Ovitrelle
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-01-2021
Ingredjent attiv:
coriogonadotropina alfa
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA08
INN (Isem Internazzjonali):
choriogonadotropin alfa
Grupp terapewtiku:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Żona terapewtika:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ovitrelle è indicato nel trattamento di:donne sottoposte a superovulazione prima le tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF): Ovitrelle è somministrato per attivare la maturazione follicolare finale e luteinisation dopo la stimolazione della crescita follicolare;anovulatori o oligo-ovulatorie donne: Ovitrelle è somministrato per determinare l'ovulazione e luteinisation in anovulatori o oligo-ovulatorie pazienti dopo la stimolazione della crescita follicolare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OVITRELLE 250 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
coriogonadotropina alfa
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ovitrelle e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
3.
Come usare Ovitrelle
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ovitrelle
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OVITRELLE E A COSA SERVE
COS’È OVITRELLE
Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina
alfa”, prodotto in laboratorio con
particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa
è molto simile a un ormone che
si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che
è coinvolto nella riproduzione
e nella fertilità.
A COSA SERVE OVITRELLE
Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
•
per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno
contenente un ovocita) nelle
donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita
(procedura in grado di aiutarle a
rimanere incinte), come la “fertilizzazione
_in vitro_
”. Vengono prima somministrati altri
medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli;
•
per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione
dell’ovulazione) nelle donne che non
producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne
producono troppo pochi
(oligo-ovulazione). Dappr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL, soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi di
coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa
6.500 UI) in 0,5 mL soluzione.
*coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la
tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida incolore o giallo pallida.
Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, l’osmolalità è 250-400
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ovitrelle è indicato nel trattamento di:
•
donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche
di riproduzione assistita
(
_Assisted Reproductive Technologies_
, ART) come la fertilizzazione
_in vitro_
(IVF): Ovitrelle
viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e
la luteinizzazione dopo la
stimolazione della crescita follicolare;
•
donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene
somministrato per indurre
l’ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o
oligo–ovulatorie dopo la stimolazione
della crescita follicolare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento di problemi di fertilità.
Posologia
La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente
schema terapeutico:
•
donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di
riproduzione assistita (ART)
come la fertilizzazione
_in vitro_
(IVF):
somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle
(250 microgrammi) da 24 a
48 ore dopo l’ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante
(FSH) o gonadotropina
umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stim
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