Ozurdex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2019
Ingredjent attiv:
deksametazon
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kodiċi ATC:
S01BA01
INN (Isem Internazzjonali):
dexamethasone
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Macular Edema; Uveitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s макулярным oticanjem nakon odvajanja mrežnice beča окклюзия (BRVO) ili središnje vene mrežnice окклюзия (CRVO). Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s upala stražnjeg segmenta oka, predstavljajući kao неинфекционный uveitis. Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s oštećenjem vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО), koji артифакии ili koga smatraju da je nedovoljno fleksibilan ili neprikladan za nepušače кортикостероидной terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OZURDEX 700 MIKROGRAMA INTRAVITREALNI IMPLANTAT U APLIKATORU
deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je OZURDEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite OZURDEX
3.
Kako primjenjivati OZURDEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OZURDEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OZURDEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon. Deksametazon pripada
skupini lijekova koji se
nazivaju kortikosteroidima.
OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već
operirali kataraktu ili
ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat
za druge oblike liječenja.
Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog
sloja u stražnjem dijelu oka koji
se naziva makula. DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s
dijabetesom.
gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku. To začepljenje
vodi do nakupljanja
tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u
stražnjem dijelu oka osjetljiv na
svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.
Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje
utječe na Vaš središnji vid, koji se
koristi za radnje poput čitanja. OZURDEX djeluje tako što smanjuje
to oticanje žute pjege
(makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg
oštećenja žute pjege (makule).
upalom stražnjeg dijela oka. Upala dovodi do slabljenja vida i/ili
prisutnosti lebdećih čestica
(„mušica“) u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču
po vidnom polju). OZURDEX
djeluje tako što smanjuje tu upa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji
se ne može vidjeti. Implantat ima
promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju
pseudofakiju ili za koje
se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za
nekortikosteroidnu terapiju
makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (engl. _Branch
Retinal Vein Occlusion_,
BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (engl. _Central Retinal
Vein Occlusion_, CRVO)
(vidjeti dio 5.1)
upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima
iskustva s intravitrealnim
injiciranjem lijekova.
Doziranje
Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje
intravitrealno u bolesno oko.
Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
_DME_
U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor
na primjenu, a po mišljenju
liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu
izloženi značajnom riziku, potrebno je
razmotriti ponovnu primjenu.
Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod
bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili
zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju
dijabetičkog makularnog edema.
Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene
primjene u bolesnika s DME s više
od 7 implantata.
_RVO i uveitis_
3
Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju
na liječenje nako
Aqra d-dokument sħiħ
