Oxervate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2017
Ingredjent attiv:
Recombinant human nerve growth factor
Disponibbli minn:
Dompe farmaceutici s.p.a.
Kodiċi ATC:
S01
INN (Isem Internazzjonali):
cenegermin
Grupp terapewtiku:
oftalmologici
Żona terapewtika:
cheratite
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o grave (ulcera corneale) negli adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OXERVATE 20 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
cenegermin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è OXERVATE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE
3.
Come usare OXERVATE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OXERVATE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È OXERVATE E A COSA SERVE
OXERVATE contiene il principio attivo cenegermin. Cenegermin è un
tipo di fattore di crescita
nervoso (una proteina umana) che è presente naturalmente sulla
superficie dell'occhio.
OXERVATE è usato per trattare pazienti adulti con "cheratite
neurotrofica" moderata o grave. Si tratta
di una malattia che colpisce la cornea (lo strato trasparente sulla
parte anteriore dell'occhio) che
provoca lesioni alla superficie esterna della cornea che non
guariscono naturalmente o ulcere della
cornea. OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXERVATE
NON USI OXERVATE
:
-
se è allergico a cenegermin o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Usi questo medicinale solo nell'occhio interessato.
Si rivolga al medico
PRIMA
di usare questo medicinale:
-
se ha un'infezione all'occhio, poiché questa deve essere curata per
prima. Se le viene
un’infezione all'occhio
MENTRE
usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere
i
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 20 microgrammi di cenegermin*
* Forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano prodotto in
_Escherichia Coli_
.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore. pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale
persistente) o severa (ulcera
corneale) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo
o da un operatore sanitario
qualificato in oftalmologia.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice
congiuntivale inferiore dell'occhio
interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli
di 2 ore, iniziando al mattino ed entro
12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.
Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere
trattata prima di iniziare la terapia con
OXERVATE (vedere paragrafo 4.4).
Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato
normalmente alla successiva
somministrazione programmata. La dose saltata può essere
somministrata successivamente, entro le
12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero. Ai
pazienti deve essere consigliato di non
instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi
interessati per ogni somministrazione.
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età
pari o superiore ai 65 anni.
_ _
_ _
_Compromissione epatica e renale _
3
Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione
epatica o renale. Tuttavia non è
considerato necessario l’aggiustamento della dose in queste
popolazioni.
_Popola
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