Oxyglobin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oxyglobin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oxyglobin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • SOSTITUTI TAD-DEMM U L-PERFUŻJONI SOLUZZJONIJIET
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Oxyglobin jipprovdi appoġġ li jġorr l-ossiġenu lill-klieb li jtejbu s-sinjali kliniċi ta 'anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentement mill-kundizzjoni sottostanti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000045
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-11-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000045
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499056/2007

EMEA/V/C/000045

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Oxyglobin

Haemoglobin glutamer-200

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, waslet għar-rakkomandazzjonijiet fuq

il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni jew it-trattament ta’ l-

annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Oxyglobin?

Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b’qawwa ta’ 130 mg/ml), li jappartieni għall-

kategorija ta’ mediċini li għandhom azzjoni ta’ ġarr ta’ ossiġenu. Oxyglobin huwa soluzzjoni għal

infużjoni (drip fil-vina).

Għalxiex jintuża Oxyglobin?

Oxyglobin jintuża biex iżid il-kontenut ta’ ossiġenu tad-demm fil-klieb b’anemija (għadd baxx taċ-

ċelloli ħomor fid-demm). Oxyglobin għandu jintuża għal mill-inqas 24 siegħa.

Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull

kilogramma tal-piż korporali, mogħti b’rata ta’ mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa. L-aktar doża

adegwata tiddependi mis-severità ta’ l-anemija u fuq kemm ilu anemiku l-kelb, kif ukoll fuq it-tul

mixtieq ta’ l-effett tal-mediċina. Oxyglobin huwa maħsub għal użu waħdieni biss. Oxyglobin ma

jeħtieġx li jitqabbel mat-tip ta’ demm tal-kelb. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Oxyglobin

EMA/499056/2007

Page 2/3

Kif jaħdem Oxyglobin?

Oxyglobin huwa soluzzjoni li ġġorr l-ossiġenu bbażata fuq l-haemoglobin. Fih haemoglobin

glutamer-200, li huwa magħmul minn haemoglobin (il-proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor li ġġorr

l-ossiġenu madwar il-ġisem) meħud mid-demm tal-baqar u dilwit f’soluzzjoni standard (lactate ta’

Ringer) użat biex jissostitwixxi l-volum ta’ demm. Meta Oxyglobin jingħata lill-klieb, iżid l-ammont

ta’ haemoglobin fid-demm kif ukoll iżid il-volum ta’ demm fil-ġisem. Dan iżid l-ammont ta’ ossiġenu

miġrur fid-demm fl-arterji, u jgħin inaqqas is-sintomi ta’ anemija.

Kif ġie studjat Oxyglobin?

Oxyglobin ġie ttestjat fi studju ta’ klieb b’anemija għal qasir żmien u fit-tul minħabba

kundizzjonijiet bħal telf ta’ demm, it-tkissir anormali ta’ ċelloli tad-demm ħomor jew livelli baxxi ta’

produzzjoni ta’ ċelloli tad-demm ħomor. L-istudju qabbel l-effetti ta’ Oxyglobin mingħajr

trattament.

X’benefiċċji ta’ Oxyglobin ntwerew f’dawn l-istudji?

Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta’ l-annimali trattati b’Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta’

trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma’ 32% tal-klieb li ma rċevew ebda

trattament. Kien hemm bżonn ta’ perjodu itwal sakemm kien meħtieġ trattament addizzjonali fi

klieb trattati b’Oxyglobin. Il-mediċina żiedet ukoll il-livelli ta’ haemoglobin fid-demm u tejbet il-

kundizzjoni fiżika tal-klieb.

Studji addizzjonali appoġġjaw dawn ir-riżultati, u urew li Oxyglobin jista’ jieħu, jittrasporta u

jirrilaxxa ossiġenu f’annimali oħra minbarra baqar. Dan l-ossiġenu jista’ jiġi fornut lit-tessuti bħall-

muskoli.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Oxyglobin?

L-effetti sekondarji li jidhru b’Oxyglobin huma kkawżati kemm mill-mediċina kif ukoll mill-kawża

bażi ta’ l-anemija. Jinkludu telf fil-kulur tal-ġilda, membrani mukużi (rita tal-kavitajiet tal-ġisem) u

sklera (abjad ta’ l-għajnejn), ippurgar skur u awrina skulurita jew opaka. Effett sekondarju komuni

huwa ‘overload ċirkolatorja’ (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid

ta’ nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta’ nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari

(akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun). Effetti sekondarji komuni oħrajn huma rimettar, telf ta’

aptit u deni. Għal lista sħiħ ta’ l-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Oxyglobin, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Oxyglobin ma għandux jintuża f’annimali li fil-passat irċevew Oxyglobin, jew fi klieb li huma f’riskju

akbar ta’ overload ċirkolatorja b’kundizzjonijiet bħal oligurja jew anurja (għemil ta’ awrina jew

ebda għemil awrina) jew mard tal-qalb avvanzat.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Ebda prekawzjonijiet m’huma meħtieġa.

Oxyglobin

EMA/499056/2007

Page 3/3

Għaliex ġie aprovat Oxyglobin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta’

Oxyglobin huma ikbar mir-riskju tiegħu għall-għoti ta’ appoġġ ta’ ġarr ta’ ossiġenu lil klieb, billi

tejjeb is-sinjali kliniċi ta’ anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentament mill-kundizzjoni

bażi, u rrakkomanda li Oxyglobin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-

riskji u l-benefiċċji jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Oxyglobin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Oxyglobin fl-14 ta’ Lulju 1999. It-tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta tal-kartuna.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar Marzu 2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

The Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Haemoglobin glutamer-200 (bovina) – 130 mg/ml

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Oxyglobin jipprovdi għajnuna ta’ ġarr ta’ ossiġenu fil-klieb u għaldaqstant itejjeb is-sinjali kliniċi ta’

anemija għal mill-anqas 24 siegħa indipendentement minn mard ieħor.

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tużax fi annimali li diġa ġew ittrattati qabel b' Oxyglobin.

Sustanzi li jkabbru l-volum tal-plasma, bħalma huwa Oxyglobin huma kontra-indikati fi klieb

predisposti għal tħaddim ċirkolatorju żejjed b’kundizzjonijiet bħalma huma oligurja jew anurja jew

mard avvanzat tal-qalb (i.e., falliment tal-qalb minħabba konġestjoni) jew tħaddim tal-qalb severament

indebolit. Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Matul l-istudju dwar il-ħarsien tas-saħħa u l-effikaċja klinika, dehru effetti mhux mixtieqa li jista’

jkollhom x’jaqsmu ma’ Oxyglobin u/jew il-marda li qed tikkawża l-anemija. Effetti oħra li ġew

osservati jinkludu t-tifi tal-kulur tal-membrani mukużi, sklera, u l-awrina minħabba l-metaboliżmu

u/jew il-ħruġ ta’ l-emoglobina. Effetti komuni li dehru kienu remmettar, nuqqas ta’ aptit, deni, tagħbija

ċirkolatorja żejda b’sinjali kliniċi assoċjati bħal rata ta’ nifs mgħaġġel, qtugħ ta’ nifs, ħsejjes ħorox

mill-pulmun, u edema pulmonarja; it-tagħbija ċirkolatorja żejda ġiet ikkontrollata billi ġiet imnaqqsa r-

rata ta’ infużjoni. B’mod okkażjonali ġew innutati effetti bħalma huma d-dijarea, tifi fil-kulur tal-

ġilda, arrittmiji kardijaċi u rari ħafna nistagmus.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Id-dożaġġ rakkommandat ta’ Oxyglobin huwa ta’ 30 ml/kg tal-piż tal-annimal amministrat fil-vina

b’rata sa 10 ml/kg fis-siegħa. F’ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta’ 15-30 ml/kg jista’ jkun adattat.

L-aħjar dożaġġ huwa bbażat fuq il-grad u l-kroniċità ta’ l-anemija u t-tul mixtieq ta’ l-effett. (Ara t-

Tabella A Parametri Farmakokinetiċi)

Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi fil-Livelli ta’ Dożi Multipli Wara Infużjoni Waħdanija ta’

Oxyglobin

Doża

(ml/kg)

Konċentrazzjo ni

fil-plasma

immedjatament

wara l- infużjoni*

(g/dl)

Tul ta’ ħin (sigħat):

Livelli ta’ oxyglobin ‘l

fuq minn 1 g/dL

Imneħħi mill-

plasma

(jiem)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* medda bbażata fuq medja ± SD

** medda bbażata fuq stima ta’ valur medju b’limiti ta’ interval ta’ tbassir ta’ 95 %

*** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Neħħi t-tgeżwir qabel l-użu. Uża fi żmien 24 siegħa. Oxyglobin għandu jiġi mogħti billi tintuża teknika

aseptika permezz ta’ sett ta’ infużjoni standard fil-vina, u katiter.

Bħal f’kull għoti ta’ fluwidu fil-vina, Oxyglobin għandu jissaħħan sa 37°Ċ qabel l-għoti. Tpoġġihx fil-

microwave. Issaħħnux iżżejjed.

Tagħtihx flimkien ma’ fluwidi jew prodotti mediċinali oħra fl-istess ħin permezz ta’ l-istess sett ta’

infużjoni. Iżżidx medikazzjonijiet jew soluzzjonijiet oħra fil-borża. Tħallatx flimkien il-kontenut ta’

aktar minn borża waħda.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux Applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C. Tagħmlux tiffriżax. Uża fi żmien 24 siegħa minn meta tneħħi

t- tgeżwir ta’ barra.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Tużahx fuq annimali li kienu ġew ittrattati darb’oħra b’ Oxyglobin.

Flimkien ma Oxyglobin, wieħed għandu jibda trattament, għal anemija.

L-annimal ma għandux ikun idrat iżżejjed qabel l-amministrazzjoni. Minħabba l-karatteristiċi ta’ l-

espansjoni tal-plasma ta’ Oxyglobin, għandha titqies il-possibilità ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda u

edema pulmonari speċjalment meta jiġu mogħtija fluwidi ġol-vini, b’mod partikolari soluzzjonijiet ta’

għamla kollojdjali. Sinjali ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda għandhom jiġu mgħassa b’attenzjoni jew

għandha tiġi mkejla l-pressjoni venuża ċentrali (CVP) (ġiet irreġistrata żjieda fil-CVP fil-klieb kollha

trattati kull meta ġiet imkejjla).

Jekk il-CVP tiżdied għal livell klinikament mhux aċċettabbli u/jew jekk jiġu osservati sinjali ta’

tagħbija ċirkolatorja żejda, l-infużjoni ta’ Oxyglobin għandha tiġi mwaqqfa temporanjament u terġa

tinbeda bil-mod b’rata aktar baxxa meta s-sinjali jbattu.

It-trattament bOxyglobin jirriżulta fi tnaqqis ħafif fil-PCV (volum ippakkjat taċ-ċelloli)

immedjatament wara l-infużjoni.

Il-ħarsien tas-saħħa u l-effikaċja ta’ Oxyglobin ma ġewx evalwati fuq il-klieb bi, trombositopenja

akkumpanjata minn telf ta’ demm, oligurja jew anurja, jew mard tal-qalb avvanzat.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ Oxyglobin għal użu fi klieb nisa tqal jew li jagħtu l-ħalib għadu ma ġiex

stabbilit. L-użu fuq annimali bħal dawn mhuwiex rakkommandat.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pataloġija klinikali

Kimika: Il-preżenza ta’ Oxyglobin fis-serum tista’ tinterferixxi mal-qari kolorometriku u tista’ tirriżulta

f’żjidiet jew tnaqqis artifattwali fir-riżultati tat-testijiet kimiċi tas-serum jiddependi fuq id- dożaġġ

mogħti, il-ħin sa mill-infużjoni, it-tip ta’ analizzatur u l-kimiċi wżati fl-analiżi. (Ikkuntattja d-

distributur għal tagħrif speċifiku).

Ematoloġija: L-ebda interferenza. Agħmel ċert li l-emoglobina tiġi mkejjla u mhux ikkalkolata min-

numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor.

Koagulazzjoni: Prothrombin time (PT) u activated partial thromboplastin time (aPTT) jistgħu jiġu

determinati b’mod preċiż billi jiġu wżati metodi li huma mekkaniċi, manjetiċi u li jifirxu d-dawl.

Metodi optiċi m’humiex affidabbli għal assaġġi ta’ koagulazzjoni fil-preżenza ta’ Oxyglobin.

Urinaliżi: Eżaminazzjoni tas-sediment hija preċiża. Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina)

mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta’ l-awrina.

Borża ta’ infużjoni ta’ 60 ml.

Borża ta’ infużjoni ta’ 125 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.