Paglitaz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2012
Ingredjent attiv:
pioglitazon-hidroklorid
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, 2. típus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus az alábbiakban leírt módon:mint monotherapyin felnőtt betegek (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális kezelés kombinált withmetformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális kezelés kombinált withmetformin, illetve szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PAGLITAZ 15 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paglitaz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Paglitazt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paglitazt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAGLITAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Paglitaz pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő
gyógyszer (antidiabetikum),
amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,
amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa
rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Paglitaz a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a
vércukorszint kontrollálásában, hogy
elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy
elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem
szedhet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paglitaz 15 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
88,83 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta,
egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm
átmérőjű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallat,
illetve intolerancia miatt nem
megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott orális metformin monoterápia ellenére
a glykaemiás kontroll
elégtelen;
-
egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a
metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan
tolerálható dózisban
adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás
kontroll elégtelen.
HÁRMAS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban
-
metforminnal és egy szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél
(különösen túlsúlyosaknál),
akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás
kontroll nem kielégítő.
-
a pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan, 2-es
típusú diabetesben szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett
nem kielégítő, és a metformin
ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4
pont).
A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap e
Aqra d-dokument sħiħ
