Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
ögonsjukdomar
keratit
Behandling av måttlig (ihållande epiteldefekt) eller svår (hornhinnesår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
Revision: 2
auktoriserad
2017-07-06
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING cenegermin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad OXERVATE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE 3. Hur du använder OXERVATE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OXERVATE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OXERVATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin. Cenegermin är en sorts nervtillväxtfaktor (ett mänskligt protein) som förekommer naturligt på ögats yta. OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår ”neurotrofisk keratit”. Det är en sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats främre del) och orsakar skador på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår. OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXERVATE ANVÄND INTE OXERVATE: - om du är allergisk mot cenegermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du ska bara använda detta läkemedel i det påverkade ögat. Tala med läkare INNAN du använder detta läkemedel: - om du har en infektion i ögat, eftersom infektionen måste behandlas först. Om du får en ögoninfektion UNDER behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och ome Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*. * Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i _Escherichia coli_ . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar). Klar, färglös lösning. pH 7,0-7,4 och osmolaritet 280-320 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi. Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats konjunktivalsäck sex gånger dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar. Behandlingen ska fortgå i åtta veckor. Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan behandling med OXERVATE påbörjas (se avsnitt 4.4). Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta som vanligt vid nästa planerade dos. Glömd dos kan administreras senare inom den dagliga flaskans hållbarhet på 12 timmar. Patienten ska informeras om att inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat vid varje enskild administrering. _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter från 65 års ålder och äldre. _ _ _ _ 3 _Nedsatt lever- och njurfunktion _ Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Inga dosjusteringar krävs emellertid för dessa patientgrupper. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för OXERVATE för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _ _ Administreringssätt Endast för okulär användning. _Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av läkemedlet: _ Patiente Aqra d-dokument sħiħ