Palladia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-06-2013
Ingredjent attiv:
Toceranibas
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QL01EX90
INN (Isem Internazzjonali):
toceranib
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Antinavikiniai vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nepakartojamus "Patnaik" II klasės (vidutinio laipsnio) arba -III (aukštos kokybės), pasikartojančių, odos stiebo ląstelių navikų gydymas šunims.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
PALLADIA 10 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
PALLADIA 15 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
PALLADIA 50 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Toceranibas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato,
atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg
toceranibo (veikliosios medžiagos).
Tabletėje taip pat yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės
celiuliozės, magnio stearato, koloidinio
bevandenio silicio dioksido ir krospovidono.
Palladia – tai apvalios tabletės, dengtos spalvota plėvele, kuri
sumažina poveikio pavojų ir padeda
teisingai nustatyti tabletės stiprumą:
Palladia 10 mg – žydros.
Palladia 15 mg – oranžinės.
Palladia 50 mg – raudonos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III
stadijos pagal Patnaik odos putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems
veisti šunims.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau
nei 3 kg šunų.
20
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš
virškinimo trakto. Veterinarijos
gydytojas gali patarti, ar tai taikytina Jūsų šuniui.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių gamybinių tyrimų su 151 gydytų vaistu ir gydytų
placebu šunimi metu buv
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato,
atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg
toceranibo.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Palladia 10 mg – apvalios žydros tabletės.
Palladia 15 mg – apvalios oranžinės tabletės.
Palladia 50 mg – apvalios raudonos tabletės.
Kiekviena tabletė vienoje pusėje yra pažymėta tabletės stiprumu
(10, 15 arba 50), atvirkščioji pusė
tuščia.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III
stadijos pagal Patnaik odos putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems
veisti šunims.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau
nei 3 kg šunų.
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš
virškinimo trakto.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Esant bet kokiam putliųjų ląstelių navikui, kurį galima
pašalinti chirurgiškai, gydymui pirmiausiai
reikia rinktis operaciją.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti. Norint išvengti
nepalankių reakcijų, gali prireikti mažinti
vaisto dozę ir (ar) vaisto nebeskirti. Pirmąsias 6 sav. gydymo
schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o
vėliau – kas 6 sav. arba laiko tarpais, numaty
Aqra d-dokument sħiħ
