Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropina alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
anovulazione
Negli adulti womenAnovulation (tra cui la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato;la Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a superovulazione per le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), gamete intra fallopian transfer e zigote intra fallopian transfer;Ovaleap in associazione con un ormone luteinizzante (LH) preparazione è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 UI/L. Negli adulti menOvaleap è indicato per la stimolazione della spermatogenesi in uomini che hanno congenite o acquisite ipogonadismo ipogonadotropo con la concomitante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) .
Revision: 10
autorizzato
2013-09-27
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile follitropina alfa Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Ovaleap e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap 3. Come usare Ovaleap 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ovaleap 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Ovaleap e a cosa serve Cos’è Ovaleap Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dal corpo e chiamato “ormone follicolostimolante” (FSH). L’FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nell’ovaio che contengono le cellule uovo. Negli uomini, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma. A cosa serve Ovaleap Nelle donne adulte, Ovaleap viene utilizzato per favorire l’ovulazione (il rilascio di una cellula uovo matura dal follicolo) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”. per favorire lo sviluppo di follicoli nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare l’i Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*. Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile. Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 mL di soluzione iniettabile. Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione iniettabile. *La follitropina alfa (ormone follicolostimolante ricombinante umano [recombinant human follicle-stimulating hormone, r-hFSH]) è prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (CHO DHFR) con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti: Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione limpida, incolore. Il pH della soluzione è compreso tra 6,8 e 7,2. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Nelle donne adulte Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o trasferimento di zigoti all’interno delle tube. Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Aqra d-dokument sħiħ