Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hidrocloruro de pioglitazona
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Este medicamento está indicado como segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como se describe a continuación:como monotherapyin pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación withmetformin, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación withmetformin y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Revision: 1
Retirado
2012-03-21
58 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 59 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PAGLITAZ 15 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Paglitaz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz 3. Cómo tomar Paglitaz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paglitaz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PAGLITAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paglitaz contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos. Paglitaz sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento. Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PAGLITAZ NO TOME PAGLITAZ: - si es hipersensible (alé Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paglitaz 15 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘15’ en una cara (diámetro 7,0 mm) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación: En MONOTERAPIA - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia. En DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con: - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia. En TRIPLE TERAPIA ORAL en combinación con: - Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral. - Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a con Aqra d-dokument sħiħ