Ovaleap
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-10-2013
Ingredjent attiv:
folitropin alfa
Disponibbli minn:
Theramex Ireland Limited
Kodiċi ATC:
G03GA05
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin alfa
Grupp terapewtiku:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Żona terapewtika:
Anovulacija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pri odraslih womenAnovulation (vključno z sindrom policističnih jajčnikov) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrat;Spodbujanje multifollicular razvoj pri ženskah, ki opravljajo superovulation za oploditve z biomedicinsko tehnologij (ART), kot je oploditev in vitro (IVF), gamete znotraj fallopian prenos in zygote znotraj fallopian prenos;Ovaleap v povezavi z luteinising hormona (LH) priprava je priporočljivo za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi LH in FSH pomanjkljivosti. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 IU/L. Pri odraslih menOvaleap je primerna za stimulacijo spermatogenesis pri moških, ki imajo prirojene ali pridobljene hypogonadotropic hypogonadism s spremljajočimi humani horijev gonadotropin (hCG) terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do
25 °C. Zdravilo, ki po 3 mesecih
ni bilo uporabljeno, je treba zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theramex Ireland Limited
3
rd
Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/871/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
22
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
folitropin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina
alfa v 0,75 ml raztopine. En
mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom)
folitropina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid
(2 M) (za uravnavanje pH),
manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete naj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom)
folitropina alfa*.
Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina
alfa v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina
alfa v 0,75 ml raztopine za
injiciranje.
Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina
alfa v 1,5 ml raztopine za
injiciranje.
*Folitropin alfa (rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon
[r-hFSH]), pridobljen iz celic
jajčnika kitajskega hrčka (CHO DHFR) z uporabo tehnologije
rekombinante DNA.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bistra, brezbarvna raztopina.
pH raztopine je od 6,8–7,2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Pri odraslih ženskah
Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri
ženskah, ki se niso odzvale na
zdravljenje s klomifen citratom.
Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je
potrebno izzvati superovulacijo v
postopkih asistirane reprodukcije (ART – assisted reproductive
technology), kot so in vitro
oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Zdravilo Ovaleap je indicirano skupaj z luteinizirajočim hormonom
(LH) za spodbujanje
razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
3
Pri odraslih moških
Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim
go
Aqra d-dokument sħiħ
