Oxervate

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oxervate
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oxervate
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Keratite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew keratite newtrofika severa (il-kornea) f'adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004209
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004209
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Oxervate

cenegermin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Oxervate.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Oxervate, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Oxervate u għal xiex jintuża?

Oxervate hija mediċina li tintuża beix tikkura kerarite newrotrofika, kondizzjoni tal-għajnejn li fiha

ħsara fin-nerv triġeminali li jforni l-wiċċ tal-għajn tikkawża telf ta’ sensazjoni u difetti li ma jfiqux

b’mod naturali.

Il-mediċina tintuża biss fl-adulti b’marda moderata jew severa.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata

‘rari’, u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-

14 ta’ Diċembru 2015.

Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.

Kif jintuża Oxervate ?

Oxervate jiġi bħala qtar tal-għajnejn. Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull

sagħtejn, 6 darbiet kuljum. Il-kura m’għandhiex taqbeż 8 ġimgħat.

Oxervate jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn

speċjalista tal-għajnejn.

Oxervate

EMA/330858/2017

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Oxervate?

Il-pazjenti b’kerarite newtrotrofika għandhom livelli aktar baxxi min-normal ta’ sustanzi inkluż fatturi

ta’ tkabbir li normalment jiġu fornuti min-nerv triġeminali u li għandhom rwol importanti fit-tkabbir u

fis-sopravivenza taċ-ċelluli tal-wiċċ tal-għajn. Is-sustanza attiva f’Oxervate, cenegermin, hija kopja ta’

fattur ta’ tkabbir tal-bniedem li jissejjaħ fattur ta’ tkabbir tan-nerv. Meta jingħata bħala qtar tal-

għajnejn lil pazjenti b’kerarite newrotrofika, cenegermin jgħix isalva xi ftit mill-proċessi normali ta’

fejqan fl-għajn u jsewwi l-ħsara fil-wiċċ tal-għajn assoċjata mal-kondizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Oxervate li ħarġu mill-istudji?

F’2 studji ewlwenin li involvew total ta’ 204 adult b’kerarite newrotrofika moderata jew severa,

Oxervate intwera li jgħin biex ifejjaq il-ħsara lill-wiċċ tal-għajn. Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50)

tal-pazjenti kkurati b’Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma’

43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b’kura finta li fiha l-istess formula ta’ qtar tal-għajnejn iżda l-

ebda sustanza attiva. Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta’ 70 % (16 minn 23) b’Oxervate u 29 % (7 minn

24) bil-kura finta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Oxervate?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma

uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell

tal-għajn u sensazzjoni ta’ korp barrani fl-għajn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b

Oxervate, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Oxervate?

Oxervate ntwera li jżid b’madwar 30-40 % in-numru ta’ pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn

meta mqabbel ma’ qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva. L-effetti sekondarji b’Oxervate

huma prinċipalment relatati mal-għajn, huma ħfief jew moderati fis-severità u jmorru maż-żmien.

Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċiediet li l-benefiċċji ta’ Oxervate huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Oxervate?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Oxervate.

Informazzjoni oħra dwar Oxervate

L-EPAR sħiħ għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Oxervate, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Oxervate

EMA/330858/2017

Paġna 3/3

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn

cenegermin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu OXERVATE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OXERVATE

Kif għandek tuża OXERVATE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OXERVATE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OXERVATE u għal xiex jintuża

OXERVATE fih is-sustanza attiva cenegermin. Cenegermin huwa tip ta’ fattur tal-iżvilupp tan-nerv

(proteina umana) li huwa preżenti b’mod naturali fil-wiċċ tal-għajn.

OXERVATE jintuża biex jittratta adulti b’‘keratite newrotrofika’ moderata jew severa. Din hija marda

li taffettwa l-kornea (is-saff trasparenti fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) li tikkawża difetti fuq il-wiċċ ta’

barra tal-kornea li ma jfiqux naturali jew ulċeri korneali.

OXERVATE huwa maħsub biex jippermetti l-fejqan tal-kornea.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OXERVATE

Tużax OXERVATE

jekk inti allerġiku għal cenegermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Uża biss din il-mediċina biss fl-għajn(ejn) affetwat(a/i).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

jekk għandek infezzjoni fl-għajn tiegħek, peress li l-infezzjoni għandha tiġi trattata l-ewwel.

Jekk ikollok infezzjoni fl-għajn waqt li qed tuża OXERVATE, għandek twaqqaf it-trattament

tiegħek u tikkonsulta lit-tabib tiegħek għal parir minnufih.

jekk għandek kanċer tal-għajn, peress li din il-mediċina jista’ jaggrava l-kanċer tiegħek.

jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari)

jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide,

cetrimide). Qtar tal-għajnejn li fihom dawn is-sustanzi jistgħu jnaqqsu jew jinterferixxu mal-

fejqan tal-għajn tiegħek u għalhekk għandhom jiġu evitati waqt it-trattament b’din il-mediċina.

It-trattament b’OXERVATE jista’ jikkaġunalek skumdità ħafifa sa moderata bħal uġigħ fl-għajn. Jekk

tesperjenza reazzjoni severa tal-għajn fittex attenzjoni medika mingħand it-tabib tiegħek.

Il-lentijiet tal-kuntatt jistgħu jinterferixxu mal-użu korrett ta’ din il-mediċina. Jekk tilbes lentijiet tal-

kuntatt neħħihom qabel tuża din il-mediċina u stenna 15-il minuta wara li tuża din il-mediċina qabel

terġa’ tagħmilhom.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, peress li

m’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tagħha f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u OXERVATE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Int għandek tistenna tal-anqas 15-il minuta qabel jew wara li tuża OXERVATE jekk tuża qtar tal-

għajnejn ieħor. Dan jgħin jevita li qtar tal-għajnejn jiddilwixxi qtar tal-għajnejn ieħor. Jekk int tuża

wkoll ingwent tal-għajnejn jew ġell jew qtar tal-għajnejn b’konsistenza qawwija, l-ewwel għandek

tuża OXERVATE, imbagħad tistenna tal-anqas 15-il minuta qabel tuża l-mediċina l-oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

L-użu ta’ din il-mediċina għandu jiġi evitat waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tredda’

t-tarbija tiegħek, peress li trid tittieħed deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew tevita jew

twaqqaf it-terapija ta’ OXERVATE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek taf tkun temporanjament imċajpra wara li tuża din il-mediċina. Jekk dan iseħħ, stenna

sakemm il-vista tiegħek tiċċara qabel issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża OXERVATE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija qatra 1 (jiġifieri qatra 1 fl-għajn affettwata 6 darbiet kuljum f’intervalli

ta’ sagħtejn, billi tibda filgħodu (jiġifieri, 6 qatriet kuljum fi żmien 12-il siegħa). Għandek tkompli t-

trattament tiegħek għal 8 ġimgħat.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Segwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk hemmx xi ħaġa

li ma tifhimx.

Użu għall-għajnejn.

Ser tirċievi kontenitur iżolat li jkun fih kartuna ta’ OXERVATE għal ġimgħa u sistema separata ta’

forniment (magħmula minn apparat mediku maħsub biex jiġbed u jagħti l-mediċina).

Il-kartuna ta’ ġimgħa fiha 7 kunjetti ta’

OXERVATE (kunje

tt 1 wieħed għal kull ġurnata tal-ġimgħa).

Neħħi l-kartuna ta’ OXERVATE għal ġimgħa minn ġol-kontenitur insulat u aħżnu ġo friġġ kemm

jista’ jkun malajr (u fi kwalunkwe każ mhux aktar minn 5 sigħat minn meta tirċievi l-mediċina

mingħand l-ispiżjar tiegħek. Peress li fl-ispiżerija din il-mediċina tinħażen fi friżer, f’każ li t-

trattament jibda mill-ewwel wara li tirċievi l-kartuna tal-ġimgħa, int se jkollok tistenna sakemm l-

ewwel kunjett jinħall (dan jista’ jdum sa 30 minuta biex jinħall).

Ħu kunjett wieħed ta’ din il-mediċina minn ġol-friġġ filgħodu (kull filgħodu dejjem fl-istess ħin), u

ppreparah bil-mod li ġej.

Aħsel idejk.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt, neħħihom qabel ma tuża t-taqtir.

Aqla’ l-għatu tal-plastik li jinqala’ b’saba’ minn mal-kunjett (stampa 1).

Qaxxar in-naħa ta’ wara tal-pakkett tal-folji tal-adapter tal-kunjett (stampa 2).

Mingħajr ma tneħħi l-adapter tal-kunjett mill-pakkett tal-folji tiegħu, qabbdu mal-kunjett sew

billi timbottah ’l isfel sakemm jikklikkja fil-post fuq l-għonq tal-kunjett. Il-labra tal-adapter tal-

kunjett għandha ttaqqab it-tapp tal-lastku tal-kunjett. Ġaladarba l-adapter tal-kunjett ikun

tqabbad b’mod korrett, dan m’għandux jitneħħa minn mal-kunjett (stampa 3).

Neħħi u armi l-ippakkjar tal-adapter tal-kunjett.

1.

2

3

Il-kunjett ta’ ħafna dożi ta’ OXERVATE issa huwa lest biex jintuża (taqtira 1 fl-għajn affettwata kull

sagħtejn sitt darbiet kuljum). Il-kunjett jista’ jinżamm fil-friġġ f’temperatura taħt il-25°C matul

il-ġurnata, iżda m’għandux jiġi ffriżat.

Biex tiġbed u tagħti kull doża ta’ din il-mediċina, segwi l-istadji li ġejjin:

Ħu mselħa waħda b’disinfettant u naddaf b’mod ġentili l-wiċċ tal-valv fuq il parti tal-konnettur

tal-adapter tal-kunjett (stampa 4). Wara li tnaddaf, stenna għal madwar minuta biex tħalli lill-

valv jinxef.

Ħu pipetta (qattara) u neħħiha mill-ippakkjar protettiv tagħha.

Invita l-pipetta (dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ) ġol-konnettur parti mill-adapter tal-kunjett

(stampa 5).

Żgura li l-planġer tal-pipetta jkun ġie mbuttat ’l isfel kollu.

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel (bil-pipetta għadha mqabbda) u bil-mod imbotta l-planġer tal-

pipetta sakemm tieqaf, biex tiġbed is-soluzzjoni fil-pipetta. Żgura li l-planġer ikun laħaq il-punt

tal-waqfien (stampa 6).

4.

5

6

Iċċekkja l-pipetta sabiex tiżgura li fiha s-soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn. Bżieżaq tal-arja

jistgħu jikkaġunaw sadd u jipprevjenu lill-pipetta milli timtela sew (speċjalment fl-ewwel

ġibda). Jekk il-pipetta tkun vojta, żomm il-kunjett mal-pipetta mqabbda rasha ’l isfel, imbotta l-

planġer kollu ’l isfel u erġa’ iġbidha ’l barra.

Ġaladarba tkun imtliet b’mod korrett, ħoll il-pipetta minn mal-konnettur parti mill-adapter

tal-kunjett.

Żomm il-pipetta, tipponta ’l isfel, bejn is-saba’ tan-nofs u s-saba’ l-kbirtiegħek, inklina rasek

lura u qiegħed il-pipetta fuq l-għajn affettwata tiegħek. Iġbed ’l isfel il-kappell ta’ taħt tal-għajn,

waqt li tilwi bejn in-naħa ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajn u l-ballun tal-għajn. Bil-mod, imbotta

l-planġer tal-pipetta ’l ġewwa sakemm taqtira waħda titqiegħed fuq il-forniċi konġunktivali

(stampa 7). Kun żgur li ma tmissx għajnejk bit-tarf tal-pipetta.

B’rasek għadha inklinata, teptep għajnejk diversi drabi sabiex il-mediċina tkopri l-wiċċ ta’

għajnejk.

Minnufih armi l-pipetta użata wara l-użu, anke jekk ikun baqa’ xi ftit likwidu fiha.

Jekk it-taqtira ma tolqotx l-għajn, erġa’ pprova, billi tuża pipetta ġdida u mselħa.

Wara kull użu matul il-jum, qiegħed il-kunjett lura fuq in-naħa ta’ wara tal-friġġ (jew żommu

f’temperatura taħt il-25 °C) għall-kumplament tal-ġurnata (bl-adapter tal-kunjett għadu

mqabbad.

7.

Irrepeti l-proċess t’hawn fuq (minn stampa 4 ’l quddiem) kull sagħtejn 6 darbiet kuljum. Uża mselħa

b’disinfettant ġdida u pipetta ġdida kull darba.

Jekk tuża taqtir fiż-żewġ għajnejn, irrepeti l-istruzzjonijiet t’hawn fuq għall-għajn l-oħra billi tuża

pipetta ġdida (f’dan il-każ ikollok bżonn tuża 2 kunjetti kuljum).

Armi l-kunjett użat fl-aħħar ta’ kull jum (anke jekk ikun baqa’ xi ftit likwidu fih), u fi kwalunkwe każ

mhux aktar tard minn 12-il siegħa mill-ħin li tkun qabbadt l-adapter tal-kunjett miegħu.

Ser tirċievi forniment ġdid ta’ OXERVATE kull ġimgħa għal tul il-perijodu tat-trattament.

Sabiex tiġi żgurata l-preċiżjoni tad-doża kull sagħtejn, tista’ tissettja allarm biex tiftakar tagħmel

it-taqtir.

Sabiex jiġi kkontrollat li sitt dożi jkunu ttieħdu fi tmiem kull ġurnata ta’ trattament, inti għandek tuża

l-kard ta’ reġistrazzjoni tad-doża ta’ kull ġimgħa li tingħata mas-sistema ta’ forniment. Fuq dik il-kard

għandek tikteb id-data tal-ewwel użu tal-forniment ta’ kull ġimgħa, il-ħin tal-ftuħ tal-kunjett (jiġifieri

meta twaħħal l-adapter tal-kunjett mal-kunjett) u tintraċċa kull ħin li tuża t-taqtir t’għajnejk ta’ din il-

mediċina, matul il-ġimgħa.

Jekk tuża OXERVATE aktar milli suppost

Jekk tuża aktar milli jmissek, laħlaħ l-għajn affettwata b’ilma fietel. Tagħmilx aktar taqtir sakemm

ikun wasal il-ħin għad-doża li jkun imissek tagħmel. Jekk tuża aktar OXERVATE milli rrakkomandat

mhux probabbli li jkun ta’ ħsara. Kompli bid-doża li jmiss kif skedat.

Jekk tinsa tieħu OXERVATE

Issokta bid-doża li jmissek kif skedat. M’għandekx tuża doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li

tkun insejt tagħmel. Tista’ tagħti d-doża li tkun qbiżt sagħtejn wara l-aħħar doża skedata tal-ġurnata,

diment li tkun għadha fi ħdan 12-il siegħa minn meta nfetaħ l-ewwel darba l-kunjett ta’ kuljum. Tużax

aktar minn 6 qatriet kuljum fl-għajn(ejn) affettwat(a/i)

Jekk tieqaf tuża OXERVATE

Il-ġerħa jew l-ulċera f’għajnejk ser taggrava u dan jista’ jwassal għal infezzjonijiet jew vista

indebolita. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk bi ħsiebek tieqaf tuża OXERVATE.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji ġeneralment huma fi u madwar l-għajnejn.

Ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ fl-għajn.

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

infjammazzjoni fl-għajn;

uġigħ fil-kappell tal-għajn;

sensazzjoni abnormali u skumdità fl-għajn, inkluż sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn;

żieda fid-dmugħ (dan jista’ jinkludi sintomi bħal tnixxija fl-għajn);

infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn b’ħakk u ħmura;

ħmura fil-konġunktiva (rita mukuża li tkopri l-parti ta’ quddiem tal-għajn u tinforra n-naħa ta’

ġewwa tal-kpiepel tal-għajn);

sensittività għad-dawl;

irritazzjoni fi jew madwar l-għajnejn;

uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

żvilupp eċċessiv ta’ vażi tad-demm ġol-kornea;

infezzjoni fil-kornea b’materja u nefħa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen OXERVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara “JIS”. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-kartuna ta’ kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta’ OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).

Wara li l-adapter tal-kunjett jitqabbad, dan jista’ jinħażen fil-friġġ jew f’temperatura taħt il-25°C.

Armi l-kunjett użat fl-aħħar ta’ kull ġurnata (anke jekk ikun baqa’ xi ftit likwidu fih), u fi kwalunkwe

każ mhux aktar tard minn 12-il siegħa mill-ħin li tkun qabbadt l-adapter tal-kunjett miegħu.

Il-pipetti inklużi fis-sistema ta’ forniment huma għal użu ta’ darba biss. Kull pipetta għandha tintrema

minnufih wara li tintuża, anke jekk ikun baqa’ xi ftit likwidu fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OXERVATE

Is-sustanza attiva hija cenegermin. 1 ml ta’ OXERVATE fih 20 mikrogramma ta’ cenegermin.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene

glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u

nitrogen.

Kif jidher OXERVATE u l-kontenut tal-pakkett

OXERVATE huwa soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn ċara u mingħajr kulur.

Huwa jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ ħafna dożi.

Kull kunjett fih 1 ml ta’ soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn.

Il-kunjetti jiġu f’kartuna ta’ kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti.

7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b’disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu

pprovduti separatament mill-kunjetti. Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi

bħala spares.

Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta’ ħafna dożi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

L-Italja

Manifattur

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.