. Palladia 10 mg: kék Palladia 15 mg: narancs Palladia 50 mg: piros 4. JAVALLAT(OK) Nem műthető, Patnaik II. fokú (közepes fokú) vagy III. fokú (súlyos fokú), kiújuló hízósejtes bőrdaganat kezelésére kutyán. 20 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán. Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál alacsonyabb testtömegű kutyán. Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél gyomorvérzés jelentkezik. Állatorvosa tájékoztatni fogja, ha az ön kutyájánál ez áll fenn. 6. MELLÉKHATÁSOK A 151 kezelt és placebót Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak megfelelő mennyiségű toceranib- foszfátot tartalmaznak. SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Palladia 10 mg: Kerek, kék színű tabletta Palladia 15 mg: Kerek, narancs színű tabletta Palladia 50 mg: Kerek, piros színű tabletta A tabletták egyik oldalukon a hatóanyag tartalommal (10, 15 vagy 50) jelzettek, másik oldaluk üres. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nem műthető, Patnaik II. fokú (közepes fokú) vagy III. fokú (súlyos fokú) kiújuló hízósejtes bőrdaganat kezelésére kutyán. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyán. Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél emésztőrendszeri vérzés jelentkezik. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni. A mellékhatások kezelésére az adag csökkentése és/vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé. A kezelést az első hat hétben hetente, majd 3 hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként felül kell vizsgálni. Az értékelésnek a tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába kell Aqra d-dokument sħiħ