Ozurdex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ozurdex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ozurdex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi, , OĦRA OFTALMOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Edema Makulari, Uveite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ozurdex huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'edema makulari tad-dijabete li ġejjin jew fergħa tar-retina-okklużjoni tal-vina (BRVO) jew ċentrali tar-retina-okklużjoni tal-vina (CRVO). Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'infjammazzjoni ta' l-segment posterjuri ta ' l-għajn l-preżentazzjoni kif noninfectious uveite. Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-vista minħabba ta' edima makulari dijabetika (DME) li huma pazjenti psewdoafakiċi jew li huma kkunsidrati bħala mhux biżżejjed li jirrispondu għal, jew li mhux tajbin għall-non-terapija tal-kortikosterojdi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001140
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001140
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/548097/2014

EMEA/H/C/001140

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ozurdex

deksametason

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ozurdex.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ozurdex.

X’inhu Ozurdex?

Ozurdex huwa impjant li jiġi injettat fl-għajn. Kull impjant huwa pprovdut f’applikatur u fih 700

mikrogramma tas-sustanza attiva, dexamethasone.

Għal xiex jintuża Ozurdex?

Ozurdex jintuża għall-kura ta’ adulti b’viżjoni indebolita minħabba edema makulari assoċjata ma’:

sadd ta’ vini li jwasslu d-demm minn wara tal-għajn;

ħsara lill-vini kkawżata minn dijabete f’pazjenti li l-lenti tal-għajn affettwata tagħhom kienet ġiet

sostitwita kirurġikament, jew li qabel ma wieġbux għal jew ma mhumiex xierqa għal tipi oħra ta’

kuri.

Edema makulari hija nefħa fil-makula, il-parti ċentrali tar-retina (is-saff fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn

li huwa sensittiv għad-dawl), li tista’ tnaqqas il-parti ċentrali tal-viżta ta’ persuna u taffettwa kompiti

bħall-qari u s-sewqan.

Ozurdex jintuża wkoll għall-kura ta’ adulti li jbatu minn uveitis mhux infettiva fuq wara tal-għajn.

Uveitis hija infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Ozurdex?

Ozurdex għandu jingħata minn oftalmologu (speċjalista tal-għajnejn) kkwalifikat li għandu esperjenza

fl-għoti ta’ injezzjonijiet intravitreali (injezzjonijiet fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah il-ġeli fl-għajn).

Il-proċedura għandha ssir f’kundizzjonijiet sterili.

Il-pazjenti jirċievu impjant wieħed Ozurdex, injettat direttament fil-fluwidu vitruż. Tista’ tingħata aktar

kura jekk il-kundizzjoni tal-pazjent tirrispondi għall-kura fil-bidu iżda tmur għall-agħar aktar tard u

jekk it-tabib jemmen li l-pazjent ser jibbenefika minn aktar kura. Il-pazjenti li l-viżta tagħhom tmur

għall-aħjar u tibqa’ aħjar m’għandhomx jirċievu aktar impjanti. Il-pazjenti li l-viżta tagħhom tkun qed

tmur għall-agħar u ma titjiebx b’Ozurdex lanqas m’għandhom jirċievu aktar impjanti.

L-għajn tal-pazjent għandha tiġi disinfettatata u titraqqad b’anestetiku qabel ma jkun injettat l-

impjant. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll qtar antibijotiċi tal-għajnejn qabel u wara l-injezzjoni u

għandhom ikunu sorveljati wara l-injezzjoni għall-kontroll ta’ infezzjoni jew pressjoni għolja tal-għajn.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ozurdex?

Is-sustanza attiva f’Ozurdex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta’ mediċini antinfjammatorji

magħrufin bħala kortikosterojdi. Din taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli u timblokka l-produzzjoni tal-fattur

tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGF) u l-prostaglandini, sustanzi li huma involuti f'infjammazzjoni

u nefħa.

L-impjanti Ozurdex jiġu injettati direttament fil-fluwidu vitruż tal-għajn. Dan jiżgura li ammonti

adegwati ta’ dexamethasone jilħqu ż-żona fl-għajn fejn hemm in-nefħa fl-edema makulari u l-uveitis.

L-impjant huwa magħmul minn materjal li jdub matul diversi xhur filwaqt li gradwalment jirrilaxxa d-

deksametason.

Kif ġie studjat Ozurdex?

Billi dexamethasone ilu jintuża għal numru ta’ snin bħala antinfjammatorju, il-kumpanija ppreżentat

informazzjoni mil-letteratura ppubblikata.

Ozurdex ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li involvew total ta’ 1,267 adult li jbatu minn edema

makulari relatata ma’ vini tar-retina li jinstaddu. Il-pazjenti ngħataw impjant Ozurdex jew irċevew kura

‘finta’ fejn applikatur kien ippressat mal-għajn iżda fil-fatt xejn ma kien injettat. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-'akutezza viżiva ikkoreġuta bl-aqwa mod’ (BCVA) tagħhom

tjiebet biżżejjed wara 90 jew 180 jum b’mod li setgħu jaqraw mill-anqas 15-il ittra aktar f’test tal-

għajnejn standard. BCVA hija l-mod kemm persuna tista’ tara tajjeb wara li tkun ingħatat lentijiet

korrettivi xierqa.

Żewġ studji ewlenin li involvew 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta’ impjant ta’ 700 mikrogramma jew

impjant ta’ 350 mikrogramma ta’ Ozurdex ma’ kura finta f’edema makulari relatata ma’ dijabete. Il-

pazjenti ġew studjati għal 3 snin, u setgħu jingħataw kura ripetuta jekk ikkunsidrat xieraq. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-BCVA fuq il-perjodu tal-istudju.

Ozurdex ġie studjat ukoll fi studju prinċipali wieħed li involva 229 adult li jbatu minn uveitis. Il-pazjenti

ngħataw jew 700 mikrogramma jew 350 mikrogramma tal-impjant ta’ Ozurdex jew ingħataw kura

finta. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li “l-punteġġ taċ-ċpar vitrijuż” tagħhom

naqas għal żero wara tmien ġimgħat. Ir-riżultat taċ-ċpar vitrijuż jagħti indikazzjoni tal-infjammazzjoni

b’żero jindika li mhemmx infjammazzjoni.

X’benefiċċju wera Ozurdex matul l-istudji?

Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-għajnejn ta’ pazjenti b’edema makulari

relatata ma’ vini li nstaddu. Fl-ewwel studju, madwar 23% tal-pazjenti li rċevew Ozurdex kellhom żieda

fil-BCVA ta’ mill-anqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla mas-17% tal-pazjenti li rċevew il-kura

finta. Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu madwar 22% għal Ozurdex wara 90 jum u 12% għall-kura finta.

F’pazjenti b’edema makulari relatata ma’ dijabete u li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament kien

hemm titjib medju fil-BCVA fuq iż-żewġ studji ta’ 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta

mqabbel ma’ 1.7 ittri wara l-kura finta. F’pazjenti b’edema makulari relatata ma’ dijabete, li qabel ma

tawx risposta, jew ma kinux xierqa għal, tipi ta’ kuri oħrajn, kien hemm titjib medju fil-BCVA fuq iż-

żewġ studji ta’ 3.2 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma’ 1.5 ittri wara l-kura finta.

Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni f’pazjenti li jbatu minn uveitis.

Tmien ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47% tal-pazjenti kkurati b’700 mikrogramma ta’ Ozurdex

kisbu riżultat taċ-ċpar vitrijuż ta’ żero, meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti kkurati bi 350

mikrogramma ta’ Ozurdex u 12% tal-pazjenti li ngħataw trattament finta.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ozurdex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ozurdex (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda

fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni fl-għajn), emorraġija konġunġivite (fsada mill-membrana li tiksi l-

kappa tal-għajn) u katarretti (ċpar fil-lenti – f’pazjenti li jbatu minn uveitis u dawk bid-dijabete). Il-

fsada hija maħsuba li tiġi kkawżata bil-proċedura ta’ injezzjoni u mhux bil-mediċina nnifisha. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ozurdex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ozurdex ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew li huma maħsubin li għandhom infezzjonijiet

okulari jew perjokulari (infezzjonijiet fl-għajnejn jew madwarhom) u f'pazjenti li jbatu minn glawkoma

avvanzata (marda fejn il-pressjoni madwar l-għajnejn togħla minħabba li l-fluwidu ma jistax joħroġ 'il

barra mill-għajn) li mhuwiex ikkontrollat kif suppost bil-mediċini biss. Lanqas m'għandu jintuża f'ċerti

każijiet fejn in-naħa ta' wara tal-membrana ta’ madwar il-lenti (il-kapsula tal-lenti) tkun infaqgħet.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Ozurdex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ozurdex?

Is-CHMP innota li injezzjoni ta’ Ozurdex tikkawża biss trawmi minuri fil-boċċa tal-għajn u ż-żieda fil-

pressjoni intraokulari hija meqjusa li tista’ tiġi mmaniġġjata. Barra minn hekk, l-injezzjonijiet

m’hemmx għalfejn jingħataw b’mod frekwenti minħabba li l-impjant jibqa’ fl-għajn għal diversi xhur.

Abbażi tar-riżultati tal-istudji, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ozurdex huma akbar mir-riskji

tiegħu f’pazjenti b’uveitis jew edema makulari relatata ma’ vini miżduda, u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fil-grupp ġenerali ta’ pazjenti b’edema makulari relatat ma’ dijabete is-CHMP nnota li l-benefiċċju kien

modest u kien megħlub mir-riskju inkluż l-iżvilupp ta’ katarretti. Madankollu, f’dawk b’lenti artifiċjali fl-

għajn affettwata jew li qabel ma tawx risposta jew ma kinux xierqa għal kuri oħra mingħajr

kortikosterojdi, il-benefiċċji ta’ Ozurdex kienu kkunsidrati li jegħlbu r-riskji. Għalhekk l-użu ta’ Ozurdex

f’pazjenti b’edema makulari relatata ma’ dijabete ġie restritt għal dawn iż-żewġ gruppi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ozurdex?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ozurdex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ozurdex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Ozurdex ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jużaw

Ozurdex ser jiġu pprovduti b’pakkett ta’ tagħrif li ser jinkludi dijagrammi li juru kif jingħataw l-

injezzjonijiet u kif jintgħarfu l-effetti sekondarji serji. Ser ikun hemm ukoll pakkett ta’ tagħrif għall-

pazjenti, inkluż ktejjeb u CD awdjo.

Informazzjoni oħra dwar Ozurdex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ozurdex fis-27 ta’ Lulju 2010.

L-EPAR sħiħ għal Ozurdex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ozurdex,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur

dexamethasone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX

Kif għandek tuża OZURDEX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OZURDEX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’OZURDEX hi dexamethasone. Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

msejħa kortikosterojdi.

OZURDEX jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’:

Telf tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME -

diabetic macular oedema

), jekk

diġà kellek operazzjoni għall-katarretti, jew jekk fil-passat ma rrispondejtx għal, jew m’intix

adattat għal, tipi oħrajn ta’ kura. Edima makulari dijabetika hi nefħa tas-saff sensittiv għad-

dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn li tissejjaħ il-makula. DME hi kondizzjoni li taffettwa xi

nies bid-dijabete.

Telf fil-vista, ikkawżat minn imblukkar ta’ vini fl-għajnejn. Dan l-imblukkar iwassal għal

akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jikkawża nefħa fiż-żona tar-retina (is-saff li hu sensittiv għad-

dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn) imsejħa l-makula.

In-nefħa tal-makula tista’ twassal għal ħsara li taffettwa l-vista ċentrali tiegħek li tintuża għal

attivitajiet bħal qari. OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din in-nefħa makulari u dan jgħin biex

inaqqas jew jevita iktar ħsara lill-makula.

Infjammazzjoni fuq in-naħa ta’ wara tal-għajnejn. Din l-infjammazzjoni twassal għal tnaqqis

fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn, (tikek suwed jew sinjali mċajprin li

jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din l-

infjammazzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX

M’għandekx tingħata OZURDEX

jekk inti allerġiku għal dexamethasone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek infezzjoni ta’ kwalunkwe tip fi jew madwar għajnek (batterjali, virali jew fungali)

jekk għandek glawkoma jew pressjoni għolja f’għajnejk li ma tkunx ikkontrollata kif suppost

bil-mediċini li tista’ tkun qed tuża

jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata ma jkollhiex lenti u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il-

borża”) tkun iċċartet

jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata tkun għaddiet minn operazzjoni tal-katarretti u jkollha lenti

artifiċjali, li tkun ġiet impjantata fil-kompartiment ta’ quddiem tal-għajn (lenti intraokulari tal-

kompartiment anterjuri) jew tkun ġiet imwaħħla mal-porzjon abjad tal-għajn (sklera) jew mal-

parti kkulurita tal-għajn (ħabba tal-għajn), u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il-borża”)

tkun iċċartet

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel l-injezzjoni b’OZURDEX għid lit-tabib tiegħek jekk:

Kellek operazzjoni tal-katarretti, operazzjoni fil-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn li

tikkontrolla l-ammont ta’ dawl li jidħol fl-għajn) jew operazzjoni biex jitneħħa l-ġel (imsejjaħ

il-vitreous) minn ġol-għajn

Jekk qed tieħu xi mediċini li jraqqu d-demm

Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini sterojdi jew mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni mill-

ħalq jew li jiġu applikati ġol-għajn

Jekk fil-passat kellek infezzjoni ta’ herpes simplex f’għajnejk (ulċera fuq l-għajn li damet

hemm għal żmien twil, jew feriti fuq l-għajn)

Kultant l-injezzjoni ta’ OZURDEX tista’ tikkawża infezzjoni ġewwa l-għajn, uġigħ jew ħmura fl-

għajn, jew qlugħ jew tiċrita tar-retina. Hu importanti li tidentifika u tikkura dawn malajr kemm jista’

jkun. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa żieda ta’ uġigħ fl-għajnejn

jew żieda fl-iskonfort, ħmura fl-għajnejn li tmur għall-agħar, dwal iteptpu u żieda f’daqqa ta’ tikek

quddiem għajnejk, viżjoni parzjalment imblukkata, viżjoni mnaqqsa jew żieda fis-sensittività għad-

dawl wara li tingħata l-injezzjoni.

F’xi pazjenti, il-pressjoni tal-għajnejn tista’ tiżdied bl-iżvilupp possibbli ta’ glawkoma. Din hi xi ħaġa

li tista’ ma tindunax biha, u allura t-tabib tiegħek se jimmonitorjak regolarment u, jekk ikun meħtieġ,

se jipprovdi kura biex titbaxxa l-pressjoni fl-għajn.

Fil-maġġoranza tal-pazjenti li jkun għad ma kellhomx operazzjoni tal-katarretti, tidnis tal-lenti

naturali tal-għajn (katarretti) jista’ jseħħ wara kura ripetuta b’OZURDEX. Jekk dan iseħħ il-vista

tiegħek se tonqos, u x’aktarx li se jkollok bżonn ta’ operazzjoni biex tneħħi l-katarretti. It-tabib

tiegħek se jgħinek tiddeċiedi meta jkun l-aktar żmien adattat biex issir din l-operazzjoni, iżda għandek

tkun taf li sakemm tkun lest għall-operazzjoni, il-vista tiegħek tista’ tkun ħażina jew agħar milli kienet

qabel ma bdejt tirċievi l-injezzjonijiet ta’ OZURDEX.

L-impjant jista’ jiċċaqlaq minn wara għan-naħa ta’ quddiem tal-għajn f’pazjenti b’tiċrita fuq in-naħa

ta’ wara tal-kapsula tal-lenti u/jew dawk li jkollhom ftuħ fil-ħabba tal-għajn. Dan jista’ jwassal għal

nefħa tas-saff ċar fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn u jikkawża vista mċajpra. Jekk dan idum għal

żmien twil u ma jiġix ikkurat, jista’ jkun jeħtieġ trapjant tat-tessut.

L-injezzjoni ta’ OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata u mhix rakkomandata.

It-tabib tiegħek m’għandux jinjetta OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ OZURDEX fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġiex studjat u għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u OZURDEX

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr

riċetta.

Tqala u treddigħ

M’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta’ OZURDEX f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. OZURDEX

m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief jekk it-tabib jaħseb li jkun hemm bżonn ta’ hekk

b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura b’OZURDEX. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’OZURDEX, jista’ jkollok tnaqqis fil-vista għal żmien qasir. Jekk dan jiġri, issuqx u

tużax għodda jew magni sakemm il-vista tiegħek titjieb.

3.

Kif għandek tuża OZURDEX

L-injezzjonijiet kollha b’OZURDEX ser jingħataw minn tabib tal-għajnejn li jkun ikkwalifikat kif

suppost.

Id-doża rakkomandata hi impjant wieħed li jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo għajnek. Jekk l-effett

ta’ dan din l-injezzjoni jispiċċa u t-tabib tiegħek jirrakkomanda impjant ieħor ikun jista’ mbagħad jiġi

injettat f’għajnek.

It-tabib tiegħek ser jitolbok biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn kuljum għal 3 ijiem qabel u wara

kull injezzjoni biex tiġi evitata kwalunkwe infezzjoni tal-għajnejn. Jekk jogħġbok segwi dawn

l-istruzzjonijiet b’attenzjoni.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib tiegħek jista’ juża qtar antibijotiku għall-għajnejn biex tiġi evitata

infezzjoni. Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser inaddaf għajnejk u tebqet il-għajn. It-tabib tiegħek

ser jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe wġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

Tista’ tisma’ ‘klikk’ waqt l-injezzjoni ta’ OZURDEX; dan hu normali.

Istruzzjonijiet dettaljati għat-tabib tiegħek dwar kif jagħti l-injezzjoni b’OZURDEX huma

pprovduti fil-kaxxa tal-kartun tal-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġu osservati b’OZURDEX:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda fil-pressjoni ġol-għajn, il-lenti tal-għajn tiċċajpar (katarretti), ħruġ ta’ demm

fuq il-wiċċ tal-għajn*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Pressjoni għolja ġol-għajn, ċpar fin-naħa ta’ wara tal-lenti, ħruġ ta’ demm fin-naħa

ta’ ġewwa tal-għajn*, vista li tmur għall-agħar*, diffikultajiet biex tara b’mod ċar,

qlugħ tal-ġeli fin-naħa ta’ ġewwa tal-għajn minn mas-saff sensittiv għad-dawl fin-

naħa ta’ wara tal-għajn (qlugħ tal-vitriju)*, tħoss tikek quddiem l-għajn (li jinkludu

‘depożiti’)*, tħossok qisek qed tħares minn ġol-fwar jew ċpar*, infjammazzjoni ta’

tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajn*, tara leħħ ta’ dawl*, nefħa tas-saff fuq il-parti l-

bajda tal-għajn*, ħmura tal-għajn*, uġigħ ta’ ras

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infjammazzjoni severa fin-naħa ta’ wara tal-għajn (normalment minħabba

infezzjoni virali), infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġol-għajn*, glawkoma

(marda fl-għajnejn fejn żieda fil-pressjoni fl-għajn tkun assoċjata ma’ ħsara lin-

nerv ottiku), qlugħ tas-saff sensittiv għad-dawl min-naħa ta’ wara tal-għajn* (qlugħ

tar-retina), tiċrita fis-saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (tiċrita fir-

retina)*, tnaqqis fil-pressjoni tal-għajn li hi assoċjata ma’ tnixxija tal-ġeli (tal-

vitriju) min-naħa ta’ ġewwa tal-għajn*, infjammazzjoni ġol-parti ta’ quddiem tal-

għajn*, żieda fil-proteina u ċelluli fin-naħa ta’ quddiem tal-għajn minħabba

infjammazzjoni*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, ħakk ta’ tebqet il-għajn,

ħmura tal-parti bajda tal-għajn*, migrazzjoni tal-impjant OZURDEX min-naħa ta’

wara għan-naħa ta’ qudiem tal-għajn li jikkawża vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista

u li jista’ jikkawża, jew ma jikkawżax, nefħa tal-parti ċara tal-għajn (kornea)*,

tqegħid mhux korrett bi żball tal-impjant OZURDEX*, emigranja

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni u mhux mill-impjant ta’

OZURDEX innifsu. Aktar ma jkollok injezzjonijiet, aktar jista’ jkollok minn dawn l-effetti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OZURDEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax OZURDEX wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-borża wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OZURDEX

Is-sustanza attiva hi dexamethasone.

Kull impjant fih 700 mikrogramma ta’ dexamethasone.

Is-sustanzi l-oħra huma: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide u

Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.

Kif jidher OZURDEX u l-kontenut tal-pakkett

OZURDEX hu impjant b’forma ta’ lasta li jinħażen ġol-labra ta’ applikatur. L-applikatur u pakkett ta’

materjal li jnixxef huma ssiġillati f’borża tal-fojl li tinsab f’kaxxa tal-kartun. Kaxxa tal-kartun waħda

fiha applikatur wieħed b’impjant wieħed li ser jintuża darba u jintrema.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: 1800 931 787 (IE)

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

+356 27780331 (MT)

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku, u tinkludi s-sezzjonijiet

enumerati tal-SmPC li jipprovdu informazzjoni prattika dwar l-użu tal-prodott mediċinali. Jekk

jogħġbok irreferi għall-SmPC għall-informazzjoni sħiħa dwar il-prodott.

INFORMAZZJONI GĦAL PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

OZURDEX hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’:

Indeboliment viżwali minħabba edima makulari dijabetika (DME -

diabetic macular oedema

) li

huma psewdofakiċi jew

ikkunsidrati li ma jirrispondux biżżejjed għal, jew li mhux xieraq li jirċievu terapija mhux bil-

kortikosterojdi

edima makulari wara jew Okklużjoni ta’ Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal

Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta’ Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein

Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)

infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

OZURDEX irid jingħata minn oftalmologu kkwalifikat u b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet

ġol-vitriju.

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata hi ta’ impjant OZURDEX wieħed li jrid jingħata ġol-vitriju lill-għajn

affettwata. L-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara l-injezzjoni sabiex tkun tista’ ssir kura bikrija jekk ikun

hemm infezzjoni jew jekk il-pressjoni ġol-għajnejn tiżdied (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥65 sena)

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

OZURDEX hu impjant għal ġol-vitriju f’applikatur li jintuża darba biss, għal użu ġol-vitriju biss.

Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.

Il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati li jinkludu

l-użu ta’ ingwanti sterilizzati, drapp sterilizzat u spekulum sterilizzat ta’ tebqet il-għajn (jew

ekwivalenti).

Il-pazjent għandu jingħata istruzzjonijiet biex jagħti lilu nnifsu qtar kontra l-mikrobi bi spettru

wiesgħa kuljum għal 3 ijiem qabel u wara kull injezzjoni. Qabel l-injezzjoni, il-ġilda periokulari,

tebqet il-għajn u l-wiċċ tal-għajn għandhom jiġu ddiżinfettati (billi tuża pereżempju qtar ta’ soluzzjoni

ta’ povidone iodine 5% fuq il-konġuntiva bħal ma sar fil-provi kliniċi għall-approvazzjoni ta’

OZURDEX) u għandu jingħata loppju adegwat lokali. Neħħi l-borża tal-fojl mill-kaxxa tal-kartun u

eżaminaha għal xi ħsara (ara l-SmPC sezzjoni 6.6). Imbagħad, f’kamp sterilizzat, iftaħ il-borża tal-fojl

u bil-mod poġġi l-applikatur fuq trej sterilizzata. B’attenzjoni, neħħi l-għatu minn fuq l-applikatur.

Ġaladarba l-borża tal-fojl tinfetaħ, l-applikatur għandu jintuża immedjatament.

Żomm l-applikatur f’id waħda u iġbed it-tab tas-sigurtà dritt ’il fuq minn fuq l-applikatur. Tobromx u

tilwix it-tab. Bit-tarf tal-labra iħares ’il fuq, lil hemm mill-isklera, mexxi l-labra ’l quddiem madwar

1 mm ġol-isklera, imbagħad immira lejn iċ-ċentru tal-għajn ġol-kavità vitreuża sakemm is-silicone

sleeve tkun tmiss mal-konġuntiva. Agħfas bil-mod il-buttuna tal-actuator sakemm tisma’ klikk. Qabel

ma tiġbed l-applikatur minn ġol-għajn, aċċerta ruħek li l-buttuna tal-actuator tkun magħfusa b’mod

sħiħ u li tkun issakkret b’mod flaxx mal-wiċċ tal-applikatur. Neħħi l-labra fl-istess direzzjoni li tkun

użajt biex tidħol fil-vitreous.

Immedjatament wara li tinjetta OZURDEX, uża oftalmoskopija indiretta fil-kwadrant tal-injezzjoni

biex tikkonferma li l-impjantazzjoni tkun rnexxiet. Il-viżwalizzazzjoni hi possibbli fil-maġġoranza

kbira tal-każijiet. F’każijiet rari li fihom l-impjant ma jkunx jista’ jiġi viżwalizzat, ħu

cotton bud

sterilizzata u agħfasha kemm kemm fuq is-sit tal-injezzjoni biex iġġiegħel lill-impjant jidher.

Wara l-injezzjoni ġol-vitriju, il-pazjenti għandhom ikomplu jiġu kkurati b’mediċina antimikrobjali bi

spettru wiesgħa.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati

fl-SmPC sezzjoni 6.1.

Infezzjoni okulari jew periokulari attiva jew issuspettata, li tinkludi l-biċċa l-kbira tal-mard

virali tal-kornea u konġuntiva, li jinkludi keratite b’herpes simplex epiteljali (keratite

dendritika), vaċċinja, ġidri r-riħ, infezzjonijiet mikobatterjali, u mard fungali.

Glawkoma avvanzata li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat minn prodotti

mediċinali waħidhom.

Għajnejn afakiċi bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.

Għajnejn b’Lenti Intraokulari tal-Kompartiment Anterjuri (ACIOL), ħabba tal-għajn jew lenti

intraokulari transklerali fissa u bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b’OZURDEX, jistgħu jkunu assoċjati ma’ endoftalmite,

infjammazzjoni intraokulari, żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn u qtugħ fir-retina. Tekniċi asettiċi

adattati tal-injezzjoni jridu dejjem jintużaw. Flimkien ma’ dan, il-pazjenti għandhom jiġu

mmonitorjati wara l-injezzjoni biex dan jippermetti li ssir kura bikrija jekk ikun hemm infezzjoni jew

żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn. Il-monitoraġġ jista’ jikkonsisti minn iċċekkjar għal perfużjoni tar-ras

tan-nerv ottiku immedjatament wara l-injezzjoni, tonometrija fi żmien 30 minuta wara l-injezzjoni, u

bijomikroskopija bejn jumejn u sebat ijiem wara l-injezzjoni.

Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex jirrappurtaw kwalunkwe sintomi li jindikaw

endoftalmite jew kwalunkwe mill-avvenimenti msemmija hawn fuq mingħajr dewmien, eż. uġigħ fl-

għajnejn, vista mċajpra, eċċ. (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).

Il-pazjenti kollha b’tiċrita fil-kapsula ta’ wara, bħal dawk li għandhom lenti ta’ wara (eż. minħabba

operazzjoni tal-katarretti), u/jew dawk li għandhom ftuħ għall-kavità tal-vitriju fil-ħabba tal-għajn (eż.

minħabba iridektomija) bi jew mingħajr storja medika ta’ vitrektomija huma f’riskju li l-impjant

jiċċaqlaq għal ġol-kompartiment anterjuri. Ċaqliq tal-impjant għall-kompartiment anterjuri jista’

jwassal għal edima fil-kornea. Edima severa u persistenti fil-kornea tista’ twassal għall-bżonn ta’

trapjant tal-kornea. Ħlief dawk il-pazjenti kontraindikati (ara l-SmPC sezzjoni 4.3) fejn OZURDEX

m’għandux jintuża, Ozurdex għandu jintuża b’kawtela u biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tar-riskji u

l-benefiċċji. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib biex tkun tista’ ssir dijanjosi

bikrija u l-immaniġġjar ta’ ċaqliq tal-apparat.

L-użu ta’ kortikosterojdi, li jinkludu OZURDEX, jista’ jinduċi katarretti (li jinkludu katarretti

subkapsulari posterjuri), żieda fl-IOP, glawkoma kkawżata minn sterojdi u jista’ jirriżulta

f’infezzjonijiet okulari sekondarji.

Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, 59% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati

b’OZURDEX, kellhom operazzjoni tal-katarretti fl-għajn li ġiet studjata (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).

Wara l-ewwel injezzjoni, l-inċidenza ta’ katarretti tidher ogħla f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis-

segment ta’ wara tal-għajnejn meta mqabbla ma’ pazjenti bi BRVO/CRVO. Fl-istudji kliniċi

BRVO/CRVO, il-katarretti kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti f’pazjenti b’lenti fakiċa li rċivew

it-tieni injezzjoni (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Pazjent wieħed biss minn 368 kien jeħtieġ operazzjoni

tal-katarretti matul l-ewwel kura u 3 minn fost 302 matul it-tieni kura. Fl-istudju dwar uveite mhux

infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.

Il-prevalenza ta’ emorraġija tal-konġuntiva f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis-segment ta’ wara tal-

għajnejn tidher li hi ogħla meta mqabbla ma’ BRVO/CRVO u DME. Dan jista’ jiġi attribwit għall-

proċedura ta’ injezzjoni ġol-vitriju jew għall-użu fl-istess ħin ta’ kortikosterojd topiku u/jew sistemiku

jew mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni. L-ebda kura mhi meħtieġa, għax iseħħ fejqan

spontanju.

Kif mistenni b’kura okulari bi sterojdi u injezzjonijiet ġol-vitriju, jistgħu jiġu osservati żidiet

fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP). Iż-żieda fl-IOP normalment tkun tista’ tiġi mmaniġġjata b’mediċina li

tbaxxi l-IOP (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Mill-pazjenti li jkollhom żieda ta’ IOP ta’ ≥10 mmHg mil-

linja bażi, l-ikbar proporzjon wera din iż-żieda fl-IOP bejn 45 u 60 jum wara l-injezzjoni. Għalhekk,

monitoraġġ regolari ta’ IOP, irrispettivament mil-linja bażi ta’ IOP, hu meħtieġ u kwalunkwe żieda

għandha tiġi mmaniġġjata kif suppost wara l-injezzjoni skont il-ħtieġa. Pazjenti li jkollhom inqas

minn 45 sena b’edema makulari wara Okklużjoni tal-Vina tar-Retina jew infjammazzjoni tas-segment

ta’ wara tal-għajnejn li dehret bħala uveite mhux infettiva għandhom iktar ċans li jkollhom żidiet fl-

IOP.

Il-kortikosterojdi għandhom jintużaw b’kawtela f’pazjenti li għandhom storja medika ta’ herpes

simplex fl-għajnejn u m’għandhomx jintużaw meta jkun hemm herpes simplex attiva fl-għajnejn.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ OZURDEX mogħti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata.

Għalhekk l-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat.

OZURDEX ma ġiex studjat f’pazjenti b’edema makulari sekondarja għal RVO b’iskemija sinifikanti

tar-retina. Għalhekk OZURDEX mhuwiex rakkomandat.

Numru limitat ta’ individwi b’dijabete ta’ Tip 1 ġew investigati fl-istudji ta’ Fażi 3, u r-rispons għal

OZURDEX f’dawn l-individwi ma kienx sinifikament differenti minn ta’ dawk l-individwi b’dijabete

ta’ Tip 2.

F’RVO, terapija kontra l-koagulazzjoni ntużat fi 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu OZURDEX; ma

kien hemm l-ebda rapporti ta’ avvenimenti emorraġiċi avversi f’dawn il-pazjenti. F’DME, intużat

terapija b’antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti. Fost il-pazjenti li użaw terapija antikoagulanti, il-

frekwenza ta’ avvenimenti avversi emorraġiċi kienet simili fil-gruppi ta’ OZURDEX u plaċebo (29%

vs 32%). Fost il-pazjenti li ma użawx terapija antikoagulanti, 27% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX

irrappurtaw avvenimenti avversi emorraġiċi meta mqabbla ma’ 20% fil-grupp tal-plaċebo. Emorraġija

fil-vitriju ġiet irrappurtata fi proporzjon ogħla ta’ pazjenti kkurati b’OZURDEX li rċivew terapija

antikoagulanti (11%) meta mqabbla ma’ dawk li kinux qed jirċievu terapija antikoagulanti (6%).

Prodotti mediċinali kontra l-plejtlits, bħal clopidogrel, intużaw f’xi fażi minnhom waqt l-istudji kliniċi

f’sa 56% tal-pazjenti. Għal pazjenti li kienu qed jużaw medikazzjoni fl-istess ħin u kontra l-plejtlits,

avvenimenti avversi emorraġiċi ġew irrappurtati fi proporzjon kemmxejn ogħla ta’ pazjenti injettati

b’OZURDEX (sa 29%) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (sa 23%), irrispettivament mill-

indikazzjoni jew numru ta’ trattamenti. L-avveniment avvers emorraġiku l-aktar komuni li ġie

irrappurtat kienet emorraġija fil-konġuntiva (sa 24%).

OZURDEX għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali ta’ kontra l-

koagulazzjoni jew kontra l-plejtlits.

Disturb fil-vista

Jista’ jiġi rrappurtat disturb fil-vista bl-użu sistemiku u topiku tal-kortikosterojdi. Jekk pazjent ikollu

sintomi bħal vista mċajpra jew disturbi oħrajn fil-vista, għandu jiġi kkunsidrat li ssir evalwazzjoni

għal kawżi possibbli li jistgħu jinkludu katarretti, glawkoma jew mard rari bħal korjoretinopatija

ċentrali seruża (CSCR -

central serous chorioretinopathy

) li ġew irrappurtati wara l-użu ta’

kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Studji li saru fuq l-annimali wrew effetti teratoġeniċi wara għoti oftalmiku topiku (ara l-SmPC

sezzjoni 5.3). M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ dexamethasone mogħti ġol-vitriju f’nisa tqal.

Kura sistemika li tingħata fuq perjodu ta’ żmien twil bi glukokortikojdi waqt it-tqala tkabbar ir-riskju

li jista’ jkun hemm dewmien fl-iżvilupp ġol-utru u insuffiċjenza adrenali tat-tarbija tat-twelid.

Għalhekk, għalkemm l-espożizzjoni sistemika ta’ dexamethasone tkun mistennija li tkun baxxa ħafna

wara l-kura intraokulari lokali, OZURDEX mhuwiex rakkomandat biex jintuża waqt it-tqala għajr

meta l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.

Treddigħ

Dexamethasone jitneħħa fil-ħalib tas-sider. L-ebda effetti fuq it-tarbija mhuma antiċipati minħabba

l-mod ta’ kif jingħata u l-livelli sistemiċi li jirriżultaw. Madankollu, OZRDEX mhuwiex rakkomandat

li jingħata waqt it-treddigħ għajr meta ma jkunx tassew meħtieġ.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

OZURDEX jista’ jkollu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti jista’

jkollhom tnaqqis temporanju fil-vista wara li jirċievu OZURDEX permezz ta’ injezzjoni ġol-vitriju

(ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Dawn m’gћandhomx isuqu jew iħaddmu magni sakemm dan is-sintomu

jkun għadda.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar avvenimenti avversi li ġew irrappurtati b’mod komuni wara l-kura b’OZURDEX huma dawk

osservati b’mod frekwenti bil-kura bi sterojdi oftalmiċi jew injezzjonijiet ġol-vitriju (IOP għoli,

formazzjoni ta’ katarretti u emorraġija fil-konġuntiva jew fil-vitriju rispettivament).

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod inqas frekwenti, iżda aktar serji, jinkludu endoftalmite,

retinite nekrotizzanti, qlugħ tar-retina u tiċrita tar-retina.

Bl-eċċezzjoni ta’ wġigħ ta’ ras u emigranja, ma ġew identifikati l-ebda reazzjonijiet avversi sistemiċi

tal-mediċina bl-użu ta’ OZURDEX.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma marbuta mal-kura b’OZURDEX mill-provi kliniċi ta’ Fażi

III (DME, BRVO/CRVO u uveite) u minn rappurtar spontanju, huma elenkati skont is-Sistema tal-

klassifika tal-organi MedDRA fit-tabella hawn taħt bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari

(≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi

huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1 Reazzjonijiet avversi

Sistema tal-klassifika

tal-organi

Frekwenza

Reazzjoni avversa

Disturbi fis-sistema

nervuża

Komuni

Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

Emigranja

Disturbi fl-għajnejn

Komuni ħafna

Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**,

emorraġija tal-konġuntiva*

Komuni

Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari,

emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-

vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ

vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*,

blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima tal-

konġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*

Mhux komuni

Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma,

qlugħ tar-retina*, tiċrita fir-retina*, ipotonija tal-

għajn*, infjammazzjoni tal-kompartiment

anterjuri*, aggravament taċ-ċelluli tal-

kompartiment anterjuri*, sensazzjoni anormali fl-

għajnejn*, ħakk f’tebqet il-għajnejn, iperemija tal-

isklera*

Disturbi ġenerali u

kondizzjonijiet ta’ mnejn

jingħata

Mhux komuni

Ċaqliq tal-impjant (migrazzjoni tal-impjant) bi jew

mingħajr edima tal-kornea (ara wkoll sezzjoni 4.4),

komplikazzjoni fl-inserzjoni tat-tagħmir li tirriżulta

fi ħsara fit-tessut okulari* (tqegħid ħażin tal-

impjant)

* jindika reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati bħala relatati mal-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju (il-

frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi hi proporzjonali għan-numru ta’ kuri mogħtija)

** fi studju ta’ osservazzjoni ta’ 24

xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta’ edima makulari wara RVO u uveite

mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b’mod

aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2

injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2

injezzjonijiet; formazzjoni ta’

kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0%

kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Edima Makulari Dijabetika

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edima makulari dijabetika ġiet evalwata f’żewġ studji

ta’ fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo.

Fiż-żewġ studji, total ta’ 347 pazjent intgħażlu b’mod każwali u rċivew OZURDEX u 350 pazjent

irċivew plaċebo.

L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti matul il-perjodu kollu tal-istudju fl-għajn li

ġiet studjata ta’ pazjenti li rċivew OZURDEX, kienu katarretti u IOP għolja (ara hawn taħt).

Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet

studjata, ikkurati b’OZURDEX, kellhom xi grad ta’ opakifazzjoni tal-lenti/katarretti bikrija. L-

inċidenza tat-tipi kollha tal-katarretti osservati (i.e. katarretti kortikali, katarretti dijabetiċi, katarretti

nukleari, katarretti subkapsulari, katarretti lentikulari, katarretti) kienet ta’ 68% f’pazjenti kkurati

b’OZURDEX b’għajn fakika li ġiet studjata fl-istudji li damu 3 snin. 59% tal-pazjenti b’għajn fakika

li ġiet studjata kienu jeħtieġu operazzjoni tal-katarretti sal-vista finali fit-tielet sena, bil-maġġoranza

twettqu fit-tieni u t-tielet sena.

L-IOP medja fl-għajn li ġiet studjata fil-linja bażi kienet l-istess fiż-żewġ gruppi ta’ kura

(15.3 mmHg). Iż-żieda medja tal-IOP mil-linja bażi ma qabżitx 3.2 mmHg fil-visti kollha fil-grupp ta’

OZURDEX b’IOP medja li laħqet il-massimu tagħha fil-vista ta’ 1.5 xahar wara l-injezzjoni, u

reġgħet lura bejn wieħed u ieħor għal-livelli tal-linja bażi sas-6 xahar wara kull injezzjoni. Ir-rata u l-

kobor taż-żieda tal-IOP wara l-kura b’OZURDEX ma żdidux wara injezzjoni ripetuta ta’ OZURDEX.

28% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX kellhom żieda fl-IOP ta’ ≥ 10 mm Hg mil-linja bażi f’vista

waħda jew aktar matul l-istudju. Fil-linja bażi, 3% tal-pazjenti kellhom bżonn ta’ medikazzjoni(jiet) li

jbaxxu l-IOP. B’mod ġenerali, 42% tal-pazjenti kellhom bżonn medikazzjonijiet li jbaxxu l-IOP fil-

għajn li ġiet studjata f’xi stadju matul l-istudji li damu 3 snin, bil-maġġoranza tal-pazjenti kellhom

bżonn iktar minn medikazzjoni waħda. L-użu massimu (33%) seħħ matul l-ewwel 12-il xahar u baqa’

l-istess minn sena għall-oħra

.

Total ta’ 4 pazjenti (1%) ikkurati b’OZURDEX kellhom proċeduri fil-għajn li ġiet studjata għall-kura

ta’ żieda fl-IOP. Pazjent wieħed ikkurat b’OZURDEX kien jeħtieġ operazzjoni inċiżjonali

(trabekulektomija) biex jimmaniġġja ż-żieda fl-IOP ikkawżata minn sterojdi, pazjent wieħed kellu

trabekulektomija minħabba fibrin tal-kompartiment anterjuri li kien jimblokka l-ħruġ akweu li wassal

għal żieda fl-IOP, pazjent wieħed kellu iridotomija għal glawkoma ta’ angolu dejjaq u pazjent wieħed

kellu iridektomija minħabba operazzjoni tal-katarretti L-ebda pazjent ma kien jeħtieġ it-tneħħija tal-

impjant permezz ta’ vitrektomija biex tiġi kkontrollata l-IOP.

BRVO/CRVO

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edema makulari wara okklużjoni ċentrali jew okklużjoni

ta’ vina tar-retina sekondarja ġiet evalwata f’żewġ studji ta’ Fażi III, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu

b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo. Total ta’ 427 pazjent intgħażlu b’mod

każwali biex jirċievu OZURDEX u 426 biex jirċievu plaċebo fiż-żewġ studji ta’ Fażi III. Total ta’

401 pazjent (94%) li ntgħażlu b’mod każwali u kienu kkurati b’OZURDEX, temmew il-perjodu ta’

kura inizjali (sa jum 180).

Total ta’ 47.3% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda. L-iktar reazzjonijiet avversi

li kienu rrappurtati b’mod frekwenti f’pazjenti li rċivew OZURDEX kienu żieda fil-pressjoni ġol-

għajnejn (24.0%) u emorraġija tal-konġuntiva (14.7%).

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti bi BRVO kien simili għal dak osservat għal pazjenti

b’CRVO, għalkemm l-inċidenza totali ta’ reazzjonijiet avversi kienet ogħla għas-sottogrupp ta’

pazjenti b’CRVO.

Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP) b’OZURDEX laħqet il-massimu f’jum 60 u reġgħet lura għal-

livelli tal-linja bażi sa jum 180. Żidiet ta’ IOP jew ma kinux jeħtieġu kura jew kienu mmaniġġjati bl-

użu temporanju ta’ prodotti mediċinali topiċi li jbaxxu IOP. Matul il-perjodu tal-kura inizjali,

0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal

immaniġġjar ta’ IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma’ 0.2% (1/423) tal-pazjenti li

ngħataw plaċebo.

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta’ 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta’ OZURDEX, kien

simili għal dak ta’ wara l-ewwel injezzjoni. Total ta’ 54% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni

avversa waħda. L-inċidenza ta’ żieda fl-IOP (24.9%) kienet simili għal dak li ġie osservat wara l-

ewwel injezzjoni, u bl-istess mod, din reġgħet lura għal-linja bażi sa jum 180 bit-tikketta tidher. L-

inċidenza totali ta’ katarretti kienet ogħla wara sena meta mqabbel mas-6 xhur inizjali.

Uveite

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li

tidher bħala uveite mhux infettiva, ġiet evalwata fi studju wieħed, multiċentriku, masked, li fih

il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali.

Total ta’ 77 pazjent intgħażlu b’mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo.

Total ta’ 73 pazjent (95%) li ntgħażlu b’mod każwali u li ġew kkurati b’OZURDEX temmew l-istudju

ta’ 26 ġimgħa.

L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet

studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġol-

għajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9

Doża eċċessiva

Jekk ikun hemm doża eċċessiva, il-pressjoni ġol-għajnejn għandha tiġi mmonitorjata u kkurata, kif

jidhirlu xieraq it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f’dożi li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b’mod

suffiċjenti mid-doża massima fil-bniedem, u dan jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-mutaġeniċità, karċinoġeneċità, tossiċità riproduttiva jew

waqt l-iżvilupp għal OZURDEX. Intwera li dexamethasone kien teratoġeniku fil-ġrieden u l-fniek

wara għoti oftalmiku topiku.

L-espożizzjoni ta’ dexamethasone għall-għajn b’saħħitha/mhux ikkurata permezz ta’ diffużjoni

kontralaterali ġiet osservata fil-fniek, wara l-forniment tal-impjant fin-naħa posterjuri tal-għajn.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

OZURDEX hu biex jintuża darba biss.

Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.

Jekk is-siġill tal-borża tal-fojl li jkun fiha l-applikatur ikun fih il-ħsara, l-applikatur m’għandux

jintuża. Ġaladarba l-borża tal-fojl tinfetaħ l-applikatur ikun irid jintuża minnufih.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.