Paglitaz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Paglitaz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Paglitaz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:kif monotherapyin pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien withmetformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni withmetformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat u
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002309
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002309
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684024/2011

EMEA/H/C/002309

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Paglitaz

pioglitazone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Paglitaz.

X’inhu Paglitaz?

Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone. Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u

45 mg).

Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Paglitaz?

Paglitaz jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’aduli (minn 18-il sena 'l fuq), b’mod partikolari dawk

b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Paglitaz jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina antidijabetika oħra).

Paglitaz jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ metformina f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati

b’mod sodisfaċenti meta jkunu fuq metformina biss, jew b’sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina

antidijabetika) meta metformina ma tkunx tista’ tintuża ('terapija doppja’).

Paglitaz jista’ jintuża’ wkoll flimkien kemm ma’ metaformina kif ukoll ma’ sulfonilurea f’pazjenti li

mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla’).

Paglitaz jista' jintuża flimkien mal-insulina f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-

insulina waħidha u li ma jistgħux jieħdu metformina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paglitaz

Paġna 2/2

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Paglitaz?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Paglitaz hi ta’ 15 jew 30 mg darba kuljum. Din id-doża tista’ teħtieġ

li tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar tal-

glukożju fid-demm (zokkor). Paglitaz m’għandux jintuża f’pazjenti fuq dijaliżi (teknika ta’ tisfija tad-

demm użata f’nies b’mard fil-kliewi). Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ilma.

Il-kura b’Paglitaz għandha tiġi riveduta wara tliet sa sitt xhur u għandha titwaqqaf fil-pazjenti li ma

jkunux qed jiksbu benefiċċju suffiċjenti. F’reviżjoni sussegwenti, it-tobba li jagħtu l-mediċina

għandhom jikkonfermaw li l-benefiċċji għall-pazjenti jinżammu.

Kif jaħdem Paglitaz?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi

għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Bħala konsegwenza, il-

livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Paglitaz?

Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi

determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Actos. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Paglitaz?

Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Paglitaz?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u

li huwa bijoekwivalenti ma’ Actos. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Actos, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Paglitaz jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Paglitaz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Paglitaz fil-21 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Paglitaz jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Paglitaz,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 15 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Kif għandek tieħu Paglitaz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Paglitaz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Tiħux Paglitaz

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala

mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza

tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Paglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Paglitaz ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3.

Kif għandek tieħu Paglitaz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina

tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell

normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu,

gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew

żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment

jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1

f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta

tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz

flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu

għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar tal effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Paglitaz

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhom hemm intaljat “15” fuq naħa waħda

(dijametru ta’ 7.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 30 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Kif għandek tieħu Paglitaz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Paglitaz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Tiħux Paglitaz

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala

mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza

tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Paglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Paglitaz ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU PAGLITAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina

tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell

normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu,

gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10) f’pazjenti li

jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi

fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-

fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta

tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz

flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu

għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

infjammazzjoni tas-sinus (sinusite)

diffikultà biex torqod (insomnija)

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Paglitaz

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin (dijametru ta’ 8.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 45 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Kif għandek tieħu Paglitaz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Paglitaz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

Tiħux Paglitaz

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala

mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza

tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Paglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Paglitaz ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parit

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3.

Kif għandek tieħu Paglitaz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina

tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell

normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu,

gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew

żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment

jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1

f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta

tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz

flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu

għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċna wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Paglitaz

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhom hemm intaljat “45” fuq naħa waħda

(dijametru ta’ 10.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat