Ovaleap

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ovaleap
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ovaleap
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Anovulazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • F'nisa adulti meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż l-sindromu tal-ovarji poliċistiċi) fin-nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate;, l-Istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta 'riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), il-gameti intra-fallopjan-trasferiment u l-zygote intra-fallopjan trasferiment;, Ovaleap fil-assoċjazzjoni ma luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta ' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU/ L. , Fl-irġiel adulti Ovaleap huwa indikat għall-istimulazzjoni ta 'spermatoġenesi f'irġiel li għandhom nuqqas konġenitali jew akkwistati hypogonadotropic ipogonadotrofiku ma' gonadotropin korjonika umana (hCG) it-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002608
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002608
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ovaleap

follitropin alfa

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Ovaleap.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Ovaleap, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ovaleap u għal xiex jintuża?

Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa. Jintuża fil-kura ta’ dawn il-gruppi li

ġejjin:

nisa li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (mediċina oħra li

tistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);

nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta’ riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal

fertilizzazzjoni in-vitro. Ovaleap jingħata biex jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu aktar minn

bajda waħda kull darba;

nisa b’defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-

follikoli (FSH). Overleap jingħata flimkien ma’ mediċina li fiha LH sabiex jistimula lill-bajd biex

jimmatura fl-ovarji;

irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta’ nuqqas ormonali rari). Oveleap

jintuża flimkien ma’ gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.

Ovaleap hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-

"mediċina ta’ referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta’

referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Ovaleap hija GONAL-f. Għal

aktar tagħrif dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Ovaleap?

Ovaleap huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkun esperjenzat fil-kura tal-problemi ta’

fertilità.

Ovaleap jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum. Id-doża ta’ Ovaleap u kemm spiss għandu

jingħata jiddependu fuq ir-raġuni l-għala jkun qed jintuża u r-rispons tal-pazjent għall-kura. Wara l-

ewwel injezzjoni, il-pazjent jew is-sieħeb/sieħba tiegħu/tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjoni huma stess,

jekk ikunu mmotivati sewwa, jekk ikunu ġew imħarrġa u jkollhom aċċess għal parir espert.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ovaleap?

Is-sustanza attiva f’Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali FSH. Fil-ġisem, FSH

jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula l-

produzzjoni tal-isperma fit-testikoli.

Qabel, l-FSH użat fil-mediċini kien jiġi estratt mill-urina. Il-follitropin alfa f’Ovaleap, kif ukoll fil-prodott

ta’ referenza GONAL-f, huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir

minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ovaleap li ħarġu mill-istudji?

Ovaleap tqabbel ma’ GONAL-f fi studju ewlieni li fih ipparteċipaw 299 mara li kienu għaddejjin minn

trattament ta’ fertilità. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ ooċiti (bajd immatur) miġbura.

Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, GONAL-f. In-numru medju ta’ ooċiti

miġbura kien ta’ 12.2 fil-grupp ta’ Ovaleap, meta mqabbel ma’ 12.0 fil-grupp ta’ GONAL-f.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ovaleap?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni). Fin-nisa, ċesti fl-ovarji

(boroż ta’ fluwidi fl-ovarji) u uġigħ ta’ ras jidhru wkoll f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ovaleap, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ovaleap ma jistax jintuża f’nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH

jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri tal-glandola pitwitarja jew

tal-ipotalamu, jew b’kanċer tas-sider, tal-ġuf jew tal-ovarji. Ma għandux jintuża meta ma jkunx

possibbli għall-pazjent li jkollu rispons effikaċi, bħal pazjenti li l-ovarji jew it-testikoli tagħhom ma

jaħdmux jew f’nisa li ma għandhomx joħorġu tqal għal raġunijiet mediċi. Fin-nisa, Ovaleap ma

għandux jintuża meta jkun hemm tkabbir ta’ ċesta tal-ovarji li jkun ikkawżat minn xi ħaġa li ma tkunx

marda tal-ovarji poliċistika, jew meta jkun hemm fsada mhux spjegata mill-vaġina. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

F’xi nisa, l-ovarji jistgħu jirrispondu żżejjed għal stimulazzjoni. Dan jissejjaħ ‘sindromu ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji’. It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ din il-possibbiltà.

Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Ovaleap

intwera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ GONAL-f. Għaldaqstant, l-

Ovaleap

EMA/562331/2013

Paġna 2/3

opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ GONAL-f, il-benefiċċji ta’ Ovaleap jisbqu r-riskji tiegħu u

rrakkomanda u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-U.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Ovaleap?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Ovaleap jintuża bl-iktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ovaleap, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ovaleap

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ovaleap fis-27 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Ovaleap jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ovaleap,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap

Kif għandek tuża Ovaleap

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ovaleap

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ovaleapu gћalxiex jintuża

X’inhu Ovaleap

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi

magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip

ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu

meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-

irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.

Għalxiex jintuża Ovaleap

F’nisa adulti, Ovaleap jintuża:

biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda matura mill-follikulu) f’nisa li ma

jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina magħrufa bħala “clomifene

citrate”.

biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin minn proċeduri ta’ teknoloġija ta’

riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni

in vitro

’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew ‘trasferiment taż-żigot fit-tubu

fallopjan’.

flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (verżjoni ta’ gonadotropin ieħor ‘ormon

luteinising’ jew LH) biex jgħin l-ovulazzjoni f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-ġisem

tagħhom jipproduċi ftit wisq FSH u LH.

F’irġiel adulti, Ovaleap jintuża:

flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)’ biex jgħin fil-

produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta’ ċerti ormoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap

Tużax Ovaleap:

jekk inti allerġiku għal follitropin alfa, l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH -

Follicle

Stimulating Hormone

) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (partijiet mill-moħħ).

jekk inti

mara

ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini

mhux magħrufa.

ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

kanċer

fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

kwalunkwe kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal

insuffiċjenza tal-ovarji (menopawsa bikrija), tumuri fibrojdi tal-utru jew xi difett

fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti

raġel

insuffiċjenza fit-testikoli li ma tistax tiġi kkurata.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb/sieħba tiegħek għandha tiġi evalwata minn

tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom

il-porfirija. Din hi kundizzjoni li tista’ tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser il-

porphyrins (komposti organiċi).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun

esposta għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome (iż-żaqq),

ikollok żieda fil-piż malajr,

tħossok imdardar jew tirremetti,

tbati biex tieħu n-nifs.

Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara

wkoll sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji fin-nisa”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-ħin tat-teħid tad-doża jkun segwiti,

hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Ovaleap rari tikkawża OHSS sever, ħlief jekk

il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha gonadotropin korjonika umana,

hCG) tingħata. Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-

ċiklu ta’ kura. Jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’

kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas 4 ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża din il-mediċina, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess

ħin (i.e. “tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’

twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala

multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ din il-mediċina fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu

mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-

kwalità u l-għadd ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-

teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd.

Tqala barra mill-utru

Ir-riskju ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika) hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun

qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ikollok ħsara fit-tubi fallopjani.

Difetti tat-twelid

Meta tarbija tkun konċeputa permezz ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, jista’ jkollha riskju

kemmxejn ogħla ta’ difetti tat-twelid milli wara konċepiment naturali. Dan jista’ jkun relatat ma’

tqaliet multipli jew ma’ karatteristiċi tal-ġenituri bħall-età tal-omm u karatteristiċi tal-isperma.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk qatt kellek fil-passat xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew

puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, informa lit-tabib tiegħek. Tista’ tkun f’riskju

akbar għal dawn il-problemi li jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’Ovaleap.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH naturali fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-

testikoli. Din il-mediċina normalment ma taħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib

tiegħek jiddeċiedi li jipprova l-kura b’Ovaleap, jista’ jissorveljah billi jitolbok tipprovdi sperma

għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fit-tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ovaleap

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra.

Jekk tuża Ovaleap ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni bħal human chorionic

gonadotropin (hCG) jew clomifene citrate, dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża Ovaleap fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ Ovaleap biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Ovaleap fih is-sodium, benzalkonium chloride u benzyl alcohol

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis- sodium’.

Din il-mediċina fiha wkoll 0.02 mg kull mL ta’ benzalkonium chloride u 10.0 mg kull mL ta’ benzyl

alcohol. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir jekk għandek mard tal-fwied jew tal-

kliewi. Dan huwa minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jakkumulaw fil-ġisem tiegħek

u jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji (imsejħa “aċidożi metabolika – metabolic acidosis”).

3.

Kif gћandek tuża Ovaleap

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni fit-tessut immedjatament taħt il-ġilda (injezzjoni

subkutanea). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik kif tinjetta l-mediċina. Jekk tagħti din il-

mediċina lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni u segwi l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” tal-

pinna.

Kemm hi d-doża rakkomandata

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni

Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża din il-mediċina fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-

ċiklu mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe

jum li jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ din il-mediċina hi ta’ 75 sa 150 IU kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ din il-mediċina tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU,

sakemm tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ din il-mediċina normalment ma tkunx aktar minn 225 IU.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew “hCG rikombinanti” (r-hCG, hCG magħmul

f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA). Din l-injezzjoni waħidha se tkun ta’

250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar

injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. L-aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-

injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara. B’mod alternattiv, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi

titqiegħed l-isperma fil-kavità tal-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’Ovaleap għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn

ta’ qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

[ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ-ċiklu ta’ wara,

it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 sa 225 IU kuljum, mit-2 jew it-3 jum

taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 450 IU.

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’

250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar

injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad Ovaleap jingħata madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. Ovaleap u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ Ovaleap hi ta’ 75 sa 150 IU flimkien ma’ 75 IU ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa 5 ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ Ovaleap tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’

250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar

injezzjonijiet tiegħek ta’ Ovaleap u lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali

hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi

titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura għandu jitwaqqaf.

Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn ta’ qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’Ovaleap ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ-

ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.

Irġiel

Id-doża normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 IU flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet?

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda) bl-użu

tal-Ovaleap Pen. Il-Ovaleap Pen hu tagħmir (“pinna”) li jintuża biex jingħataw l-injezzjonijiet fit-

tessut immedjatament taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti titgħallem kif tinjetta lilek innifsek b’din il-mediċina. It-

tabib jew l-infermier tiegħek jew se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan u se ssib ukoll

istruzzjonijiet separati għall-użu tal-pinna. Tippruvax tagħti din il-mediċina lilek innifsek mingħajr

dan it-taħriġ mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha

tingħata biss fil-preżenza ta’ tabib jew infermier.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Ovaleap fi skrataċ ġiet żviluppata għall-użu fil-Ovaleap Pen. Trid

issegwi l-istruzzjonijiet separati għall-użu tal-Ovaleap Pen. L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna se

jiġu pprovduti mal-Ovaleap Pen. Madankollu, il-kura adattata tal-kundizzjoni tiegħek, teħtieġ

kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Armi labar użati immedjatament wara l-injezzjoni.

Jekk tuża Ovaleap aktar milli suppost

L-effetti jekk tuża aktar Ovaleap milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4 taħt

“Effetti sekondarji serji fin-nisa”. Madankollu, l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG [ara

wkoll sezzjoni 2 taħt “

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (

OHSS)”].

Jekk tinsa tuża Ovaleap

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek malli tirrealizza li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, żoni tal-ġilda li jkunu minfuħin u bil-ħakk, u

rezzjonijiet allerġiċi severi bi dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-

nifs u nefħa tal-wiċċ ġew irrappurtati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

10,000 persuna). Jekk taħseb li jkun qed ikollok dan it-tip ta’ reazzjoni, trid twaqqaf l-

injezzjoni ta’ Ovaleap tikseb għajnuna medika immedjatament.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel tal-istonku flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome

ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuni).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu

rarament (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi), xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb [ara wkoll

sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti trombolemboliċi)”].

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja immedjatament

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Ovaleap.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Uġigħ ta’ ras

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-istonku

Nefħa fiż-żaqq

Bugħawwieġ fiż-żaqq

Tħossok imdardra

Rimettar

Dijarea

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele)

Tkabbir tas-sider

Akne

Żieda fil-piż

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ovaleap

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel tiftaħha u sad-data ta’ meta tiskadi, tista’ tneħħi din il-mediċina mill-friġġ mingħajr ma

tpoġġiha ġol-friġġ mill-ġdid għal sa 3 xhur. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Trid tarmi din

il-mediċina jekk ma tintużax wara 3 xhur.

Ġaladarba jinfetaħ, l-iskartoċċ li jkun qed jintuża u l-pinnna jistgħu jinħażnu għal massimu ta' 28 jum

f’temperatura taħt 25°C. Ħu nota tad-data meta tużah l-ewwel darba fid-djarju tal-pazjent, li se jkun

ipprovdut mal-Overleap Pen.

Poġġi l-għatu tal–pinna lura f’postu fuq il-Overleap Pen wara kull injezzjoni sabiex tilqa’ l-iskartoċċ

mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew jekk ikun fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ovaleap

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’

follitropin alfa f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’

follitropin alfa f’0.75 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’

follitropin alfa f’1.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate,

sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20,

benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-qawwiet kollha elenkati hawn fuq, fihom l-ingredjenti l-oħra.

Kif jidher Ovaleap u l-kontenut tal-pakkett

Ovaleap hu soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Ovaleap hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.

Ovaleap 450 IU/0.75 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.

Ovaleap 900 IU/1.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.