Ovitrelle

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ovitrelle
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ovitrelle
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Meta Ma Jkunx Hemm Ovulazzjoni, Riproduttiva Tekniki, Assistita, Infertilità, Nisa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ovitrelle hu indikat fil-kura ta 'nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija qabel l-teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jingħata biex jikkawżaw il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari;din kienet waqfet jew oligo-ovulazzjoni tan-nisa: Ovitrelle jingħata biex jinduċi l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f'din kienet waqfet jew oligo-normal il-pazjenti wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari..
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000320
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000320
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ovitrelle

korjogonadotropina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.

Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Ovitrelle.

X'inhu Ovitrelle?

Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa. Dan jiġi bħala trab u solvent

biex titħallat f’soluzzjoni għall-injezzjoni u bħala soluzzjoni f’siringa mimlija minn qabel jew f’pinna

mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Ovitrelle?

Ovitrelle jintuża fit-trattament ta’ nisa li jkunu ngħataw trattament li jistimula l-ovarji, biex jikkawża l-

ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd mill-ovarji) u l-iżvilupp ta’ struttura speċjali ovarika (il-corpus luteum) li

jgħin it-tqala.

Jista’ jintuża f’nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u fin-

nisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament

jipproduċu bajd).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ovitrelle?

It-trattament b’Ovitrelle għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu l-esperjenza fit-trattament ta’

problemi tal-fertilità.

Ovitrelle jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Doża ta’ 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa

wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni). Fin-nisa li

jkunu qed jieħdu trattament ta’ fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun

twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta’ preparazzjoni ta’ ormon li jistimula l-follikoli

[FSH – follicle stimulating hormone] jew ta’ gonadotropina tal-menopawża umana [hMG – human

menopausal gonadotrophin]. Il-pazjenta jew is-sieħeb tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet huma

stess, dejjem jekk ikunu mħarrġa u jkollhom aċċess għal parir espert.

Kif jaħdem Ovitrelle?

Is-sustanza attiva f’Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina

korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala’, li jgħin it-tkomplija tat-tqala.

Minħabba li huwa simili għall-ormon lutejnizzanti (LH), Ovitrelle jintuża wkoll biex jikkawża l-

ovulazzjoni.

Il-korjogonadotropina alfa f’Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti

tad-DNA’: din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li

tipproduċih.

Kif ġie studjat Ovitrelle?

Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f’nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (1,140

pazjent). Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien

ġie estratt mill-urina. L-effikaċja ta’ Ovitrelle tkejlet bl-għadd ta' bajd rilaxxati. Sar ukoll studju ieħor

fuq nisa li ma setgħux jovulaw.

X'benefiċċji wera Ovitrelle matul l-istudji?

Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta’ 250

mikrogramma ta’ Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta’ 500 mikrogramma. Fin-nisa anovulatorji, l-

ovulazzjoni dehret f’92% tan-nisa trattati b’Ovitrelle.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ovitrelle?

L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta’ Ovitrelle (li dehru f’1 sa 10 pazjenti minn

kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, għeja, remettar, nawżja

(dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta’ dardir, żieda

fil-piż u dijarrea). Is-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu għat-

trattament iktar milli suppost, speċjalment meta jkunu ntużaw mediċini li jikkawżaw l-ovulazzjoni.

Ovitrelle ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-

korjogonadotropina alfa jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Ovitrelle ma għandux jintuża minn pazjenti

li jkollhom tumuri fl-ipotalamu, fil-glandola pitwitarja, fl-ovarji, fil-ġuf jew fis-sider. M’għandux jintuża

f’każi fejn ma jkun hemm l-ebda reazzjoni għat-trattament (bħal fil-każ tal-insuffiċjenza ovarika).

M’għandux jintuża minn nisa li jkollhom tkabbir tal-ovarji jew ċisti li ma jkunux ikkawżat

i minn marda

poliċistika tal-ovarji, ħruġ ta’ demm mill-vaġina bla spjegazzjoni, jew li kellhom tqala ektopika (tqala li

tiżviluppa barra l-ġuf) fit-tliet xhur preċedenti. Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li

jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm). Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ovitrelle

Page 2/3

Ovitrelle

Page 3/3

Għaliex ġie approvat Ovitrelle?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ovitrelle huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ovitrelle

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ovitrelle fit-2 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Ovitrelle jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ovitrelle,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ovitrelle 250 mikrograami/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Choriogonadotropin alfa.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqraħ.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle

Kif għandek tuża Ovitrelle

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ovitrelle

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża

X’inhu Ovitrelle

Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa’, li ssir f’laboratorju minn teknika speċjali ta’

DNA rikombinanti. Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b’mod naturali

f’ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku’, li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża Ovitrelle

Ovitrelle jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn:

Biex jgħin fl-iżvilupp u fil-maturazzjoni ta’ diversi follikuli (li kull wieħed ikun fih bajda) f’nisa

li jkunu qed isirulhom Tekniki ta’ Riproduzzjoni Assistita (il-proċedura li tista’ tgħinek toħroġ

tqila) bħal ‘fertilizzazzjoni in vitro’ (IVF). Mediċini oħra jittieħdu qabel biex iwasslu għat-

tkabbir u żvilupp ta’ diversi follikuli.

Biex jgħin biex tinqata’ bajda mill-ovarji (induzzjoni tal-ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux

jipproduċu bajd (‘nuqqas ta’ ovulazzjoni’), jew nisa li jipproduċu ftit bajd (‘l-ovarji jagħmlu

inqas bajd min-normal’). Ser jingħataw mediċini oħrajn l-ewwel biex jiżviluppaw u jimmaturaw

il-follikuli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle

Tużax Ovitrelle

jekk inti allerġiku għal choriogonadotropin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur f’parti minn moħħok imsejħa l-“ipotalamu” jew “glandola pitwitarja”

jekk għandek ovarji kbar jew boroż ta’ fluwidi fl-ovarji (ċisti tal-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa

għandek demm vaġinali mingħajr spjegazzjoni

għandek kanċer fl-ovarji, utru jew fis-sider

jekk kellek tqala ’l barra mill-utru (tqala extrauterina) matul dawn l-aħħar tliet xhur

għandek infjamazzjoni severa fil-vini jew għandek ċappep ta’ demm fil-vini tiegħek (disturbi

trombo-emboliċi attivi)

għandek xi kundizzjoni li normalment minħabba fiha tqala normali mhix possibbli, bħal

menopawsa jew menopawsa bikrija (insuffiċjenza tal-ovarji), jew malformazzjonijiet tal-organi

sesswali.

Tużax Ovitrelle jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.

Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw

wisq u jsiru ċisti kbar.

Jekk ikollok uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ żaqqek, iżżid fil-piż b’mod mgħaġel, tħossok imdardra jew

tirremetti, jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħtix l-injezzjoni ta’ Ovitrelle lilek innifsek u

kellem lit-tabib tiegħek immedjatment (ara sezzjoni 4). Jekk qed tiżviluppa OHSS, tista’ tingħata l-

parir li ma jkollokx x’taqsam sesswalment jew li tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li jostakola għal mill-

inqas erbat ijiem.

Ir-riskju ta’ OHSS jitnaqqas jekk tintuża d-doża normali ta’ Ovitrelle, u jekk inti tiġi mmonitorjat/a

mill-qrib matul iċ-ċiklu kollu tal-kura tiegħek (eż. testijiet tad-demm għal livelli ta’ estradiol u

ultrasound).

Tqala multipla u/jew difetti fit-twelid

Meta tuża Ovitrelle, ikollok riskju ogħla li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (‘tqala

multipla’, normalment tewmin) milli jekk tkun nissilt b’mod naturali. Tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Meta jkunu qed isirulek Tekniki ta’

Riproduzzjoni Assistita, ir-riskju li jkollok tqala multipla jkun marbut man-numru ta’ bajd fertilizzat

jew embrijuni li jitpoġġew ġo fik. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’ koppji bi problemi fil-

fertilità (eż. età) jistgħu jkunu assoċjati wkoll ma’ ċans miżjud ta’ difetti fit-twelid.

Ir-riskju ta’ OHSS jew tqala multipla jonqos jekk tittieħed id-doża normali ta’ Ovitrelle, u jekk int

kont ikkontrollata tajjeb matul iċ-ċiklu kollu tat-trattament tiegħek (eż. eżamijiet tad-demm għal-livelli

ta’ estradiol u ultrasound).

Tqala ektopika

Tqala ’l barra mill-utru (tqala ektopika) tista’ sseħħ f’nisa b’tubi fallopjani difettużi (it-tubi li jġorru l-

bajda mill-ovarji għall-utru). Għaldaqstant, it-tabib tiegħek għandu jwettaq eżami b’ultrasound kmieni

sabiex jelimina l-possibbiltà ta’ tqala ’l barra mill-utru.

Korriment

Meta jkunu qed isirulek Tekniki ta’ Riproduzzjoni Assistita jew stimulazzjoni tal-ovarji biex

tipproduċi l-bajd, ikun hemm aktar ċans li jkollok korriment minn mara normali.

Problemi b’emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek emboli tad-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk ta’ qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura jista’ jkollok riskju ogħla li dawn il-

problemi jseħħu jew jiggravaw bil-kura b’Ovitrelle.

Testijiet tat-tqala

Jekk tagħmel test tat-tqala bis-serum jew bl-awrina wara li tuża Ovitrelle, u sa għaxart ijiem wara,

jista’ jkun li tikseb riżultat ta’ test pożittiv falz. Jekk m’intix ċerta, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Ovitrelle mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Ovitrelle

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tużax Ovitrelle jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Ovitrelle jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Ovitrelle fih is-sodium

Dan il- mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ovitrelle

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 siringa mimlija għal-lest (250 mikrogrammi/0.5 millitru)

mogħtija bħala injezzjoni waħda.

It-tabib tiegħek se jkun spjegalek eżattament meta għandek tieħu l-injezzjoni.

Kif tuża din il-mediċina

Ovitrelle huwa intenzjonat għal użutaħt il-ġilda li jfisser li jingħata permezz ta’ injezzjoni minn

taħt il-ġilda.

Kull siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss. Is-soluzzjoni għandha tintuża biss

meta hi ċara u ma fihix frak.

It-tabib jew l-infermier/a tiegħek juruk kif tuża Ovitrelle siringa mimlija għal-lest biex tinjetta l-

mediċina.

Injetta Ovitrelle hekk kif it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ikunu għallmuk.

Wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata b’mod sigur.

Jekk se tagħti Ovitrelle lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-istruzzjonijiet segwenti:

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Jekk jogħġbok innota li ċraret bl-alkoħol mhumiex inklużi fil-

pakkett. Sib post nadif u ifrex kollox:

żewġ ċraret bl-alkoħol

siringa mimlija għal-lest li tinkludi il-prodott mediċinali.

Injezzjoni:

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infirmiera

tiegħek se jkunu diġà spjegawlek fejn għandek tinjetta (eż.

fiż-żaqq jew fil-parti ta’ quddiem tal-koxxa). Imsaħ il-post

magħżul b’ċaruta bl-alkoħol. Oqros b’fermezza l-ġilda u

daħħal il-labra ta’ l-injezzjoni f’anglu minn 45° sa 90°

b’moviment simili għal dak ta’ dart. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġie spjegat lilek qabel. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta

s-soluzzjoni billi tagħfas bil-mod il-planġer. Dum kemm

hemm bżonn biex tinjetta s-soluzzjoni kollha. Oħroġ il-labra

mill-ewwel u naddaf il-ġilda b’ċaruta bl-alkoħol f’moviment

ċirkolari.

Armi l-oġġetti wżati kollha:

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi mill-ewwel is-siringa vojta f’kontenitur apposta

għar-rimi ta siringi. Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Jekk tuża Ovitrelle aktar milli suppost

Jekk jittieħed ammont żejjed ta’ Ovitrelle, hemm il-possibilità li jseħħ is-sindromu ta’ stimulazzjoni

eċċessiva ta’ l-ovarji. Ara lit-tabib tiegħek immedjatment jekk ikollok uġigħ fin-naħa t’isfel ta’

żaqqek, iżżid fil-piż b’mod mgħaġel, tħossok imdardra jew tirremetti, jew ikollok diffikultà biex tieħu

n-nifs.

Jekk tinsa tuża Ovitrelle

Jekk tinsa tuża Ovitrelle, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li nsejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf uża Ovitrelle u ara tabib immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Reazzjonijiet allerġiċi bħal rata tal-polz mgħaġla jew mhux regolari, nefħa f’ilsienek u l-

gerżuma, għatis, tħarħir, jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs huma rari ħafna (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000).

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ nawseja (tħossok imdardra) jew rimettar, jistgħu

jkunu s-sintomi ta’ Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-

ovarji kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u li żviluppaw ċisti kbar fl-ovarji (ara wkoll

f’sezzjoni 2 taħt ‘Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji’). Dan l-avveniment huwa komuni

(jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10).

L-OHSS jista’ jsir sever b’ovarji li jikbru b’mod ċar, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fl-istonku jew fis-

sider. Dan l-avveniment mhuwiex komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti minn OHSS jistgħu jseħħu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża uġigħ fis-sider,

qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi b’emboli tad-

demm”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjiena.

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura jew nefħa.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Dijarea.

Tħossok dipressa, irritabbli jew bla kwiet.

Uġigħ fis-sider.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief fil-ġilda, bħal raxx.

Tqala ’l barra mill-utru, torsjoni tal-ovarji (kundizzjoni li taffettwa l-ovarji) u kumplikazzjonijiet

oħrajn jistgħu jinħolqu minn tekniki ta’ riproduzzjoni assistita li t-tabib tiegħek jista’ juża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ovitrelle

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Aħżen fil-pakkett oriġinali. Ovitrelle 250 mikrogrammi soluzzjoni għall-

injezzjoni jista’ jinħażen f’temperatura ta’kamra (25°C jew anqas) sa 30 ġurnata mingħajr ma jerġa’

jiddaħħal fil-friġġ matul dan il-perjodu u għandu jintrema jekk ma jintużax matul dawn it-30 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ovitrelle

Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid,

sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ovitrelle u l-kontenut tal-pakkett

Ovitrelle hu provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa disponibli bħala siringa mimlija għal-lest

għall-użu (pakkett ta’ 1).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ovitrelle 250 mikrograami soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Choriogonadotropin alfa.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqraħ.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle

Kif għandek tuża Ovitrelle

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ovitrelle

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża

X’inhu Ovitrelle

Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa’, li ssir f’laboratorju minn teknika speċjali ta’

DNA rikombinanti. Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b’mod naturali

f’ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku’, li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża Ovitrelle

Ovitrelle jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn:

Biex jgħin fl-iżvilupp u fil-maturazzjoni ta’ diversi follikuli (li kull wieħed ikun fih bajda) f’nisa li

jkunu qed isirulhom Tekniki ta’ Riproduzzjoni Assistita (il-proċedura li tista’ tgħinek toħroġ

tqila) bħal ‘fertilizzazzjoni in vitro’ (IVF). Mediċini oħra jittieħdu qabel biex iwasslu għat-

tkabbir u żvilupp ta’ diversi follikuli.

Biex jgħin biex tinqata’ bajda mill-ovarji (induzzjoni tal-ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux

jipproduċu bajd (‘nuqqas ta’ ovulazzjoni’), jew nisa li jipproduċu ftit bajd (‘l-ovarji jagħmlu

inqas bajd min-normal’). Sejrin jingħataw mediċini oħrajn l-ewwel biex jiżviluppaw u

jimmaturaw il-follikuli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle

Tużax Ovitrelle

jekk inti allerġiku għal choriogonadotropin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur f’parti minn moħħok imsejħa l-“ipotalamu” jew “glandola pitwitarja”

jekk għandek ovarji kbar jew boroż ta’ fluwidi fl-ovarji (ċisti tal-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa

għandek demm vaġinali mingħajr spjegazzjoni

għandek kanċer fl-ovarji, utru jew fis-sider

jekk kellek tqala ’il barra mill-utru (tqala extrauterina) matul dawn l-aħħar tliet xhur

għandek infjamazzjoni severa fil-vini jew għandek ċappep ta’ demm fil-vini tiegħek (disturbi

trombo-emboliċi attivi)

għandek xi kundizzjoni li normalment minħabba fiha tqala normali mhix possibbli, bħal

menopawsa jew menopawsa bikrija (insuffiċjenza tal-ovarji), jew malformazzjonijiet tal-organi

sesswali.

Tużax Ovitrelle jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.

Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw

wisq u jsiru ċisti kbar.

Jekk ikollok uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ żaqqek, iżżid fil-piż b’mod mgħaġel, tħossok imdardra jew

tirremetti, jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħtix l-injezzjoni ta’ Ovitrelle lilek innifsek u

kellem lit-tabib tiegħek immedjatment (ara sezzjoni 4). Jekk qed tiżviluppa OHSS, tista’ tingħata l-

parir li ma jkollokx x’taqsam sesswalment jew li tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li jostakola għal mill-

inqas erbat ijiem.

Ir-riskju ta’ OHSS jitnaqqas jekk tintuża d-doża normali ta’ Ovitrelle, u jekk inti tiġi mmonitorjata

mill-qrib matul iċ-ċiklu kollu tal-kura tiegħek (eż. testijiet tad-demm għal livelli ta’ estradiol u

ultrasound).

Tqala multipla u/jew difetti fit-twelid

Meta tuża Ovitrelle, ikollok riskju ogħla li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (‘tqala

multipla’, normalment tewmin) milli jekk tkun nissilt b’mod naturali. Tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Meta jkunu qed isirulek Tekniki ta’

Riproduzzjoni Assistita, ir-riskju li jkollok tqala multipla jkun marbut man-numru ta’ bajd fertilizzat

jew embrijuni li jitpoġġew ġo fik. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’ koppji bi problemi fil-

fertilità (eż. età) jistgħu jkunu assoċjati wkoll ma’ ċans miżjud ta’ difetti fit-twelid.

Ir-riskju ta’ tqala multipla jonqos jekk tittieħed id-doża normali ta’ Ovitrelle, u jekk int kont

ikkontrollata tajjeb matul iċ-ċiklu kollu tat-trattament tiegħek (eż. eżamijiet tad-demm għal-livelli ta’

estradiol u ultrasound).

Tqala ektopika

Tqala ’l barra mill-utru (tqala ektopika) tista’ sseħħ f’nisa b’tubi fallopjani difettużi (it-tubi li jġorru l-

bajda mill-ovarji għall-utru). Għaldaqstant, it-tabib tiegħek għandu jwettaq eżami kmieni b’ultrasound

sabiex jelimina l-possibbiltà ta’ tqala ’l barra mill-utru.

Korriment

Meta jkunu qed isirulek Tekniki ta’ Riproduzzjoni Assistita jew stimulazzjoni tal-ovarji biex

tipproduċi l-bajd, ikun hemm aktar ċans li jkollok korriment minn mara normali.

Problemi b’emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek emboli tad-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk ta’ qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura jista’ jkollok riskju ogħla li dawn il-

problemi jseħħu jew jiggravaw bil-kura b’Ovitrelle.

Testijiet tat-tqala

Jekk tagħmel test tat-tqala bis-serum jew bl-awrina wara li tuża Ovitrelle, u sa għaxart ijiem wara,

jista’ jkun li tikseb riżultat ta’ test pożittiv falz. Jekk m’intix ċerta, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Ovitrelle mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Ovitrelle

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tużax Ovitrelle jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Ovitrelle jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Ovitrelle fih is-sodium

Dan il- mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ovitrelle

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 pinna mimlija għal-lest (250 mikrogramma/0.5 mL) mogħtija

bħala injezzjoni waħda.

It-tabib tiegħek se jkun spjegalek eżattament fejn għandek tieħu l-injezzjoni.

Kif tuża din il-mediċina

Jekk tagħti Ovitrelle lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi l-“Istruzzjonijiet għall-użu” li

hemm ipprovduti fuq il-kartuna.

Ovitrelle huwa intenzjonat biex jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’modtaħt il-ġilda).

Kull pinna mimlija għal-lest hija intenzjonata biex tintuża darba biss.

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser juruk kif tuża Ovitrelle pinna mimlija għal-lest biex tinjetta

l-mediċina.

Injetta Ovitrelle hekk kif it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ikunu għallmuk.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur, u armi l-pinna.

Jekk tuża Ovitrelle aktar milli suppost

Jekk jittieħed ammont żejjed ta’ Ovitrelle, hemm il-possibilità li jseħħ is-sindromu ta’ stimulazzjoni

eċċessiva ta’ l-ovarji. Ara lit-tabib tiegħek immedjatment jekk ikollok uġigħ fin-naħa t’isfel ta’

żaqqek, iżżid fil-piż b’mod mgħaġel, tħossok imdardra jew tirremetti, jew ikollok diffikultà biex tieħu

n-nifs.

Jekk tinsa tuża Ovitrelle

Jekk tinsa tuża Ovitrelle, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li nsejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf uża Ovitrelle u ara tabib immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Reazzjonijiet allerġiċi bħal rata tal-polz mgħaġla jew mhux regolari, nefħa f’ilsienek u l-

gerżuma, għatis, tħarħir, jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs huma rari ħafna (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000).

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ nawseja (tħossok imdardra) jew rimettar, jistgħu

jkunu s-sintomi ta’ Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-

ovarji kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u li żviluppaw ċisti kbar fl-ovarji (ara wkoll

f’sezzjoni 2 taħt ‘Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji’). Dan l-avveniment huwa komuni

(jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10).

L-OHSS jista’ jsir sever b’ovarji li jikbru b’mod ċar, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fl-istonku jew fis-

sider. Dan l-avveniment mhuwiex komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti minn OHSS jistgħu jseħħu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider,

qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi b’emboli tad-

demm”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, tħossok għajjiena.

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura jew nefħa.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Dijarea.

Tħossok dipressa, irritabbli jew bla kwiet.

Uġigħ fis-sider.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief fil-ġilda, bħal raxx.

Tqala ’l barra mill-utru, torsjoni tal-ovarji (kundizzjoni li taffettwa l-ovarji) u kumplikazzjonijiet

oħrajn jistgħu jinħolqu minn tekniki ta’ riproduzzjoni assistita li t-tabib tiegħek jista’ juża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ovitrelle

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax Ovitrelle jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew ma

jkunx ċar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ovitrelle

Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi ta’ choriogonadotropin alfa f’0.5 millitru

(ekwivalenti għal madwar 6,500 Unità Internazzjonali, IU).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate,

sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament

tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kid jidher Ovitrelle u l-kontenut tal-pakkett

Ovitrelle jiġi bħala likwidu ċar, bla kulur sa isfar ċar għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Kull pinna fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Huwa fornut f’pakketti ta’ 1 pinna mimlija għal-lest u 1 labra ta’ l-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet Għall-Użu

OVITRELLE 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Choriogonadotropin alfa.

WERREJ

1.

Kif tuża Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

2.

Qabel tibda tuża Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

3.

Kif tipprepara Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

4.

Kif tissettja d-doża – “Kif tissettja d-doża għal 250”

5.

Kif tinjetta d-doża

6.

Wara l-injezzjoni

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet għall-użu qabel tuża Ovitrelle il-pinna mimlija

għal-lest tiegħek. Segwi l-proċedura b’mod preċiż, peress li taf tkun differenti mill-

esperjenza preċedenti tiegħek.

1.

Kif tuża Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Il-pinna hija għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Injetta Ovitrelle kif għalmek(itek) it-tabib jew l-infermier(a)

Din il-pinna tintuża darba biss. Taqsamx din il-pinna ma’ ħaddieħor.

2.

Qabel tibda tuża Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Sib żona nadifa u wiċċ ċatt.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn u ifirxu:

pum tond li jissettja d-doża

displej tad-doża

pistun tal-planġer

ħolder tar-reċipjent

konnekter tal-labra bil-kamin

għatu tal-pinna

seal tab li jista’ jitqaxxar

labra li tista’ titneħħa

protezzjoni tal-labra interna

għatu ta’ barra tal-labra

biċċiet bl-alkoħol

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta

Jekk jogħġbok innota: il-biċċiet bl-alkoħol u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

mhumiex ipprovduti fil-pakkett.

3.

Kif tipprepara Ovitrelle, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

3.1

Neħħi l-għatu tal-pinna

3.2

Ipprepara l-labra tiegħek għall-Injezzjoni

Ġib labra ġdida – uża biss il-labra għal ‘użu ta’ darba biss’ ipprovduta.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma

jkollux ħsara jew li ma jkunx maħlul.

Neħħi s-siġill li jitqaxxar.

ATTENZJONI:

Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun bil-ħsara jew ikun maħlul, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur għar-rimi

ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tikseb labra ġdida.

3.3 Waħħal il-labra

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Ovitrelle pinna mimlija għal-lest

mal-għatu ta’ barra tal-labra sakemm tħoss xi ftit reżistenza.

Twissija: Tissikkax il-labra żżejjed; jaf ikun diffiċli biex tneħħi

l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu ’l barra bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex terġa’ tużah aktar tard.

Żomm Ovitrelle pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-protezzjoni interna l-ħadra.

3.4

Ħares mill-viċin lejn il-ponta tal-labra għal qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu

Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu kompli minn

Sezzjoni 4: Kif tissettja d-doża għal 250.

ATTENZJONI:

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar fil-ponta tal-labra jew qribha, trid issegwi l-passi fuq il-paġna

li jmiss.

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu fil-ponta jew qribha:

1.

Dawwar bil-mod il-pum tond li jissettja d-doża favur l-arloġġ sakemm tara tikka () fid-displej

tad-doża. Jekk tgħaddi din il-pożizzjoni, kull m’għandek tagħmel huwa li ddawwar il-pum tond

li jissettja d-doża lura sat-tikka ().

2.

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3.

Taptap bil-mod fuq il-ħolder tar-reċipjent.

4.

Agħfas il-pum tond li jissettja d-doża kemm itik. Fuq il-ponta tal-labra ser tidher qatra żgħira

ta’ likwidu; dan jurik li l-pinna mimlija għal-lest tiegħek hija lesta għall-injezzjoni

5.

Jekk ma tara ebda likwidu, tista’ tipprova għat-tieni darba (tista’ tagħmel dan għal massimu ta’

darbtejn) billi tibda minn pass 1 tas-sezzjoni “Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu

fil-ponta jew qribha” hawn fuq.

4.

Kif tissettja d-doża għal 250

Dawwar bil-mod il-pum tas-setting tad-doża lejn il-lemin. Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt

u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista’ taqra n-numru ‘250’.

La għandek timbotta u lanqas tiġbed il-buttuna tas-setting tad-doża waqt li tkun iddawwarha.

Id-displej tad-doża għandha turi “250”, murija fl-istampa hawn taħt.

5.

Kif tinjetta d-doża

5.1

Agħżel sit għall-injezzjoni fil-parti li t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qalulek biex tagħti l-

injezzjoni.

5.2

Naddaf il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni billi timsaħ b’biċċa bl-alkoħol.

5.3

Iċċekkja għal darb’oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250’. Jekk ma jkunx, trid

taġġustah (ara l-pass “4. Kif tissettja d-doża għal 250”).

5.4

Injetta d-doża kif ġejt imħarreġ/imħarrġa tagħmel mit-tabib jew mill-infermier/a tiegħek.

Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda kompletament (1).

Agħfas il-buttuna tad-doża kemm ittik u żommha biex

tagħti l-injezzjoni kollha.

Żomm il-pum tond li jissettja d-doża ’l isfel għal tal-anqas

5 sekondi biex tiżgura li tinjetta d-doża kollha (2).

In-numru tad-doża muri fid-displej tad-doża se jmur lura

għal 0. Dan juri li ngħatat doża sħiħa.

Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda

filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja d-doża magħfus ’l

isfel (3).

Itlaq il-pum tond li jissettja d-doża.

6.

Wara l-injezzjoni

6.1

Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0’

Dan jikkonferma li d-doża tkun ingħatat b’mod sħiħ. Tippruvax tinjetta t-tieni darba.

F’każ li d-displej tad-doża ma tkunx turi 0, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek

6.2

Kif tneħħi l-labra wara injezzjoni

Żomm b’mod sod il-pinna mimlija għal-lest mill-ħolder tar-reċipjent.

Erġa’ poġġi b’attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra fuq il-labra.

daħħal il-labra fil-ġilda

Imbagħad aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra.

Oqgħod attent/a li ma tniggiżx lilek innifsek bil-labra.

Issa erġa’ poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq il-pinna.

6.3

Rimi

Uża l-labra u l-pinna darba biss.

Ġaladarba tkun spiċċajt tagħti l-injezzjoni tiegħek, armi l-labra

użata b’mod sigur.

Armi l-pinna. L-aħjar li terġa’ tpoġġiha lura fil-pakkett oriġinali.

Meta il-pinna tisvojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina ma għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu ġew riveduti l-aħħar f’: