Ozurdex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2019
Ingredjent attiv:
dexametazón
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kodiċi ATC:
S01BA01
INN (Isem Internazzjonali):
dexamethasone
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Macular Edema; Uveitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s makulárnej edém nasledujúcich buď pobočky sietnice-žily occlusion (BRVO) alebo strednej sietnice-žily occlusion (CRVO). Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so zápalom zadným segmente oka prezentovať ako noninfectious uveitis. Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME), ktorí sú pseudophakic alebo ktorí sa považujú za dostatočne vnímavý, alebo nevhodné pre non-kortikosteroidov terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZURDEX 700 MIKROGRAMOV INTRAVITREÁLNY IMPLANTÁT S APLIKÁTOROM
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je OZURDEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
3.
Ako používať OZURDEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OZURDEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZURDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v OZURDEXE je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny
liekov označovanej ako
kortikosteroidy.
Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak
ste už mali operovanú
kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby,
alebo ste pre ne nevhodní.
Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej
časti oka nazývanej makula.
DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku. Toto
upchanie vedie k nahromadeniu
tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej
vrstvy v zadnej časti oka), ktorú
označujeme ako makula (žltá škvrna).
Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne
videnie, ktoré využívame pri
takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní. OZURDEX pôsobí
tak, že znižuje tento opuch
makuly, čo pomáh
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát,
ktorý nie je viditeľný. Priemer
implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
s poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME),
ktorí sú pseudofakickí
alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich
reakcia na túto liečbu považuje
za nedostatočnú,
s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch
Retinal Vein Occlusion,
BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein
Occlusion, CRVO),
so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako
neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
intravitreálnymi injekciami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný
intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné
podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
_DME_
O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených
liekom OZURDEXOM, ktorí
zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa
názoru lekára opakovaná liečba
výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch,
ak pacient má zníženú zrakovú
schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na
rekurentný alebo zhoršujúci sa
diabetický makulárny edém.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo
bezpečnosťou opakovaného podávania
v prípa
Aqra d-dokument sħiħ
