Oxervate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2017
Ingredjent attiv:
Recombinant human nerve growth factor
Disponibbli minn:
Dompe farmaceutici s.p.a.
Kodiċi ATC:
S01
INN (Isem Internazzjonali):
cenegermin
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Kératite
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement de la kératite neurotrophique modérée (anomalie épithéliale persistante) ou sévère (ulcère de la cornée) chez l'adulte.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OXERVATE 20 MICROGRAMMES/ML, COLLYRE EN SOLUTION
cénégermine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OXERVATE ?
3.
Comment utiliser OXERVATE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OXERVATE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OXERVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’OXERVATE est la cénégermine. La
cénégermine est un type de facteur de
croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est
naturellement présent à la surface de
l’œil.
OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une
« kératite neurotrophique »
modérée ou sévère. Il s’agit d’une pathologie affectant la
cornée (la couche transparente située à
l’avant de l’œil). Elle provoque des lésions à la surface de la
cornée qui ne guérissent pas
naturellement ou des ulcères cornéens.
OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OXERVATE ?
N’UTILISEZ JAMAIS OXERVATE
:
-
si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicamen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 20 microgrammes de cénégermine*.
* Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses
humain produit par
_Escherichia _
_coli_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution transparente incolore. pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions
épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère
cornéen) chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste
ou un professionnel de santé
qualifié en ophtalmologie.
Posologie
_Adultes : _
La dose recommandée est d’une goutte d’OXERVATE dans le
cul-de-sac conjonctival de l’œil atteint
6 fois par jour, à 2 heures d’intervalle, en commençant le matin
et pendant une période de 12 heures.
Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement
être traités avant le début du
traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi
normalement avec l’administration
suivante, telle que programmée. La dose oubliée peut être
administrée par la suite, dans un délai de
12 heures correspondant à la durée de conservation du flacon
quotidien. Il doit être indiqué aux
patients de ne pas instiller plus d’une goutte dans chaque œil
atteint lors d’une même administration.
_Populations particulières _
_ _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients
de 65 ans et plus.
_ _
_Insuffisance hépatique et rénale _
3
Le médicament n’a pas été étudié chez les patients souffrant
d’insuffisance hé
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