Otezla

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Otezla
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Otezla
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Bi Psorajiżi, Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Psorjatika arthritisOtezla, waħdu jew flimkien ma li Timmodifika l-Marda Mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), huwa indikat għall-kura ta ' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal qabel l-terapija DMARD. PsoriasisOtezla huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003746
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003746
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Otezla

apremilast

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Otezla.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Otezla, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Otezla u għal xiex jintuża?

Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ adulti bi:

psorajiżi tal-plakka moderata sa severa (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Jintuża f’pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw il-

ġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).

PUVA hija tip ta’ kura fejn il-pazjent jirċievi mediċina li fiha kompost imsejjaħ ‘psoralen’ qabel jiġi

espost għal dawl ultravjola.

artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma’ psorajiżi) f’pazjenti li ma jistgħux

jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li

jimmodifikaw il-marda (DMARDs). Otezla jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ DMARDs oħrajn.

Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.

Kif jintuża Otezla?

Otezla jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda biss minn tabib esperjenzat fid-

dijanjożi u l-kura ta’ psorajiżi jew artrite psorjatika.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg). Il-kura tinbeda b’doża ta’ 10 mg fl-1 jum u

tiżdied bil-mod fuq medda ta’ ġimgħa għad-doża rakkomandata ta’ 30 mg darbtejn kuljum. Dożi iktar

baxxi għandhom jingħataw lil pazjenti b’indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi. Ir-rispons għall-kura

għandha tiġi evalwata regolarment u l-użu ta’ Otezla għandu jiġi kkunsidrat mill-ġdid jekk ma jkunx

hemm titjib wara sitt xhur.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Otezla?

Is-sustanza attiva f’Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta’ enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin

phosphodiesterase 4 (PDE4). Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta’ molekuli

messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti fl-

infjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika. Billi jimblokka PDE4,

apremilast inaqqas il-livell ta’ dawn iċ-ċitokini fil-ġisem, u b’hekk inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi

oħrajn ta’ psorajiżi u artrite psorjatika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Otezla li ħarġu mill-istudji?

Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f’2 studji ewlenin li involvew total ta’ 1,257 pazjent bi psorajiżi tal-

plakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b’Otezla ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien il-proporzjon ta’ pazjenti li ‘taw rispons’ għall-kura wara 16-il

ġimgħa. Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta’ 75% jew iktar fil-

punteġġ ta’ sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75). Mill-pazjenti li

ngħataw Otezla f’dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons

għall-kura. Dan tqabbel ma’ 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.

Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma’ plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b’mard

attiv minkejja kura minn qabel. Pazjenti li diġà kienu qed jieħdu hekk imsejħa ‘DMARDs b’molekuli

żgħar’ oħrajn bħall-mediċina methotrexate komplew din il-kura waqt l-istudju. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien titjib ta’ 20% f’punteġġ li jkejjel sintomi bħal ġogi rotob u minfuħin (ACR-20) wara 16-il

ġimgħa ta’ kura. Dan inkiseb f’bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta’ Otezla fit-

tliet studji, meta mqabbel ma’ 18 sa 19% ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo. Il-benefiċċju deher kemm fil-

pazjenti li kienu qed jieħdu Otezla waħdu kif ukoll f’dawk li kienu qed jieħdu DMARDs oħrajn.

Kemm għall-benefiċċju f’psorajiżi kif ukoll f’artrite psorjatika kien hemm evidenza ta’ benefiċċju

miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Otezla?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Otezla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma effetti fuq is-sistema diġestiva bħal dijarea u dardir (tħossok ma tiflaħx). Dawn normalment

iseħħu fl-ewwel ġimagħtejn tal-kura, u jitjiebu fi żmien 4 ġimgħat. L-effetti sekondarji l-aktar komuni

oħrajn (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju (irjiħat) u uġigħ ta’ ras jew uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni.

Otezla m’għandux jintuża waqt tqala, u nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw mod effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Otezla, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Otezla

EMA/727043/2014

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Otezla?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Otezla

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l-

benefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f’artrite psorjatika. Għalkemm il-mediċina ma tqabblitx ma’ kuri

awtorizzati oħrajn, u ma kienx hemm evidenza b’X-ray ta’ artrite psorjatika ta’ effett fuq il progress

tal-marda, l-effetti sekondarji ġeneralment ħfief jew moderati u l-fatt li l-mediċina tista’ tittieħed mill-

ħalq jistgħu jagħmluha iktar aċċettabbli għall-pazjenti. Il-Kumitat għalhekk ikkunsidra li kienet utli

bħala kura tat-tieni linja f’pazjenti li ma tawx rispons għal jew ma jistgħux jużaw il-kuri tal-ewwel linja.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Otezla?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Otezla jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Otezla, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Otezla

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Otezla fil-15 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Otezla jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Otezla, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita

Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita

Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita

Apremilast

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Otezla u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Otezla

Kif għandek tieħu Otezla

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Otezla

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Otezla u għalxiex jintuża

X’inhu Otezla

Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast’. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

Għalxiex jintuża Otezla

Otezla jintuża biex jikkura adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

Artrite psorjatika -

jekk ma tistax tuża tip ieħor ta’ mediċina li tissejjaħ ‘Disease-Modifying

Antirheumatic Drugs’ (DMARDs) jew meta tkun ippruvajt xi waħda minn dawn il-mediċini u

ma tkunx ħadmet.

Psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa -

jekk ma tkunx tista’ tuża waħda milll-kuri li

ġejjin jew meta tkun ippruvajt waħda minn dawn il-kuri u ma tkunx ħadmet:

fototerapija - kura fejn ċerti żoni tal-ġisem jiġu esposti għal dawl ultraviolet

terapija sistematika - kura li taffettwa l-ġisem kollu aktar milli żona waħda biss, bħal

‘cyclosporin’ jew ‘methotrexate’.

X’inhi artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda

infjammatorja tal-ġilda.

X’inhi psorjasi tal-plakka

Psorjasi hi marda infjammatorja tal-ġilda, li tista’ tikkawża rqajja’ ħoxnin ħomor, bil-qxur, bil-ħakk u

bl-uġigħ fuq il-ġilda tiegħek u tista’ taffettwa wkoll il-qorriegħa u d-dwiefer.

Kif jaħdem Otezla

Artrite psorjatika u psorjasi normalment huma kundizzjonijiet li jdumu għal ħajtek kollha u li

għalihom bħalissa m’hemmx kura. Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem li

tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4’, li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni. Billi jnaqqas l-attività ta’

din l-enzima, jista’ jgħin biex jikkontrolla l-infjammazzjoni assoċjata ma’ artrite psorjatika u psorjasi,

u b’hekk inaqqas is-sinjali u s-sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet.

F’artrite psorjatika, il-kura b’Otezla tirriżulta f’titjib f’ġogi minfuħin u bl-uġigħ, u jista’ jtejjeb il-

funzjoni fiżila ġenerali tiegħek.

Fi psorjasi, il-kura b’Otezla tirriżulta fi tnaqqis fil-plakki psorjatiċi tal-ġilda u s-sinjali u s-sintomi

oħrajn tal-marda.

Intwera wkoll li Otezla jtejjeb il-kwalità tal-ħajja f’pazjenti bi psorjasi jew artrite psorjatika. Dan

ifisser li l-impatt tal-kundizzjoni tiegħek fuq l-attivitajiet ta’ kuljum, relazzjonijiet u fatturi oħrajn,

għandu jkun inqas milli kien qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu Otezla

Tiħux Otezla:

jekk inti allerġiku għal apremilast jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Otezla:

Sintomi li għandek tkun konxju tagħhom

Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li għandek nuqqas ta’ piż, u inti tosserva telf ta’ piż mhux intenzjonat

waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Otezla, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, allura d-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg

darba

kuljum (doża ta’ filgħodu)

. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar kif iżżid id-doża tiegħek meta tibda

tieħu Otezla għall-ewwel darba.

Qabel ma tibda l-kura b’Otezla, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn sintomi ta’ aggravar ta’

dipressjoni bi ħsibijiet jew imġiba suwiċidali speċjalment jekk tieħu xi mediċini addizzjonali

minħabba li xi wħud minn dawn jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew min

jieħu ħsiebek għandkom ukoll tinfurmaw minnufih lit-tabib dwar xi bidliet fl-imġiba jew fil-burdata u

dwar kwalunkwe ħsieb suwiċidali li jista’ jkollok. Tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’ rqad, jew

burdata dipressiva.

Jekk ikollok dijarea, dardir, jew rimettar severi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Otezla ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti, u għalhekk mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u

adolexxenti li għandhom 17-il sena jew inqas.

Mediċini oħra u Otezla

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini li jinkisbu mingħjr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan hu għax Otezla

jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Ukoll, xi mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-

mod li bih jaħdem Otezla.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Otezla jekk qed tieħu

kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin – antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi

phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta’ aċċessjonijiet jew

epilessija

St John’s Wort – mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għal ansjetà ħafifa u depressjoni.

Tqala u treddigħ

Ftit hemm informazzjoni dwar l-effetti ta’ Otezla fit-tqala. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’Otezla.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. M’għandekx tuża Otezla waqt

li tkun treddda’.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew jekk qed

tredda’ jew jekk għandek l-intenzjoni li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Otezla m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Otezla fih il-lactose

Otezla fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal, jew ma tistax

tiddiġerixxi ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Otezla

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Meta tibda tieħu Otezla għall-ewwel darba, se tirċievi ‘pakkett tal-bidu tal-kura’ li jkun fih id-

dożi kollha kif elenkati fit-Tabella hawn taħt.

Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ hi ttikkettat b’mod ċar biex jiġi aċċertat li inti tieħu l-pillola li

suppost fil-ħin li suppost

Il-kura tiegħek se tibda f’doża iktar baxxa u din se tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel 6

ijiem tal-kura.

Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża

rakkomandata (Jiem 7 sa 14).

Id-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg darbtejn kuljum wara li titlesta l-fażi tat-

titrazzjoni - doża waħda ta’ 30 mg filgħodu u doża waħda ta’ 30 mg filgħaxija, b’intervall ta’

madwar 12-il siegħa, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din hi doża totali ta’ 60 mg. Sal-aħħar ta’ Jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.

Ġaladarba d-doża rakkomandata tkun intlaħqet, inti se jkollok biss il-qawwa ta’ pillola ta’

30 mg fil-pakketti li għalihom tkun ingħatajt riċetta. Inti se tgħaddi minn din il-fażi li żżid id-

doża b’mod gradwali darba biss, anki jekk terġa’ tibda l-kura.

Jum

Doża ta’ Filgħodu

Doża ta’ Filgħaxija

Doża Totali

ta’ Kuljum

Jum 1

10 mg (roża)

Tiħux doża

10 mg

Jum 2

10 mg (roża)

10 mg (roża)

20 mg

Jum 3

10 mg (roża)

20 mg (kannella)

30 mg

Jum 4

20 mg (kannella)

20 mg (kannella)

40 mg

Jum 5

20 mg (kannella)

30 mg (beige)

50 mg

Jum 6 u wara

30 mg (beige)

30 mg (beige)

60 mg

Nies bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, allura d-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg

darba

kuljum (doża ta’ filgħodu)

. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar kif iżżid id-doża tiegħek meta tibda

tieħu Otezla għall-ewwel darba.

Kif u meta għandek tieħu Otezla

Ibla’ l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.

Tista’ tieħu l-pilloli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ħu Otezla bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum, pillola waħda filgħodu u pillola waħda

filgħaxija.

Jekk il-kundizzjoni tiegħek ma tkunx tjiebet wara sitt xhur ta’ kura, għandek tkellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost

Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-

mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Otezla

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Otezla, ħudha hekk kif tiftakar. Jekk ikun qorob il-ħin li tieħu d-doża li

jkun imiss, sempliċiment aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

regolari tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Otezla

Għandek tkompli tieħu Otezla sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Tiqafx tieħu Otezla mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta’ ħsieb u mġiba

suwiċidali (inkluż suwiċidju). Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek minnufih dwar kwalunkwe

sentiment ta’ dipressjoni, ħsibijiet suwiċidali, jew imġiba suwiċidali li jista’ jkollok. Tista’ tesperjenza

wkoll nuqqas ta’ rqad (komuni), jew burdata dipressiva (komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea

dardir

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

sogħla

uġigħ fid-dahar

rimettar

tħossok għajjien

uġigħ fl-istonku

telf ta’ aptit

tipporga ta’ spiss

diffikultà biex torqod (insomnija)

indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku

uġigħat ta’ ras, emigranji jew uġigħat ta’ ras minħabba tensjoni

infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju bħal riħ, imnieħer imixxi, infezzjoni tas-

sinus

infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)

riħ komuni (nażofarinġite)

dipressjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

raxx

ħorriqija (urtikarja)

telf ta’ piż

reazzjoni allerġika

fsada fl-imsaren jew fl-istonku

ideazzjoni jew imġiba suwiċidali

Effetti sekondarji mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

reazzjoni allerġika severa (tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew griżmejn li

tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’)

Jekk għandek 65 sena jew aktar, jista’ jkollok riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet ta’ dijarea, dardir u

rimettar severi.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Otezla

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-ippakkjar tal-

mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Otezla

Is-sustanza attiva hi apremilast.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ apremilast.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ apremilast.

Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ apremilast.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), - macrogol, talc, iron oxide red

(E172).

Il-pillola miksija b’rita ta’ 20 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172).

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Otezla u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 10 mg hi ta’ lewn roża, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq

naħa waħda u “10” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 20 mg hi ta’ lewn kannella, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa

fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 30 mg hi ta’ lewn beige, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa

fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett

Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola: 4 x 10 mg pilloli, 4 x

20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.

Il-pakkett standard ta’ xahar fih 56 x 30 mg pillola.

Il-pakkett standard ta’ tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

In-Netherlands

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

In-Netherlands

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.