Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dexamethasone
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'edema makulari tad-dijabete li ġejjin jew fergħa tar-retina-okklużjoni tal-vina (BRVO) jew ċentrali tar-retina-okklużjoni tal-vina (CRVO). Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'infjammazzjoni ta' l-segment posterjuri ta ' l-għajn l-preżentazzjoni kif noninfectious uveite. Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-vista minħabba ta' edima makulari dijabetika (DME) li huma pazjenti psewdoafakiċi jew li huma kkunsidrati bħala mhux biżżejjed li jirrispondu għal, jew li mhux tajbin għall-non-terapija tal-kortikosterojdi.
Revision: 19
Awtorizzat
2010-07-26
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OZURDEX 700 MIKROGRAMMA IMPJANT GĦAL ĠOL-VITRIJU F’APPLIKATUR dexamethasone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX 3. Kif għandek tuża OZURDEX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen OZURDEX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OZURDEX U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’OZURDEX hi dexamethasone. Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi. OZURDEX jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’: Telf tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME -_ diabetic macular oedema_), jekk diġà kellek operazzjoni għall-katarretti, jew jekk fil-passat ma rrispondejtx għal, jew m’intix adattat għal, tipi oħrajn ta’ kura. Edima makulari dijabetika hi nefħa tas-saff sensittiv għad- dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn li tissejjaħ il-makula. DME hi kondizzjoni li taffettwa xi nies bid-dijabete. Telf fil-vista, ikkawżat minn imblukkar ta’ vini fl-għajnejn. Dan l-imblukkar iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jikkawża nefħa fiż-żona tar-retina (is-saff li hu sensittiv għad- dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn) imsejħa l-makula. In-nefħa tal-makula tista’ twassal għal ħsara li taffettwa l-vista ċentrali tiegħek li tintuża għal attivitajiet bħal qari. OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din in-nefħa makulari u dan jgħin biex inaqqas jew jevita iktar ħsara lill-makula. Infjammazzjoni fuq in-naħa ta’ wara tal-għajnejn. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Impjant wieħed fih 700 mikrogramma ta’ dexamethasone. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Impjant għal ġol-vitriju f’applikatur. Tagħmir għal injezzjoni li jintrema wara li jintuża, li fih impjant b’forma ta’ lasta, li ma jidhirx. L-impjant fih dijametru ta’ madwar 0.46 mm u tul ta’ 6 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI OZURDEX hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’: indeboliment viżwali minħabba edima makulari dijabetika (DME -_ diabetic macular oedema_) li huma psewdofakiċi jew ikkunsidrati li ma jirrispondux biżżejjed għal, jew li mhux xieraq li jirċievu terapija mhux bil- kortikosterojdi edima makulari wara jew Okklużjoni ta’ Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta’ Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1) infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA OZURDEX irid jingħata minn oftalmologu kkwalifikat u b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet ġol-vitriju. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi ta’ impjant OZURDEX wieħed li jrid jingħata ġol-vitriju lill-għajn affettwata. L-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4). _DME_ Pazjenti kkurati b’OZURDEX li kellhom rispons inizjali u li fl-opinjoni tat-tabib jistgħu jibbenefikaw minn kura mill-ġdid mingħajr ma jiġu esposti għal riskju sinifikanti, għandhom jiġu kkunsidrati għal kura mill-ġdid. Kura mill-ġdid tista’ titwettaq wara madwar 6 xhur jekk il-pazjent ikollu vista mnaqqsa u/jew żieda fil- ħxuna tar-retina, ikkawżati minn edima makulari dijabetika rikorrenti jew li qed tmur għall-agħar. Bħaliss Aqra d-dokument sħiħ