Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Le traitement des adultes insuffisamment contrôlés diabète de type 2, comme adjuvant à un régime alimentaire et d'exercice:en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contre-indications;en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Revision: 10
Autorisé
2018-02-08
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OZEMPIC 0,25 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI sémaglutide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OZEMPIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli. Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli. Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli. Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ozempic 0,25 mg, solution injectable Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml de solution. Ozempic 0,5 mg, solution injectable Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de solution. Ozempic 1 m g, solution injectable Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. Ozempic 2 m g, solution injectable Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. *Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur des cellules de _Saccharomyces cerevisiae. _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications • en association avec d’autres méd Aqra d-dokument sħiħ