Oxybee

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oxybee
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oxybee
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Naħal
  • Żona terapewtika:
  • Ectoparaciticides, insettiċidi u sustanzi, Ectoparaciticide għall-użu topiku, inklużi. insettiċidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament tal-varroażi (Varroa l -) tal-naħal (Apis mellifera) fil-larva-free kolonji.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004296
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004296
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Oxybee

aċidu ossaliku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Oxybee.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Oxybee, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Oxybee u għal xiex jintuża?

Oxybee huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ varroażi f’kolonji tan-naħal tal-għasel. Varroażi hija

marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b’parassita bl-isem ta’ varroa mite (Varroa

destructor). Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji

tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista’ jgħin ukoll

biex iferrex il-virusis u l-batterji. Infestazzjoni sinifikanti tad-dud tista’ twassal għall-kollass ta’ kolonja

tan-naħal tal-għasel. Oxybee jista’ jintuża biss f’kolonji mingħajr duqqajs.

Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.

Kif jintuża Oxybee?

Oxybee jiġi bħala trab u soluzzjoni għat-tħejjija ta’ dispersjoni tad-doqqajs (likwidu biex jintuża

fid-doqqajs) u jista’ jinkiseb mingħajr riċetta tat-tabib. Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u

għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C. Id-dispersjoni għandha

tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Oxybee

EMA/567879/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Oxybee?

Il-mod kif l-aċidu ossaliku jaħdem fuq id-dud mhux mifhum sew iżda huwa maħsub li dan jiġi kkawżat

minħabba l-aċidità tal-mediċina, li toqtol id-dud mal-kuntatt.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Oxybee li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f’żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi

klimi differenti. Fl-ewwel studju, il-kura b’Oxybee tqabblet ma’ mediċina ta’ aċidu ossaliku oħra u ma’

grupp bl-ebda kura filwaqt li fit-tieni studju, il-kura b’Oxybee tqabblet ma’ grupp mingħajr kura.

Id-dud mejjet ingħadd kuljum fl-ewwel studju u tliet darbiet kull ġimgħa fit-tieni studju għal tliet

ġimgħat wara l-kura. F’dawn l-istudji, l-effikaċja ta’ Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Oxybee?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Oxybee (li jista’ jaffettwa aktar minn kolonja tan-naħal 1 minn

kull 10) hu għadd akbar ta’ mwiet tan-naħal. Dan m’affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Oxybee huwa aċiduż ħafna u jista’ jkun irritanti jew korrużiv għall-ġilda, l-għajnejn u l-membrani

mukużi (is-saff ta’ ġewwa tal-kavitajiet tal-ġisem bħall-ħalq u l-imnieħer). Il-kuntatt ma’ dawn

il-partijiet għandu jiġi evitat, kemm direttament kif ukoll mill-idejn għall-ħalq jew mill-idejn

għall-kuntatt mal-għajnejn. L-ilbies protettiv, l-ingwanti reżistenti għall-aċidu u n-nuċċalijiet

tas-sigurtà għandhom jintlibsu waqt il-kura. L-ilbies ikkontaminat għandu jitneħħa immedjatament.

L-idejn u l-ġilda esposta għandhom jinħaslu bis-sapun u ħafna ilma minnufih. In-nies ma għandhomx

jieklu, jixorbu jew ipejpu waqt li jkunu qed jużaw il-mediċina. It-tagħmir għall-kejl u kontenituri vojta

użati għandhom jintremew immedjatament kif suppost.

Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tnaddaf ħalqha bl-ilma u tixrob

ilma jew ħalib, iżda ma għandhiex tipprovoka r-remettar. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-għajnejn,

l-għajn affettwata għandha titlaħlaħ sew bl-ilma (l-ewwel għandhom jitneħħew il-lenti ta’ kuntatt).

Għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew

lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien meħtieġ wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-għasel ikun jista’

jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għall-għasel minn naħal tal-għasel ikkurati b’Oxybee huwa ta’ ‘żero’ jiem, li jfisser

li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Oxybee?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Oxybee huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Oxybee

EMA/567879/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Oxybee

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Oxybee fi

01/02/2018.

L-EPAR sħiħ għal Oxybee jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Oxybee,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew għandhom

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Trab u soluzzjoni Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs

ta’ 39.4 mg/ml

għan-naħal tal-għasel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Munich

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

It-trab u s-soluzzjoni ta’ Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs ta’ 39.4 mg/ml għan-naħal tal-għasel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Flixkun wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 375 g

fih:

Sustanza Attiva:

17.5 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta’ aċidu ossaliku)

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Flixkun wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 750 g

fih:

Sustanza Attiva:

35.0 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0 g ta’ aċidu ossaliku)

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Qartas wieħed ta’ 125 g ta’ trab

fih:

Sustanzi mhux attiva:

125 g ta’ Sukrożju

1 ml ta’

dispersjoni mħallta tad-doqqajs

fiha:

Sustanza Attiva:

39.4 mg ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta’ aċidu ossaliku)

Dispersjoni mingħajr kulur, ċara għal kemmxejn imdardra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-kura tal-varroażi (

Varroa destructor)

tal-għasel tan-naħal (

Apis mellifera)

f’kolonji mingħajr

doqqajs.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi provi kliniċi, mortalità akbar tan-naħal ġiet osservata b’mod komuni ħafna. Dan m’affettwax l-

iżvilupp fit-tul tal-kolonji.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi)

- komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’100 kolonja kkurata)

- mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f’1,000 kolonja kkurata)

- rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’10,000 kolonja kkurata)

- rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f’10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Naħal tal-għasel

(Apis mellifera)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu fil-ħorriqija.

Doża:

Doża massima ta’ 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull

ħajta okkupata min-naħal. L-ammont totali tal-prodott amministrat lil kolonja m’għandux jaqbeż l-

54 ml. Għalhekk, jekk meħtieġ, id-doża għal kull ħajta għandha titnaqqas sabiex ma jinqabiżx l-

ammont totali massimu amministrat għal kull kolonja (kalkolu: doża massima għal kull kolonja/numru

ta’ ħjut okkupati= x.x ml/ħajta).

L-użu ta’ Oxybee bl-iskema ta’ dożaġġ t’hawn fuq japplika biss għal doqqajs b’oqfsa vertikali li

jistgħu jiġu aċċessati minn fuq, peress li l-kura tan-naħal f’tipi oħra ta’ doqqajs ma ġiex investigat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-prodott għandu jiġi amministrat bl-użu ta’ apparat ta’ kejl xieraq bi gradazzjonijiet adegwati (eż.

pipetta awtomatika, siringa li tintrema) għal fuq in-naħal li jkunu qegħdin fil-ħjut.

Id-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha titqattar għal fuq in-naħal fil-ħjut.

Id-dożaġġ għandu jsir b’attenzjoni u dożaġġ eċċessiv għandu jiġi evitat.

Is-soluzzjoni għandha tkun sħuna (30 – 35 °C) meta tiġi applikata.

It-temperatura ta’ barra matul il-kura b’Oxybee għandha tkun tal-anqas 3 °C.

Applika biss kura waħda għal kull doqqajs.

F’każ li d-dispersjoni finali kienet inħażnet, din għandha tiġi mħawda sew qabel l-użu.

Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:

Qabel l-użu, il-kontenut tal-qartas/qratas li jkun fihom it-trab tas-sukrożju bit-togħma għandu jiġi

miżjud mal-flixkun li fih is-soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs kif ġej:

Poġġi l-flixkun li fih is-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku f’ilma sħun (30 – 35 °C). Iftaħ il-

qartas/qratas tat-trab tas-sukrożju b’imqass.

Preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta’ 444 ml tad-doqqajs: Itfa’ l-kontenut ta’ qartas wieħed fi flixkun

li fih 375 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.

Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta’ 888 ml: Itfa’ l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g

tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.

Il-kontenut kollu tal-qartas/qratas għandu jintefa’ fil-flixkun mas-soluzzjoni.

Agħlaq il-flixkun sew u ħalltu sakemm is-sukrożju jinħall kompletament. Id-dispersjoni finali tad-

doqqajs għandha tkun dispersjoni mingħajr kulur, ċara għal kemxejn imdardra.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Għasel Żero ġranet.

Tużax waqt il-fluss tal-għasel.

Eżempju ta’ apparat għall-

kejl

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-flixkun u l-qartas fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Wara li tħallat id-dispersjoni tad-doqqajs: Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Aħżen lil hinn mill-ikel.

Tużax dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketti u

l-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont kif rakkomandat: Sena.

12.

TWISSIJA/TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Oxybee għandu jiġi applikat darba biss f’kolonji mingħajr doqqajs. Il-prodott mediċinali għall-użu

veterinarju għandu jintuża bħala kura fi ħdan programm Integrat tal-Ġestjoni tal-Varroażi

b’monitoraġġ regolari tat-tnaqqis fid-dud.

Meta possibbli, biddel l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju ma’ varroaċida

approvata oħra b’mod ta’ azzjoni differenti sabiex jitnaqqas il-potenzjal li d-dud varroażi jiżviluppaw

reżistenza.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Tużax dożi ogħla mid-doża rakkomandata u tamministrax dan il-prodott mediċinali għall-użu

veterinarju aktar minn darba. Kura ripetuta ma tiġix tollerata tajjeb min-naħal. Jekk in-naħal ħaddiema

jiġu kkurati aktar minn darba għal kull ġenerazzjoni, dan jista’ jirriżulta fi ħsara għan-naħal u tnaqqis

fis-saħħa tal-kolonja.

Il-kolonji kollha fl-istess ġarra għandhom jiġu kkurati b’mod simultanju sabiex jiġu evitati

infestazzjonijiet mill-ġdid. Evita li tiddisturba d-doqqajs fil-jiem wara l-kura.

Oxybee m’għandux jintuża meta jkunu preżenti xehdiet artifiċjali fejn in-naħal jiddepożitaw l-għasel

(honey supers).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju huwa aċiduż ħafna u jista’ jkollu effetti ta’ irritazzjoni

u korrużivi fuq il-ġilda, l-għajnejn u l-membrana mukużi.

Evita esponiment orali, inkluż kuntatt mill-idejn għal mal-ħalq.

Evita kuntatt dirett mal-ġilda u mal-għajnejn, kif ukoll kuntatt minn mal-idejn għal mal-għajnejn.

Għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li jikkonsisti f’ilbies protettiv, ingwanti kontra l-aċidu u

nuċċalijiet għas-sigurtà.

Aħsel idejk u l-ġilda esposta bis-sapun u ħafna ilma minnufih. Tikolx, tixrobx jew tpejipx meta tkun

qed tuża u tapplika l-prodott mediċinali għall-użu veterinarju.

Neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati immedjatament. It-tagħmir għall-kejl u kontenituri vojta għandhom

jintremew immedjatament kif suppost.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, laħlaħ il-ħalq bl-ilma u ixrob ilma jew ħalib, iżda tisfurzax lilek

innifsek biex tirremetti. F’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ l-għajn sew minnufih bl-ilma (l-ewwel

neħħi l-lentijiet ta’ kuntatt). Fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-

tabib.

Oxybee għandu karatteristiċi korrużivi fuq partijiet sensittivi għall-korrużjoni tat-tagħmir għat-trobbija

tan-naħal.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn li hu magħruf.

L-użu konkomitanti ta’ prodotti akariċidali oħra għandu jiġi evitat għax jista’ jkun hemm żieda fit-

tossiċità tan-naħal.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara dożaġġ eċċessiv, mortalità akbar tan-naħal ġiet osservata b’mod komuni ħafna. Doża eċċessiva

ta’ 53 % tad-dispersjoni għal kull kura twassal għal żieda temporanja, fuq terminu qasir fil-mortalità

tan-naħal. Id-dożaġġ eċċessiv ma affettwax b’mod sinifikanti l-iżvilupp tal-kolonji fuq terminu twil,

kif muri mill-iżvilupp tal-kolonji fir-rebbiegħa.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Oxybee m’għandux jidħol fil-kanali tal-ilma għax jista’ jkun perikoluż għall-ħut u għal organiżmi

akwatiċi oħrajn.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux meħtieġa aktar.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

JJ/XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta’ 500 ml (li fih soluzzjoni ta’ 375 g ta’ diidrat tal-

aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta’ trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni

finali tad-doqqajs wara t-taħlit.

Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta’ 1000 ml (b’750 g ta’ soluzzjoni ta’ diidrat tal-aċidu

ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b’125 g ta’ trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni

finali tad-doqqajs wara t-taħlit.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.