Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Cani
Agenti antineoplastici
Trattamento di tumori mastocitari cutanei recidivanti di tipo patnaik di grado II (intermedio) o III (high-grade) non resecabili nei cani.
Revision: 10
autorizzato
2009-09-23
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PALLADIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI PALLADIA 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI PALLADIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 15 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 50 mg compresse rivestite con film per cani toceranib 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di toceranib come principio attivo. Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra e crospovidone. Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa: Palladia 10 mg: azzurro Palladia 15 mg: arancione Palladia 50 mg: rosso 4. INDICAZIONE(I) Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti. 5. CONTROINDICAZIONI Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 20 Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo inferiore ai 3 kg. Non usare nei cani con sanguinamento gastrico. Il tuo medico veterinario ti informerà se ciò rigu Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 15 mg compresse rivestite con film per cani Palladia 50 mg compresse rivestite con film per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di toceranib. ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Palladia 10 mg: compresse rotonde di colore azzurro Palladia 15 mg: compresse rotonde di colore arancione Palladia 50 mg: compresse rotonde di colore rosso Ogni compressa riporta il dosaggio (10, 15 o 50) da un lato, mentre l’altro lato è senza indicazioni. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo inferiore ai 3 kg. Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l’approccio chirurgico è il trattamento di prima scelta. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali I cani vanno attentamente monitorati. Può essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi. Il trattamento deve essere valutato settimanalmente per le 3 prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti appropriati dal medico veterinario. Le valutazioni devono includ Aqra d-dokument sħiħ